Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)

Kurs, omawiający zagadnienia Planu Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan). Kurs Zaawansowany dla osób z doświadczeniem lub po kursie Specjalista ds. Pharmacovigilance.

Cena:

499,00 

The lowest price ( April 20, 2025 ): 499,00  Category

Bezpieczne płatności eService, BLIK.

W trakcie zakupu wpisz dane firmowe, a automatycznie wystawimy fakturę po zaksięgowaniu płatności.

Dla kogo?

– Dla osób, które planują karierę w PV
– Dla osób, które chcą uporządkować wiedzę z zakresu PV
– Dla osób, które chcą się przebranżowić i szukają ścieżki zawodowej

Metryczka kursu

Zawartość kursu

Czas

Certyfikat

Szkoleniowiec

Jak wygląda kurs?

– Lekcje wideo z prezentacją – obraz i treść przekazywane równocześnie dla lepszego zrozumienia
– Materiały dodatkowe do pobrania
– Interaktywne testy sprawdzające – pomagają utrwalić wiedzę i monitorować postępy
– Zadania typu case study
– Wywiad z ekspertem

Program kursu

Moduł: Wprowadzenie
Wprowadzenie do kursu
Plan i format kursu
Sylwetka absolwenta
Certyfikat kursu
Materiały dodatkowe

Moduł: Podstawowe informacje dotyczące Planu Zarządzania Ryzykiem
Podstawowe informacje dotyczące Planu Zarządzania Ryzykiem
Quiz

Moduł: Wytyczne dotyczące RMP
Wytyczne dotyczące RMP
Quiz

Moduł: Określenie ryzyka w RMP
Określenie Ryzyk w RMP
Zadanie praktyczne: Zadanie z określania ryzyk (1)
Zadanie praktyczne: Zadanie z określania ryzyk (2)

Moduł: Szablon RMP
Szablon RMP – omówienie

Moduł: Streszczenie Planu Zarządzania Ryzykiem
Streszczenie Planu Zarządzania Ryzykiem
Zadanie praktyczne: Przygotowanie Streszczenia RMP

Moduł: RMP i PSUR
Powiązanie RMP z PSUR

Moduł: Przygotowanie RMP dla leku generycznego
Przygotowanie RMP dla leku generycznego
Zadanie praktyczne: Przygotowanie RMP dla leku generycznego

Certyfikat

Po ukończeniu kursu otrzymasz imienny certyfikat ze znakiem jakości IPI. Będzie on zawierał informacje na temat wiedzy, umiejętności, dokumentacji czy aktów prawnych, które dzięki niemu poznałeś.

Rekomendujemy, aby po ukończeniu kursu umieścić taka informację w CV, profilu na Linkedin oraz udostępnić na Linkedin. 

Wiedza i umiejętności, jakie zdobędziesz

Uczestnik szkolenia posiądzie wiedzę z zakresu:

– Dokumentacji związanej z RMP.
– Wymogów prawnych, definicji oraz Modułu V Good Pharmacovigilance Practice.
– Sytuacji, w których składa się RMP.
– Tego jak należy przygotować dokument RMP.
– Określania ryzyka, które należy ująć w RMP.
– Przygotowania Planu Zarządzania Ryzykiem dla leku generycznego.

Osoba, która ukończyła kurs zapoznała się z dokumentacją:

– Moduł V Good Pharmacovigilance Practice (GVP)
– Szablon RMP – zgodnie z aktualnymi wytycznymi
– Streszczenie RMP – jak wygląda dokument i w jaki sposób go przygotować
– Określenie ryzyka według danych na stronie HMA

Osoba, która ukończyła kurs plan zarządzania ryzykiem RMP, wie w jaki sposób:

– Przygotować dokumentacje RMP
– Określić ryzyko, które należy umieścić w RMP
– Przygotować Plan Zarządzania Ryzykiem dla leku generycznego

Szkoleniowiec

Tomasz Płatek

Magister farmacji, absolwent Wydziału Farmaceutycznego Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie. Od 2009 roku związany z przemysłem farmaceutycznym jako farmaceuta, specjalista ds. rozwoju i wdrożeń. Od 2010 roku pracuje w obszarze Pharmacovigilance – najpierw jako zastępca QPPV, następnie QPPV w polskiej firmie farmaceutycznej. Od 2014 roku w firmie Rapofarm Kamil Rupieta zajmuje się sprawami związanymi z Pharmacovigilance oraz bazą Eudravigilance dla kilkudziesięciu firm z polski i z zagranicy. Na co dzień zajmuje się zgłoszeniami działań niepożądanych oraz obsługą systemu Eudravigilance, głównie bazą xEVMPD. Posiada doświadczeni w przygotowywaniu RMP, PSUR, zajmuje się przygotowywaniem dokumentacji w eCTD Uczestnik szeregu szkleń organizowanych przez EMA (xEVMPD, ICSR), pracowników URPLWMiPB (RMP, PSUR, Sygnały bezpieczeństwa, Wyroby Medyczne).

Czym zajmuje się specjalista ds. Pharmacovigilance?

Specjalista ds. Pharmacovigilance odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu bezpieczeństwa stosowania leków na rynku. Jego głównym zadaniem jest monitorowanie i ocena działań niepożądanych leków oraz innych problemów związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii. Specjalista ten zbiera, analizuje i raportuje dane dotyczące działań niepożądanych pochodzące od pacjentów, pracowników służby zdrowia oraz z literatury medycznej. W praktyce oznacza to, że specjalista ds. Pharmacovigilance prowadzi ścisły nadzór nad bezpieczeństwem produktów leczniczych od momentu ich wprowadzenia na rynek aż do wycofania. Przeprowadza analizy ryzyka i korzyści stosowania leków, przygotowuje raporty okresowe o bezpieczeństwie (Periodic Safety Update Reports, PSUR) oraz raporty o działaniach niepożądanych (Individual Case Safety Reports, ICSR), które następnie przekazuje do odpowiednich organów regulacyjnych, takich jak Europejska Agencja Leków (EMA) czy amerykańska FDA.

Inwestuję w swój rozwój

Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)