Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)

O kursie:

Kurs, omawiający zagadnienia Planu Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan). Kurs Zaawansowany dla osób z doświadczeniem lub po kursie Specjalista ds. Pharmacovigilance. Przydatny na stanowisku Specjalisty ds. Pharmacovigilance / Drug Safety i dla osób odpowiedzialnych za RMP.

Chcesz zobaczyć przykładową lekcję? Przejdź do zakładki “program” i wybierz z listy dostępny materiał (nazwy lekcji, które możesz zobaczyć oznaczone są czarnym kolorem).

Sylwetka absolwenta kursu “Plan zarządzania ryzykiem RMP”:

Uczestnik szkolenia posiądzie wiedzę z zakresu:

• Dokumentacji związanej z RMP
• Wymogów prawnych, definicji oraz Modułu V Good Pharmacovigilance Practice
• Sytuacji, w których składa się RMP.
• Tego jak należy przygotować dokument RMP
• Określania ryzyka, które należy ująć w RMP
• Przygotowania Planu Zarządzania Ryzykiem dla leku generycznego.

Osoba, która ukończyła kurs plan zarządzania ryzykiem RMP, wie w jaki sposób:

• Przygotować dokumentacje RMP
• Określić ryzyko, które należy umieścić w RMP
• Przygotować Plan Zarządzania Ryzykiem dla leku generycznego

Osoba, która ukończyła kurs zapoznała się z dokumentacją:

• Moduł V Good Pharmacovigilance Practice (GVP)
• Szablon RMP – zgodnie z aktualnymi wytycznymi
• Streszczenie RMP – jak wygląda dokument i w jaki sposób go przygotować
• Określenie ryzyka według danych na stronie HMA

Czym zajmuje się specjalista ds. Pharmacovigilance?

Specjalista ds. Pharmacovigilance odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu bezpieczeństwa stosowania leków na rynku. Jego głównym zadaniem jest monitorowanie i ocena działań niepożądanych leków oraz innych problemów związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii. Specjalista ten zbiera, analizuje i raportuje dane dotyczące działań niepożądanych pochodzące od pacjentów, pracowników służby zdrowia oraz z literatury medycznej.

W praktyce oznacza to, że specjalista ds. Pharmacovigilance prowadzi ścisły nadzór nad bezpieczeństwem produktów leczniczych od momentu ich wprowadzenia na rynek aż do wycofania. Przeprowadza analizy ryzyka i korzyści stosowania leków, przygotowuje raporty okresowe o bezpieczeństwie (Periodic Safety Update Reports, PSUR) oraz raporty o działaniach niepożądanych (Individual Case Safety Reports, ICSR), które następnie przekazuje do odpowiednich organów regulacyjnych, takich jak Europejska Agencja Leków (EMA) czy amerykańska FDA.

Zarobki na stanowisku specjalista ds. Pharmacovigilance

Specjalista ds. Pharmacovigilance może oczekiwać wynagrodzenia w przedziale od 8000 do 10000 złotych brutto miesięcznie. Zarobki są uzależnione są w głównej mierze od doświadczenia oraz stażu pracy.