Moduł 1: Wprowadzenie do roli monitora badań klinicznych
Wprowadzenie do kursu
Rola i obowiązki monitora (CRA)
Wymagania na stanowisku CRA
Podstawy prawne i regulacyjne
Praktyczne przykłady z pracy monitora
Moduł 2: Dokumentacja badania klinicznego
Wprowadzenie do dokumentacji
Podstawowa dokumentacja badania klinicznego
Najważniejsze logi w badaniach klinicznych
Działania administracyjne związane z dokumentacją
Moduł 3: Protokół badania klinicznego z perspektywy CRA
Wprowadzenie do protokołu badania
Zawartość protokołu badania klinicznego
Kryteria włączenia i wyłączenia uczestników
Produkt badany, komparator, leczenie towarzyszące, leki zakazane
Inne ważne procedury
Moduł 4: Dokumentacja medyczna w badaniu klinicznym
Wprowadzenie do dokumentacji medycznej
Dokumentacja wizyty monitorującej
Wymogi dla dokumentacji medycznej
Dokumentacja pacjenta – praktyczne informacje
Moduł 5: Weryfikacja danych w ośrodku
Wprowadzenie do weryfikacji danych
Czym jest SDV oraz SDR
Charakter monitorowania
Risk Based Monitoring
Strategie monitorowania
Zadania praktyczne
Moduł 6: eCRF i weryfikacja danych
Wprowadzenie do eCRF
Czym jest CRF
Rodzaje i zarządzanie query w badaniach klinicznych
Obowiązki monitora dotyczące CRF-u
Zadania praktyczne
Moduł 7: Rodzaje wizyt monitorujących
Wprowadzenie do rodzajów wizyt
Site Selection Visit
Site Initiation Visit
Site Monitoring Visit
Site Closeout Visit
Moduł 8: Świadoma zgoda pacjenta
Wprowadzenie do procesu uzyskiwania zgody
Informacje dla uczestników badania
Proces uzyskania zgody
Wycofanie zgody na udział w badaniu
Ćwiczenia praktyczne
Moduł 9: Weryfikacja kwalifikacji pacjenta
Wprowadzenie do weryfikacji kwalifikacji
Weryfikacja przykładowych kryteriów
Przykłady praktyczne
Moduł 10: Zdarzenia niepożądane
Wprowadzenie do zdarzeń niepożądanych
Raportowanie zdarzeń niepożądanych
Niepożądane działania leków
Zgłaszanie działań niepożądanych
Ćwiczenia praktyczne
Moduł 11: Produkt badany
Wprowadzenie do produktu badanego
Wymogi wobec obrotu lekiem badanym w ośrodku
Przesyłki leku badanego
Stosowanie przez pacjenta produktu leczniczego
Zwrot produktu badanego
Ćwiczenia praktyczne
Moduł 12: Weryfikacja dokumentacji w Investigator Site File
Wprowadzenie do ISF
Zadania praktyczne związane z ISF
Ćwiczenia praktyczne
Moduł 13: Raportowanie problemów po wizycie w ośrodku
Wprowadzenie do raportowania
Jak napisać raport z wizyty w ośrodku
Eskalowanie problemów
Follow Up Letter
Zadania praktyczne
Moduł 14: Wywiady z ekspertami
Wywiad z Maciejem Grabowskim
Wywiad z Ernestem Szubertem
