Zgłaszanie działań niepożądanych

18 grudnia, 2020 Pharmacovigilance

Działania niepożądane to każde działanie leku, które nie było zamierzone, czyli tzw. skutki uboczne. Zgłaszanie działań niepożądanych jest niezbędne do oszacowania bezpieczeństwa farmakoterapii. DN może wywołać każdy lek, a występują one w trakcie jego przyjmowania lub po zakończeniu farmakoterapii. Może być to zależne na przykład od rodzaju leku, jego dawki lub od przyjmowania równocześnie innych leków. Nie mniejszy wpływ mają także indywidualne predyspozycje pacjenta i odpowiedź organizmu na określony lek. Działania niepożądane możemy podzielić na ciężkie i nieciężkie. Mogą mieć one różny charakter, od nieszkodliwych objawów, jak np. wysypka na ciele, po trwałe uszczerbki na zdrowiu, a nawet zgon pacjenta. Podstawowym pytaniem jest jednak czy każde działanie niepożądane wymaga interwencji? Poniżej, zebraliśmy najpotrzebniejsze informacje, które uczynią proces zgłaszania DN (działań niepożądanych) bardziej dostępnym i łatwiejszym.

Działania niepożądane – które należy zgłaszać?

Ludzie mają prawo do zgłaszania wszelkich objawów, jeśli tylko wydaje im się, że są niewłaściwe. Pacjenci jednak często nie chcą zgłaszać żadnych skutków ubocznych, jeśli nie są one naprawdę poważne i groźne. W rzeczywistości jednak należy zgłosić każde działanie niepożądane, nawet jeśli to tylko podejrzenia czy wątpliwości. Dzięki takim informacjom można kontrolować bezpieczeństwo danego leku i wskazać dla jakiej grupy pacjentów będzie on skuteczny, a kto nie powinien go zażywać. Niezależnie więc od tego, czy działanie pojawiło się już w dokumentacji leku, czy obserwuje się je po raz pierwszy, każde z nich koniecznie musi zostać zgłoszone. W ten sposób dana osoba zapewnia bezpieczeństwo nie tylko sobie, lecz także innym pacjentom.

Prawo, a obowiązek zgłaszania DN

Prawo do zgłaszania działań niepożądanych posiadają pacjenci lub opiekunowie pacjentów i osoby pracujące jako felczer, diagnosta laboratoryjny, ratownik medyczny czy technik farmaceutyczny. Pacjenci są grupą, która ma najszerszą wiedzę o występowaniu wszelkich działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych to z kolei obowiązek osób wykonujących zawody medyczne, do których zaliczamy:
• lekarzy i lekarzy dentystów
• pielęgniarki i położne
• farmaceutów
Grono tych osób zasilają także pracownicy i kontrahenci firm farmaceutycznych. Do tych osób właśnie pacjenci mogą zgłaszać wątpliwości, co do skutków ubocznych zażywanych leków.

Jak w rzeczywistości wygląda zgłaszanie DN?

Nasz ekspert w dziedzinie Pharmacovigilance zwraca uwagę, że pacjenci niezbyt często korzystają z opcji zgłoszenia niekorzystnych działań leku. Powodem tej sytuacji jest nie tylko niepewność, co do swoich podejrzeń, ale także brak wiedzy o takiej możliwości. Ze strony personelu medycznego wygląda to podobnie, jednak wynika to z deficytu czasu i sił, by uzupełnić formularze działań niepożądanych. Zdarzają się również nietypowe sytuacje, kiedy to pacjenci wiedzą, że u kilku innych osób wystąpiły objawy niepożądane, lecz nie zostało to zgłoszone, np. w obawie o wycofanie leku z apteki i brak możliwości dalszego stosowania.

W jaki sposób zgłosić działania niepożądane?

Pacjent dysponuje określonymi środkami, by zgłosić wszelkie działania niepożądane. Ma liczne możliwości, by zrobić to w dogodnej dla siebie formie. Może się to odbyć poprzez:
• List,
• Telefon – rozmowa,
• SMS, MMS, nagranie na pocztę głosową,
• Email,
• Fax,
• Przekaz osobisty,
• Strona internetowa/blog/forum/fanpejdż
• administrowany przez MAH czyli firmę farm,
• Inne w których pracownik MAH otrzyma informacje o niekorzystnym i niezamierzonym działaniu leku.

Zgłoszenia NOP – dla osób wykonujących zawody medyczne

Do zgłoszenia działań niepożądanych istnieją specjalnie opracowane formularze, które ujednolicają i ułatwiają ten proces. Są one przeznaczone dla osób wykonujących zawody medyczne. Poniżej przedstawiamy dwa najczęściej wykorzystywane.
• Formularz CIOMS
Jest to formularz międzynarodowy, opracowany przez Radę Międzynarodowych Towarzystw Medycznych CIOMS. Stanowi podstawę metod zgłaszania Działań Niepożądanych. Ma charakter międzynarodowy i skierowany jest do osób wykonujących zawody medyczne (Healthcare Professionals, HCP). Można znaleźć go na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Po wypełnieniu formularza, musi zostać on odesłany do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych lub do podmiotu odpowiedzialnego.
• Formularz NOP-I
Formularz ten przeznaczony jest do zgłaszania NOP (niepożądanych odczynów poszczepiennych), czyli skutków ubocznych po przebytym szczepieniu. Tak samo jak formularz CIOMS, skierowany jest do osób wykonujących zawody medyczne (HCP).