Analiza kliniczna
Analiza kliniczna (ang. relative efficacy/effectiveness assessment, REA) jest rodzajem analizy wchodzącej w skład raportu HTA. Jej głównym zadaniem jest ocena porównawcza efektywności eksperymentalnej i praktycznej. Analiza kliniczna dostarcza wiarygodne dane na temat efektu terapeutycznego ocenianej technologii medycznej oraz jej bezpieczeństwie, w porównaniu z technologią alternatywną. Umożliwia także wskazanie populacji, w której zastosowanie ocenianej technologii medycznej […]
Analiza ekonomiczna
Analiza ekonomiczna ma na celu porównanie technologii medycznej pod względem kosztów i wyników zdrowotnych z odpowiednimi komparatorami, wyznaczonymi w trakcie analizy problemu. Umożliwia ona wybór sposobu leczenia w oparciu o udowodnioną ocenę opłacalności leczenia oraz stanowi ona istotny czynnik przy decyzji o refundacji produktów leczniczych, wyrobów medycznych czy środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego. W trakcie analizy […]
Import docelowy
Pomimo że polski rynek apteczny przepełniony jest różnego rodzaju lekami, istnieją stany chorobowe wymagające zastosowania farmakoterapii, która dostępna jest tylko za granicami naszego kraju. W takiej sytuacji zastosowanie znajduje procedura importu docelowego. Na czym polega import docelowy? Import docelowy polega na sprowadzaniu z zagranicy produktów leczniczych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, dla konkretnego pacjenta. […]
Komisja Ekonomiczna
Komisja Ekonomiczna to zespół, który prowadzi negocjacje cenowe z firmami farmaceutycznymi w sprawie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komisja liczy 20 członków, w tym 13 przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia i 7 przedstawicieli Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia. Od 13 października 2011 roku przewodniczącym komisji jest prof. Mirosław Szeligowski. Na czym polega praca […]
AOTMiT
Rozwijając skrót AOTMiT to Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Stanowi ona państwową jednostkę organizacyjną, która została powołana w celach opiniotwórczo-doradczych dla Ministerstwa Zdrowia. Rekomendacja Prezesa AOTMiT wchodzi w skład pozytywnie rozpatrzonego procesu refundacyjnego w Polsce. Agencja została utworzona 16 września 2005 roku, ale status państwowej jednostki organizacyjnej, posiadającej osobowość prawną uzyskała dopiero 25 czerwca […]
HEOR
Proces refundacji produktu leczniczego jest bardzo złożonym i skomplikowanym przedsięwzięciem. Podczas niego wymagane jest ustalenie, czy objęcie refundacją danego leku jest opłacalne pod względem ekonomicznym oraz określenie, czy jest on wystarczająco skuteczny farmakologicznie, w porównaniu z innymi dostępnymi terapiami na rynku medycznym. W tym właśnie miejscu swój udział wnoszą działy HEOR. Czym jest HEOR? HEOR (ang. […]
Health Technology Assessment HTA
HTA, czyli Ocena Technologii Medycznych (ang. Health Technology Assessment) – weryfikacja technologii medycznych w oparciu o dowody, mówiące o jej skuteczności, bezpieczeństwie i opłacalności. Składa się z analizy efektywności klinicznej (wykonywanej zgodnie z zasadami EBM), analiz ekonomicznych (wykonywanych zgodnie z zasadami farmakoekonomiki) oraz analizy wpływu refundacji danej technologii na budżet płatnika (w polskim systemie zdrowotnym […]
Ratunkowy dostęp do technologii lekowych (RDTL)
Ratunkowy dostęp do technologii lekowych (RDTL) jest to proces uzyskania zgody na rozpoczęcie leczenia pacjentów, dla których wyczerpano wszystkie dostępne na rynku opcje terapii farmakologicznej finansowanej ze środków publicznych. Leki finansowane w ramach RDTL są dostępne bezpłatnie dla pacjentów, a ich koszt pokrywa Narodowy Fundusz Zdrowia. Kto może złożyć wniosek o RDTL? Taki wniosek dla […]
Broszura badacza – wszystko, co musisz wiedzieć
Dokumentację badania klinicznego można podzielić na trzy rodzaje: tworzoną przed rozpoczęciem badania klinicznego, w trakcie badania oraz po jego zakończeniu lub przerwaniu. Ma cztery kluczowe elementy: protokół badania klinicznego, broszurę badacza, formularz świadomej zgody oraz kartę obserwacji klinicznej. Z tego artykułu dowiesz się najważniejszych rzeczy o broszurze badacza. Co to jest broszura badacza? Broszura badacza […]
Protokół badania klinicznego
Firmy farmaceutyczne, kiedy chcą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, muszą poddać lek serii badań klinicznych. Badania mają na celu udowodnienie, że konkretny lek spełnia wymogi bezpieczeństwa i jest skuteczny. Prowadzi się je zazwyczaj na ochotnikach lub pacjentach. Każde takie badanie ma swoją dokumentację, która dzieli się na cztery podstawowe elementy: protokół badania […]
