Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)

Kurs, omawiający zagadnienia Planu Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan). Kurs Zaawansowany dla osób z doświadczeniem lub po kursie Specjalista ds. Pharmacovigilance.

Cena:

499,00 zł

Najniższa cena ( kwiecień 20, 2025 ): 499,00 zł Kategoria Pharmacovigilance kategoria

Metryczka kursu

Zawartość kursu

Czas

Certyfikat

Szkoleniowiec

Więcej o kursie:

Dla kogo?

– Dla osób, które planują karierę w PV
– Dla osób, które chcą uporządkować wiedzę z zakresu PV
– Dla osób, które chcą się przebranżowić i szukają ścieżki zawodowej

Jak wygląda kurs?

– Lekcje wideo z prezentacją – obraz i treść przekazywane równocześnie dla lepszego zrozumienia
– Materiały dodatkowe do pobrania
– Interaktywne testy sprawdzające – pomagają utrwalić wiedzę i monitorować postępy
– Zadania typu case study
– Wywiad z ekspertem

Program kursu

Moduł: Wprowadzenie
Wprowadzenie do kursu
Plan i format kursu
Sylwetka absolwenta
Certyfikat kursu
Materiały dodatkowe

Moduł: Podstawowe informacje dotyczące Planu Zarządzania Ryzykiem
Podstawowe informacje dotyczące Planu Zarządzania Ryzykiem
Quiz

Moduł: Wytyczne dotyczące RMP
Wytyczne dotyczące RMP
Quiz

Moduł: Określenie ryzyka w RMP
Określenie Ryzyk w RMP
Zadanie praktyczne: Zadanie z określania ryzyk (1)
Zadanie praktyczne: Zadanie z określania ryzyk (2)

Moduł: Szablon RMP
Szablon RMP – omówienie

Moduł: Streszczenie Planu Zarządzania Ryzykiem
Streszczenie Planu Zarządzania Ryzykiem
Zadanie praktyczne: Przygotowanie Streszczenia RMP

Moduł: RMP i PSUR
Powiązanie RMP z PSUR

Moduł: Przygotowanie RMP dla leku generycznego
Przygotowanie RMP dla leku generycznego
Zadanie praktyczne: Przygotowanie RMP dla leku generycznego

Certyfikat

Po ukończeniu kursu otrzymasz imienny certyfikat ze znakiem jakości IPI. Będzie on zawierał informacje na temat wiedzy, umiejętności, dokumentacji czy aktów prawnych, które dzięki niemu poznałeś.

Rekomendujemy, aby po ukończeniu kursu umieścić taka informację w CV, profilu na Linkedin oraz udostępnić na Linkedin.

Wiedza i umiejętności, jakie zdobędziesz

Uczestnik szkolenia posiądzie wiedzę z zakresu:

– Dokumentacji związanej z RMP.
– Wymogów prawnych, definicji oraz Modułu V Good Pharmacovigilance Practice.
– Sytuacji, w których składa się RMP.
– Tego jak należy przygotować dokument RMP.
– Określania ryzyka, które należy ująć w RMP.
– Przygotowania Planu Zarządzania Ryzykiem dla leku generycznego.

Osoba, która ukończyła kurs zapoznała się z dokumentacją:

– Moduł V Good Pharmacovigilance Practice (GVP)
– Szablon RMP – zgodnie z aktualnymi wytycznymi
– Streszczenie RMP – jak wygląda dokument i w jaki sposób go przygotować
– Określenie ryzyka według danych na stronie HMA

Osoba, która ukończyła kurs plan zarządzania ryzykiem RMP, wie w jaki sposób:

– Przygotować dokumentacje RMP
– Określić ryzyko, które należy umieścić w RMP
– Przygotować Plan Zarządzania Ryzykiem dla leku generycznego

