Procedura centralna rejestracji leków (Centralized Procedure – CP)
Procedura centralna rejestracji leków (Centralized Procedure) stosowana jest wtedy, gdy lek dopuszczany jest do obrotu we wszystkich państwach Unii Erupejskiej jednocześnie, na podstawie jednego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Produkty, które w wyniku tej procedury trafiły do obrotu wpisywane są do wspólnotowego rejestru produktów leczniczych. Otrzymują również numery, które producenci umieszczają na opakowaniach. Procedura centralna […]
Procedura narodowa rejestracji leków
Procedura narodowa rejestracji leków dotyczy produktów leczniczych, które mają być dopuszczone do obrotu wyłącznie na terenie jednego kraju. Każde państwo posiada własne przepisy prawne, regulujące wymagania procedury narodowej rejestracji leków. Procedura narodowa rejestracji leków – podstawa prawna W Polsce produkty lecznicze dopuszczane są do obrotu według procedury narodowej w oparciu o przepisy ustawy z dnia […]
Jakie są zarobki w badaniach klinicznych?
Badania kliniczne – słyszałeś o nich, prawda? Ta dziedzina, jedna z najbardziej dynamicznych i innowacyjnych, jest autentyczną siłą napędową rynku farmaceutycznego. To właśnie tutaj najnowsze leki, terapie i urządzenia medyczne są poddawane rygorystycznym badaniom i optymalizacji, zanim zyskają zgodę na wejście na rynek. Aktualnie branża farmaceutyczna i biotechnologiczna w Polsce doświadcza dynamicznego rozwoju i zapotrzebowania […]
Karta obserwacji klinicznej — wszystko, co musisz wiedzieć
Każde badanie kliniczne ma swoją własną kartę obserwacji klinicznej. Dzięki temu można zebrać wszelkie niezbędne dane, dotyczące konkretnego badania, a także monitorować je, by były kompletne. Karty obserwacji klinicznej sporządzają organizacje, które przeprowadzają badanie.Informacje zawarte w Karcie Obserwacji Klinicznej powinny być dokładne, kompletne, aktualne i czytelne, a także zgodne z danymi w dokumentacji źródłowej (np. […]
Formularz świadomej zgody – wszystko, co musisz wiedzieć!
Warunkiem przystąpienia do badania klinicznego jest wyrażenie przez pacjenta zgody na udział w nim, jest to tzw. świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym. Zapewnia ona etykę eksperymentów medycznych i ochronę praw pacjentów, które uczestniczą w badaniu. Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (międzynarodowego zbioru zasad prowadzania badań klinicznych) sprawiają, że proces świadomej zgodny jest niezbędny, by […]
Czy ciężko jest zostać koordynatorem badań klinicznych? #insider_talk Maciej Grabowski
W jaki sposób przeprowadzane jest badanie kliniczne w ośrodku? Jakich umiejętności wymaga praca koordynatora badań klinicznych i od czego warto zacząć myśląc o objęciu takiej posady? Czy konieczne jest wykształcenie kierunkowe? Odpowiedzi na te pytania znajdziecie w dzisiejszym wywiadzie! Gościem naszego cyklu #insider_talk jest mgr farm. Maciej Grabowski, koordynator badań klinicznych. Dzień dobry, miło mi […]
Jak zgłosić działanie niepożądane?
Sposoby zgłaszania działań niepożądanych Do zgłoszenia działań niepożądanych istnieją specjalnie opracowane formularze, które ujednolicają i ułatwiają ten proces. Poniżej przedstawiamy dwa najczęściej wykorzystywane. Formularz CIOMS To formularz międzynarodowy, opracowany przez Radę Międzynarodowych Towarzystw Medycznych CIOMS. Stanowi podstawę metod zgłaszania DN. Ma charakter międzynarodowy i skierowany jest do osób wykonujących zawody medyczne (Healthcare Professionals, HCP). Można […]
Jak zdobyć pracę w badaniach klinicznych?
Poszukiwanie pracy nie musi długo trwać, jeśli wiesz, gdzie i jak szukać. Internet stawia w tym aspekcie przed kandydatem szereg możliwości. Jeśli interesuje cię zdobycie pracy w badaniach klinicznych, to ten artykuł jest dla ciebie. Dowiesz się z niego, jak zdobyć pracę w badaniach klinicznych oraz na jakich stronach szukać ofert pracy. Badania kliniczne kuszą […]
Cykl “Zainspiruj się”- rozmowa z Marcinem Gwoździem
We wtorek, 26 stycznia odbyła się już ostatnia z czterech rozmów z serii „Zainspiruj się”. Na koniec miesiąca zostawiliśmy petardę motywacji, która(mamy taką nadzieję) zostanie z Wami przez kolejne miesiące. Marcin Gwóźdź to farmaceuta z kilkuletnim doświadczeniem, który swoją historią pokazuje, że alternatywne ścieżki kariery oferowane przez rynek farmaceutyczny są dostępne dla każdego, trzeba tylko […]
Cykl „Zainspiruj się”- rozmowa z Mateuszem Niedobą
Za nami trzecie z czterech spotkań z serii „ Zainspiruj się”, w trakcie których dostarczamy Wam dawki inspiracji do podjęcia własnej ścieżki kariery, poprzez przedstawienie postaci, które taki krok mają już za sobą. W środę 20 stycznia poznaliśmy Mateusza Niedobę, studenta V roku analityki medycznej Śląskiego Uniwersytetu Medycznego, który od blisko 2 lat zajmuje się […]
