500 000 minut odsłuchanych kursów. Z tej okazji mamy dla Ciebie kod rabatowy “słuchamy” na 100 zł na zakup całej platformy. Kod ważny tylko do 21 lipca

0

Brak produktów w koszyku.

0

Brak produktów w koszyku.

HomeRejestracja lekówSpecjalista ds. Rejestracji leków

Specjalista ds. Rejestracji leków

Dostęp 365 dni w ramach ścieżki edukacyjnej Ostatnia aktualizacja: Jul 2024

O kursie specjalista ds. Rejestracji leków:

Kurs, od którego powinieneś zacząć w rejestracji leków. Omawia podstawy prawne i różne procedury rejestracji leków. Przydatny na stanowisku Specjalisty ds. Rejestracji leków / Regulatory Affairs.

Chcesz zobaczyć przykładową lekcję? Przejdź do zakładki “program” i wybierz z listy dostępny materiał (nazwy lekcji, które możesz zobaczyć oznaczone są czarnym kolorem).

Sylwetka absolwenta:

Absolwent szkolenia posiadł wiedzę z zakresu:

  • Podstaw prawnych regulujących dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
  • Procedura rejestracyjnych
  • Przebiegu postępowania administracyjnego
  • Postępowania w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych
  • Postępowania w celu przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
  • Dokumentacji przedstawionej wraz z wnioskiem rejestracyjnym

Efekty, jakie osiągnął w trakcie szkolenia obejmują poza wiedzą, także umiejętności:

  • Efekty, jakie osiągnął w trakcie szkolenia obejmują poza wiedzą, także umiejętności (w zakresie podstawowym)
  • Nadzoru nad przebiegiem postępowania administracyjnego
  • Opracowania druków informacyjnych: charakterystyka produktu leczniczego, ulotka dla pacjenta, oznakowanie opakować

Uczestnik szkolenia zapoznał się dokumentacja:

  • Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
  • Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
  • Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
  • Wytyczne dotyczące opracowania druków informacyjnych

Czym zajmuje się specjalista ds. rejestracji leków?

Specjalista ds. rejestracji leków jest odpowiedzialny za prowadzenie procesów rejestracyjnych oraz zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych w Polsce i za granicą, zgodnie z procedurami narodowymi i europejskimi. Do jego głównych zadań należy przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej w formie papierowej i elektronicznej (e-CTD) zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego oraz innymi wytycznymi. Specjalista ten przeprowadza audyty dokumentacji rejestracyjnej od licencjodawców, przygotowuje raporty z oceny oraz dokumentację do wniosków o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Ponadto, jest odpowiedzialny za śledzenie polskich i unijnych uregulowań prawnych dotyczących procedur rejestracyjnych dla produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety i kosmetyków. Utrzymuje także dobre relacje z organami administracji państwowej odpowiedzialnymi za dopuszczanie tych produktów do obrotu oraz opracowuje strategie rejestracyjne w celu wprowadzania produktów leczniczych w statusie Rx.

Zarobki na stanowisku specjalista ds. rejestracji leków

Z raportu HAYS 2024 wynika, że specjalista ds. rejestracji leków może oczekiwać wynagrodzenia w przedziale od 8000 do 11000 złotych brutto miesięcznie, a mediana wynagrodzenia wynosi 9000 zł brutto. Zarobki są uzależnione są w głównej mierze od doświadczenia oraz stażu pracy.

Dla kogo?
  • Osoby zatrudnione w działach rejestracji leków
  • Osoby, które planują karierę w rejestracji leków
  • Osoby, które chcą uporządkować wiedzę z zakresu rejestracji leków
  • Osoby, które chcą się przebranżowić i szukają ścieżki zawodowej
Certyfikat ze znakiem jakości IPI

Nasz bezterminowy certyfikat wyszczególnia wiedzę, umiejętności oraz aspekty prawne czy nomenklaturę branżową, którą poznałeś. 

Dla Twojego pracodawcy to sygnał, co już umiesz. Ty z kolei wiesz, co wymienić w czasie rozmowy o pracę / awans czy dodać w wiadomości do rekrutera.

Możesz umieścić go na LinkedIn oraz wpisać w CV. Nasi kursanci od lat zdobywają stanowiska w branży a nasz certyfikat jest rozpoznawalny przez rekruterów. 

Certyfikat jest bezterminowy i opatrzony jest znakiem IPI – Introduction to Pharmaceutical Industry. To system kształcenia, który sprawia, że kursy odpowiadają na realne potrzeby pracowników i pomagają im rozwijać karierę.

Wymagania techniczne
  • Komputer, telefon lub tablet z dostępem do Internetu