Rejestracja badania klinicznego wyrobu medycznego to złożony proces, który wymaga spełnienia szeregu wymagań formalnych i prawnych. Jednym z najważniejszych etapów jest uzyskanie pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej. To właśnie ta instytucja odpowiada za ocenę etyczną planowanego badania i dba o to, by prawa i bezpieczeństwo uczestników były należycie chronione. Komisja Bioetyczna analizuje komplet dokumentacji, w tym plan badania klinicznego (CIP), formularz świadomej zgody, broszurę badacza oraz informacje o ubezpieczeniu. Bez jej pozytywnej opinii sponsor badania nie może uzyskać zgody na rozpoczęcie badania klinicznego w Polsce. Ocena komisji opiera się na przepisach unijnego Rozporządzenia MDR (2017/745), ustawy o wyrobach medycznych z 2022 r. oraz normie ISO 14155. Współpraca z Komisją Bioetyczną wymaga nie tylko wiedzy merytorycznej, ale także zrozumienia praktycznych aspektów – takich jak harmonogram posiedzeń, struktura wniosku, opłaty czy terminy składania dokumentów. Właśnie dlatego coraz więcej osób zajmujących się badaniami klinicznymi wybiera dedykowane szkolenia, które pozwalają zrozumieć ten proces od podszewki. Jeśli przygotowujesz się do rejestracji badania wyrobu medycznego lub chcesz rozwijać karierę w branży badań klinicznych, warto poznać dokładnie rolę Komisji Bioetycznej i nauczyć się, jak skutecznie współpracować z tym kluczowym organem.