Specjalista ds. Pharmacovigilance

Kurs omawia podstawy prawne, przeprowadza przez proces oceny, uzupełniania i zgłoszenia działania niepożądanego.

Cena:

379,00 

Najniższa cena ( kwiecień 20, 2025 ): 379,00  Kategoria

Metryczka kursu

Zawartość kursu

Czas

Certyfikat

Szkoleniowiec

Dla kogo?

– Dla osób, które planują karierę w PV
– Dla osób, które chcą uporządkować wiedzę z zakresu PV
– Dla osób, które chcą się przebranżowić i szukają ścieżki zawodowej

Jak wygląda kurs?

– Lekcje wideo z prezentacją – obraz i treść przekazywane równocześnie dla lepszego zrozumienia
– Materiały dodatkowe do pobrania
– Interaktywne testy sprawdzające – pomagają utrwalić wiedzę i monitorować postępy
– Zadania typu case study
– Wywiad z ekspertem

Program kursu

Moduł: Wprowadzenie
Plan i format kursu
Wprowadzenie do kursu
Sylwetka absolwenta kursu
Certyfikat
Materiały dodatkowe

Moduł: Pharmacovigilance
Definicje Pharmacovigilance
Quiz
Pharmacovigilance – co to dokładnie oznacza?
Podział działań niepożądanych
Quiz
Pojęcia związane z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych
Quiz
Obowiązki dotyczące zgłaszania działań niepożądanych leków
Quiz
Formy przekazywania zgłoszeń działań niepożądanych
Przekazanie zgłoszenia działania niepożądanego
Quiz
Zgłoszenie działania niepożądanego – walidacja i klasyfikacja
Quiz
Follow-up – informacje dodatkowe do zgłoszenia
Ocena związku przyczynowo-skutkowego

Moduł: Rynek Pharmacovigilance
Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego
Quiz
Rynek i praca w działach Pharmacovigilance

Moduł: Warsztaty
Krótka powtórka przed warsztatami
Wprowadzenie do zadań praktycznych
Zadanie 1.1
Zadanie 1.2
Zadanie 1.3
Zadanie 2.1
Zadanie 2.2
Zadanie 2.3
Zadanie 2.4
Zadanie 2.5
Zadanie 3.1
Zadanie 3.2
Zadanie 4.1
Zadanie 4.2
Zadanie 5.1
Zadanie 5.2

Moduł: Podsumowanie
Quiz końcowy

Certyfikat

Po ukończeniu kursu otrzymasz imienny certyfikat ze znakiem jakości IPI. Będzie on zawierał informacje na temat wiedzy, umiejętności, dokumentacji czy aktów prawnych, które dzięki niemu poznałeś.

Rekomendujemy, aby po ukończeniu kursu umieścić taka informację w CV, profilu na Linkedin oraz udostępnić na Linkedin. 

Wiedza i umiejętności, jakie zdobędziesz

Uczestnik szkolenia posiądzie wiedzę z zakresu:

– Podstaw prawnych Pharmacovigilance
– Procesów Pharmacovigilance w firmie farmaceutycznej
– Przyjmowania i przekazywania zgłoszeń działań niepożądanych
– Zgłoszeń uzupełniających (Follow-up)
– Wykrywanie duplikatów

Uczestnik szkolenia zapozna się z procesem zgłoszenia działania niepożądane

– Podstawowymi logami badania wykorzystywanymi w ośrodkach badawczych
– Przykładami dokumentacji medycznej pacjenta,
– Kartą obserwacji klinicznej
– Świadomą zgodą pacjenta
– Wytycznymi EMA, FDA dotyczącymi RBM

Wśród efektów szkolenia poza wiedzą dołączą także umiejętności

– Przygotowania formularza CIOMS
– Przygotowania pytań do Follow-up
– Zadawania pytań i prowadzenia rozmowy w razie przyjęcia zgłoszenia działania niepożądanego.