Szkoleniowiec

Tomasz Płatek

Magister farmacji, absolwent Wydziału Farmaceutycznego Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie. Od 2009 roku związany z przemysłem farmaceutycznym jako farmaceuta, specjalista ds. rozwoju i wdrożeń. Od 2010 roku pracuje w obszarze Pharmacovigilance – najpierw jako zastępca QPPV, następnie QPPV w polskiej firmie farmaceutycznej. Od 2014 roku w firmie Rapofarm Kamil Rupieta zajmuje się sprawami związanymi z Pharmacovigilance oraz bazą Eudravigilance dla kilkudziesięciu firm z polski i z zagranicy. Na co dzień zajmuje się zgłoszeniami działań niepożądanych oraz obsługą systemu Eudravigilance, głównie bazą xEVMPD. Posiada doświadczeni w przygotowywaniu RMP, PSUR, zajmuje się przygotowywaniem dokumentacji w eCTD Uczestnik szeregu szkleń organizowanych przez EMA (xEVMPD, ICSR), pracowników URPLWMiPB (RMP, PSUR, Sygnały bezpieczeństwa, Wyroby Medyczne).

Czym zajmuje się specjalista ds. Pharmacovigilance?

Specjalista ds. Pharmacovigilance odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu bezpieczeństwa stosowania leków na rynku. Jego głównym zadaniem jest monitorowanie i ocena działań niepożądanych leków oraz innych problemów związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii. Specjalista ten zbiera, analizuje i raportuje dane dotyczące działań niepożądanych pochodzące od pacjentów, pracowników służby zdrowia oraz z literatury medycznej. W praktyce oznacza to, że specjalista ds. Pharmacovigilance prowadzi ścisły nadzór nad bezpieczeństwem produktów leczniczych od momentu ich wprowadzenia na rynek aż do wycofania. Przeprowadza analizy ryzyka i korzyści stosowania leków, przygotowuje raporty okresowe o bezpieczeństwie (Periodic Safety Update Reports, PSUR) oraz raporty o działaniach niepożądanych (Individual Case Safety Reports, ICSR), które następnie przekazuje do odpowiednich organów regulacyjnych, takich jak Europejska Agencja Leków (EMA) czy amerykańska FDA.

Jak działa platforma?

Kariera w Farmacji to platforma z kursami online. Z wszystkich kursów Kariery w Farmacji możesz korzystać od razu po zakupie – są one wcześniej nagrane, posiadają komplet materiałów do pobrania, testów czy zadań typu case study. Gdy dokończysz płatność online, od razu możesz zalogować się do swojego konta i rozpocząć naukę – nie musisz czekać na nic, nawet jeśli dokonasz zakupu w niedzielę o 22 :)

Logowanie
Do konta logujesz się za pomocą danych, które podałeś w czasie zakupu. Jeśli zapomniałeś hasła lub chcesz je zmienić — po wybraniu przycisku z menu “moje kursy” możesz ustawić nowe hasło lub wysłać prośbę o jego przypomnienie na maila.

Rozpoczynanie nauki i wracanie do wybranych lekcji
Gdy chcesz zacząć naukę, po wybraniu przycisku z menu “moje konto” widzisz swoje konto z wszystkimi kursami, do których masz dostęp. Po prostu klikasz na interesujący Cię kurs i zobaczysz panel kursu z listą lekcji. Gdy po raz pierwszy przechodzisz przez kurs, musisz to zrobić po kolei. Gdy skończysz daną lekcję, to możesz swobodnie do niej wracać bez konieczności zaczynania od początku. Wielu naszych kursantów bardzo ceni tą opcję — możesz powtarzać trudny lub ważny dla Ciebie materiał dowolną liczbę razy. Jest to duża przewaga kursów na platformach online nad szkoleniami w czasie rzeczywistym. Nie masz stresu, że coś pominiesz, nie zrozumiesz i już nie będziesz miał jak do tego wrócić. Spokojnie — przez rok korzystasz z wszystkich naszych materiałów bez ograniczeń :)

Pobieranie certyfikatu
Gdy zakończysz kurs, po wybraniu przycisku z menu “moje konto”, obok nazwy każdego kursu zobaczysz możliwość pobrania certyfikatu. Pojawi się on tam automatycznie – nie musisz czekać czy indywidualnie o niego wnioskować.

Monitor Badań Klinicznych taniej o 50% w pakiecie! Tylko do 1 czerwca