Zmiany porejestracyjne w dokumentacji produktów leczniczych

Przydatny na stanowisku Specjalisty ds. Rejestracji leków / Regulatory Affairs i dla osób odpowiedzialnych za zmiany porejestracyjne.

Cena:

499,00 

Najniższa cena ( kwiecień 20, 2025 ): 499,00  Kategoria

Metryczka kursu

Zawartość kursu

Czas

Certyfikat

Szkoleniowiec

Dla kogo?

– Dla osób zajmujących się w pracy zmianami porejestracyjnymi
– Dla osób pracujących w dziale rejestracji leków
– Dla osób osób na wstępnych stanowiskach w działach rejestracji leków i osób po kursie Specjalista ds. Rejestracji leków

Jak wygląda kurs?

– Lekcje wideo z prezentacją – obraz i treść przekazywane równocześnie dla lepszego zrozumienia
– Materiały dodatkowe do pobrania
– Wywiad z ekspertem

Program kursu

Moduł: Wprowadzenie
Wstęp kursu Zmiany porejestracyjne w dokumentacji produktów leczniczych
Plan i format kursu
Sylwetka absolwenta kursu
Certyfikat kursu
Materiały dodatkowe

Moduł: Część teoretyczna
Zasady formalne
Quiz
Klasyfikacja zmian
Quiz
Grupowanie, opłaty
Quiz
Druki informacyjne
Quiz
Zmiany dotyczące substancji czynnej
Quiz
Zmiany w procesie wytwarzania
Quiz
Warsztaty – wprowadzenie
Quiz

Moduł: Część praktyczna
Zadanie 1
Zadanie 2
Zadanie 3
Zadanie 4
Zadanie 5
Quiz końcowy

Moduł: Podsumowanie
Podsumowanie

Certyfikat

Po ukończeniu kursu otrzymasz imienny certyfikat ze znakiem jakości IPI. Będzie on zawierał informacje na temat wiedzy, umiejętności, dokumentacji czy aktów prawnych, które dzięki niemu poznałeś.

Rekomendujemy, aby po ukończeniu kursu umieścić taka informację w CV, profilu na Linkedin oraz udostępnić na Linkedin. 

Wiedza i umiejętności, jakie zdobędziesz

Absolwent zdobędzie wiedzę na temat:

– Podstaw prawnych dotyczących zmian porejestracyjnych
– Klasyfikacji zmian porejestracyjnych
– Kalendarz zmian, implementacji zmian porejstracyjnych.
– Grupowania zmian porejestracyjnych

Absolwent zapoznał się z dokumentacją

– Wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego.
– Wytyczne w sprawie szczegółów różnych kategorii zmian.
– Wytycznymi dotyczącymi klasyfikacji zmian nieprzewidzianych.

Absolwent zdobędzie umiejętności

– Planowanie kalendarza zmiany porejestracyjnej
– Oceny dopuszczalności grupowania zmian porejestracyjnych.
– Określenia zakresu dokumentacji składanej wraz z wnioskiem o zmianę porejestracyjną

Szkoleniowiec

Katarzyna Majerz-Maniecka

Ekspert w obszarze rejestracji produktów leczniczych z ponad 12-letnim doświadczeniem. Współpracuje z firmami farmaceutycznymi od 2008 roku, świadcząc usługi w zakresie oceny technologii medycznych (Health Technology Assesment HTA) oraz opracowywania dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych, procedur rejestracji i zmian porejestracyjnych w tejże dokumentacji. W pracy ceni różnorodność tematów w połączeniu z systematycznym podejściem do rozwiązywanych problemów. Szkoleniowiec, posiada doświadczenie w edukacji osób dorosłych. Przez kilka lat prowadziła zajęcia na uniwersytecie.

Czym zajmuje się specjalista ds. rejestracji leków?

Specjalista ds. rejestracji leków jest odpowiedzialny za prowadzenie procesów rejestracyjnych oraz zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych w Polsce i za granicą, zgodnie z procedurami narodowymi i europejskimi. Do jego głównych zadań należy przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej w formie papierowej i elektronicznej (e-CTD) zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego oraz innymi wytycznymi. Specjalista ten przeprowadza audyty dokumentacji rejestracyjnej od licencjodawców, przygotowuje raporty z oceny oraz dokumentację do wniosków o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Ponadto, jest odpowiedzialny za śledzenie polskich i unijnych uregulowań prawnych dotyczących procedur rejestracyjnych dla produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety i kosmetyków. Utrzymuje także dobre relacje z organami administracji państwowej odpowiedzialnymi za dopuszczanie tych produktów do obrotu oraz opracowuje strategie rejestracyjne w celu wprowadzania produktów leczniczych w statusie Rx.

Jak działa platforma?

Kariera w Farmacji to platforma z kursami online.  Z wszystkich kursów Kariery w Farmacji możesz korzystać od razu po zakupie – są one wcześniej nagrane, posiadają komplet materiałów do pobrania, testów czy zadań typu case study. Gdy dokończysz płatność online, od razu możesz zalogować się do swojego konta i rozpocząć naukę – nie musisz czekać na nic, nawet jeśli dokonasz zakupu w niedzielę o 22 :)

Logowanie
Do konta logujesz się za pomocą danych, które podałeś w czasie zakupu. Jeśli zapomniałeś hasła lub chcesz je zmienić — po wybraniu przycisku z menu “moje kursy” możesz ustawić nowe hasło lub wysłać prośbę o jego przypomnienie na maila. 

Rozpoczynanie nauki i wracanie do wybranych lekcji
Gdy chcesz zacząć naukę, po wybraniu przycisku z menu “moje konto” widzisz swoje konto z wszystkimi kursami, do których masz dostęp. Po prostu klikasz na interesujący Cię kurs i zobaczysz panel kursu z listą lekcji. Gdy po raz pierwszy przechodzisz przez kurs, musisz to zrobić po kolei. Gdy skończysz daną lekcję, to możesz swobodnie do niej wracać bez konieczności zaczynania od początku. Wielu naszych kursantów bardzo ceni tą opcję — możesz powtarzać trudny lub ważny dla Ciebie materiał dowolną liczbę razy. Jest to duża przewaga kursów na platformach online nad szkoleniami w czasie rzeczywistym. Nie masz stresu, że coś pominiesz, nie zrozumiesz i już nie będziesz miał jak do tego wrócić. Spokojnie — przez rok korzystasz z wszystkich naszych materiałów bez ograniczeń :)

Pobieranie certyfikatu
Gdy zakończysz kurs, po wybraniu przycisku z menu “moje konto”, obok nazwy każdego kursu zobaczysz możliwość pobrania certyfikatu. Pojawi się on tam automatycznie – nie musisz czekać czy indywidualnie o niego wnioskować.