Szkoleniowiec

Tomasz Płatek

Magister farmacji, absolwent Wydziału Farmaceutycznego Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie. Od 2009 roku związany z przemysłem farmaceutycznym jako farmaceuta, specjalista ds. rozwoju i wdrożeń. Od 2010 roku pracuje w obszarze Pharmacovigilance – najpierw jako zastępca QPPV, następnie QPPV w polskiej firmie farmaceutycznej. Od 2014 roku w firmie Rapofarm Kamil Rupieta zajmuje się sprawami związanymi z Pharmacovigilance oraz bazą Eudravigilance dla kilkudziesięciu firm z polski i z zagranicy. Na co dzień zajmuje się zgłoszeniami działań niepożądanych oraz obsługą systemu Eudravigilance, głównie bazą xEVMPD. Posiada doświadczeni w przygotowywaniu RMP, PSUR, zajmuje się przygotowywaniem dokumentacji w eCTD Uczestnik szeregu szkleń organizowanych przez EMA (xEVMPD, ICSR), pracowników URPLWMiPB (RMP, PSUR, Sygnały bezpieczeństwa, Wyroby Medyczne).

Czym zajmuje się specjalista ds. Pharmacovigilance?

Specjalista ds. Pharmacovigilance odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu bezpieczeństwa stosowania leków na rynku. Jego głównym zadaniem jest monitorowanie i ocena działań niepożądanych leków oraz innych problemów związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii. Specjalista ten zbiera, analizuje i raportuje dane dotyczące działań niepożądanych pochodzące od pacjentów, pracowników służby zdrowia oraz z literatury medycznej. W praktyce oznacza to, że specjalista ds. Pharmacovigilance prowadzi ścisły nadzór nad bezpieczeństwem produktów leczniczych od momentu ich wprowadzenia na rynek aż do wycofania. Przeprowadza analizy ryzyka i korzyści stosowania leków, przygotowuje raporty okresowe o bezpieczeństwie (Periodic Safety Update Reports, PSUR) oraz raporty o działaniach niepożądanych (Individual Case Safety Reports, ICSR), które następnie przekazuje do odpowiednich organów regulacyjnych, takich jak Europejska Agencja Leków (EMA) czy amerykańska FDA.

Jak działa platforma?

Kariera w Farmacji to platforma z kursami online.  Z wszystkich kursów Kariery w Farmacji możesz korzystać od razu po zakupie – są one wcześniej nagrane, posiadają komplet materiałów do pobrania, testów czy zadań typu case study. Gdy dokończysz płatność online, od razu możesz zalogować się do swojego konta i rozpocząć naukę – nie musisz czekać na nic, nawet jeśli dokonasz zakupu w niedzielę o 22 :)

Logowanie
Do konta logujesz się za pomocą danych, które podałeś w czasie zakupu. Jeśli zapomniałeś hasła lub chcesz je zmienić — po wybraniu przycisku z menu “moje kursy” możesz ustawić nowe hasło lub wysłać prośbę o jego przypomnienie na maila. 

Rozpoczynanie nauki i wracanie do wybranych lekcji
Gdy chcesz zacząć naukę, po wybraniu przycisku z menu “moje konto” widzisz swoje konto z wszystkimi kursami, do których masz dostęp. Po prostu klikasz na interesujący Cię kurs i zobaczysz panel kursu z listą lekcji. Gdy po raz pierwszy przechodzisz przez kurs, musisz to zrobić po kolei. Gdy skończysz daną lekcję, to możesz swobodnie do niej wracać bez konieczności zaczynania od początku. Wielu naszych kursantów bardzo ceni tą opcję — możesz powtarzać trudny lub ważny dla Ciebie materiał dowolną liczbę razy. Jest to duża przewaga kursów na platformach online nad szkoleniami w czasie rzeczywistym. Nie masz stresu, że coś pominiesz, nie zrozumiesz i już nie będziesz miał jak do tego wrócić. Spokojnie — przez rok korzystasz z wszystkich naszych materiałów bez ograniczeń :)

Pobieranie certyfikatu
Gdy zakończysz kurs, po wybraniu przycisku z menu “moje konto”, obok nazwy każdego kursu zobaczysz możliwość pobrania certyfikatu. Pojawi się on tam automatycznie – nie musisz czekać czy indywidualnie o niego wnioskować.