Re-rejestracja leku
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydawane jest na 5 lat. Pozwolenie to może zostać przedłużone na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na czas nieokreślony bądź na kolejne 5 lat (w szczególnych przypadkach). Czym jest re-rejestracja leku? Procedura re-rejestracji produktu leczniczego to czynności podjęte w celu przedłużenia okresu ważności pozwolenia […]
Produkt leczniczy – definicja
Ustawa Prawo farmaceutyczne z 2001 r. dzięki kolejnym uaktualnieniom wprowadza nowe pojęcia oraz nowe terminy na miejscu tych stosowanych dotychczas. Dlatego też lek jest teraz nazywany jako produkt leczniczy. Słowo lek stosuje się jednak wciąż na ulotkach dla pacjentów i w języku potocznym. Czym jest produkt leczniczy? Produkt leczniczy to substancja lub mieszanina substancji, która […]
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie, czyli być dostępne na rynku jedynie wtedy, gdy wydana została decyzja o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Kto wydaje decyzję o pozwoleniu? Decyzję o pozwoleniu na dopuszczenie leku do obrotu wydaje się na drodze procedury rejestracyjnej. Wydaje ją Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów […]
Procedura rejestracji leku
Wprowadzenie nowego leku na rynek jest procedurą, która może potrwać nawet kilka lat. Procedura rejestracji leku składa się z kliku etapów, wśród których kluczowym jest etap weryfikacji dokumentów rejestracyjnych złożonych przez producenta leku. Etapy procedury rejestracji leku Gdy firma farmaceutyczna, podejmie decyzję o wprowadzeniu nowego produktu leczniczego do swojego portfolio produktowego, do działań włączany jest […]
Wspólny Dokument Techniczny (CTD) – Dokumentacja rejestracyjna
Dokumentacja rejestracyjna produktu leczniczego składa się z dwóch rodzajów dokumentów. Zawiera zarówno dokumenty naukowe, potwierdzające jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego leku oraz administracyjne (wniosek rejestracyjny i inne). Format dokumentacji naukowej został ujednolicony jako Wspólny Dokument Techniczny (CTD). Moduły CTD Struktura CTD składa się z pięciu modułów: Aby lepiej zrozumieć zasady sporządzania dokumentacji CTD oraz procesy […]
Europejska Agencja Leków (EMA)
Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) zajmuje się oceną naukową, nadzorem i monitorowaniem bezpieczeństwa produktów leczniczych stosowanych i ludzi i do celów weterynaryjnych w Unii Europejskiej oraz Europejskim Obszarze Gospodarczym. EMA ułatwia badania nad nowymi lekami i sprawia, że postęp w wiedzy medycznej przynosi korzyści. Szczególnie wspiera rozwój leków dla dzieci i takich, które […]
Podmiot odpowiedzialny (Marketing Authorisation Holder, MAH)
Podmiot odpowiedzialny jest to firma farmaceutyczna lub organizacja non-profit, która wnioskuje lub uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Gdy lek jest już dostępny na rynku i stosowany przez pacjentów, podmiot odpowiedzialny odpowiada za ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa jego stosowania. Lista zadań MAH Powiadomienie o pierwszym wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Powiadomienie o tymczasowym lub […]
Procedura zdecentralizowana (Decentralized Procedure – DCP)
Procedura zdecentralizowana stosowana jest, gdy lek nie został jeszcze zarejestrowany na terenie żadnego z państw Unii Europejskiej, a firma farmaceutyczna chce wprowadzić go równolegle w kilku państwach UE. Procedura zdecentralizowana – kto wydaje pozwolenie? Pozwolenie na dopuszczenie leku wydawane jest przez państwo wskazane przez podmiot odpowiedzialny we wniosku referencyjnym. Jest to tzw. państwo referencyjne (Reference […]
Procedura wzajemnego uznania (Mutual Recognition Procedure, MRP)
Procedura wzajemnego uznania (Mutual Recognition Procedure, MRP) stosowana jest w przypadku, gdy lek posiada już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w jednym lub kilku krajach Unii Europejskiej, ale podmiot odpowiedzialny chce wprowadzić go do obrotu również w Polsce (lub innym kraju UE). Pierwsze państwo, w którym lek został zarejestrowany, określane jest jako państwo referencyjne (Reference […]
Procedura centralna rejestracji leków (Centralized Procedure – CP)
Procedura centralna rejestracji leków (Centralized Procedure) stosowana jest wtedy, gdy lek dopuszczany jest do obrotu we wszystkich państwach Unii Erupejskiej jednocześnie, na podstawie jednego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Produkty, które w wyniku tej procedury trafiły do obrotu wpisywane są do wspólnotowego rejestru produktów leczniczych. Otrzymują również numery, które producenci umieszczają na opakowaniach. Procedura centralna […]
