500 000 minut odsłuchanych kursów. Z tej okazji mamy dla Ciebie kod rabatowy “słuchamy” na 100 zł na zakup całej platformy. Kod ważny tylko do 21 lipca

0

Brak produktów w koszyku.

0

Brak produktów w koszyku.

HomeRejestracja lekówWspólny Dokument Techniczny (CTD) – Dokumentacja rejestracyjna
protokół badania klinicznego

Wspólny Dokument Techniczny (CTD) – Dokumentacja rejestracyjna

Dokumentacja rejestracyjna produktu leczniczego składa się z dwóch rodzajów dokumentów. Zawiera zarówno dokumenty naukowe, potwierdzające jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego leku oraz administracyjne (wniosek rejestracyjny i inne). Format dokumentacji naukowej został ujednolicony jako Wspólny Dokument Techniczny (CTD).

Moduły CTD

Struktura CTD składa się z pięciu modułów:

  • Moduł 1 – zawiera wniosek, dokumenty formalne, druki informacyjne produktu leczniczego (m.in. ulotka dla pacjenta) oraz opis systemu monitorowania działań niepożądanych;
  • Moduł 2 – zawiera ogólne podsumowanie jakości, przegląd i streszczenie danych nieklinicznych,
  • Moduł 3 – zawiera dokumentację dotyczącą jakości produktu leczniczego:
  • Moduł 4 – zawiera wyniki badań nieklinicznych oraz związaną z nimi literaturę;
  • Moduł 5 – zawiera wyniki badań klinicznych, związaną z tym literaturę, dane z dostępnych raportów PSUR (Periodic Safety Update Report), a w przypadku leków generycznych badania biorównoważności.

Podziel się:

Kategorie

Może Cię zainteresować

Firmy farmaceutyczne, które produkują innowacyjne produkty lecznicze, zobowiązane są do ich rejestracji, czyli uzyskania dopuszczenia do obrotu na terenie danego...
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydawane jest na 5 lat. Pozwolenie to może zostać przedłużone na wniosek podmiotu...
Ustawa Prawo farmaceutyczne z 2001 r. dzięki kolejnym uaktualnieniom wprowadza nowe pojęcia oraz nowe terminy na miejscu tych stosowanych dotychczas....