Monitor Badań Klinicznych

Kurs przydatny na stanowisku Monitora Badań Klinicznych czyli Clinical Research Associate (CRA). Kurs zawiera ok 10h treści w postaci wykładów, case studies i testów. To kurs przydatny osobom już zatrudnionym jako CRA do ustrukturyzowania wiedzy i przećwiczenia zagadnień praktycznych. Kurs wybierają też osoby, które dopiero planują pracę na tym stanowisku.

Cena:

699,00 zł

Najniższa cena ( kwiecień 20, 2025 ): 699,00 zł Kategoria Badania kliniczne kategoria

Metryczka kursu

Zawartość kursu

Czas

Certyfikat

Szkoleniowiec

Więcej o kursie:

Dla kogo?

– Monitorzy badań klinicznych
– Osoby, które planują karierę w badaniach klinicznych
– Osoby, które chcą się przebranżowić i szukają ścieżki zawodowej

Jak wygląda kurs?

– Lekcje wideo z wykładowcą i prezentacją – obraz i treść przekazywane równocześnie dla lepszego zrozumienia
– Interaktywne testy sprawdzające – pomagają utrwalić wiedzę i monitorować postępy
– Zadania case studies
– Materiały dodatkowe do pobrania

Program kursu

Moduł 1: Wprowadzenie do roli monitora badań klinicznych
Wprowadzenie do kursu
Rola i obowiązki monitora (CRA)
Wymagania na stanowisku CRA
Podstawy prawne i regulacyjne
Praktyczne przykłady z pracy monitora

Moduł 2: Dokumentacja badania klinicznego
Wprowadzenie do dokumentacji
Podstawowa dokumentacja badania klinicznego
Najważniejsze logi w badaniach klinicznych
Działania administracyjne związane z dokumentacją

Moduł 3: Protokół badania klinicznego z perspektywy CRA
Wprowadzenie do protokołu badania
Zawartość protokołu badania klinicznego
Kryteria włączenia i wyłączenia uczestników
Produkt badany, komparator, leczenie towarzyszące, leki zakazane
Inne ważne procedury

Moduł 4: Dokumentacja medyczna w badaniu klinicznym
Wprowadzenie do dokumentacji medycznej
Dokumentacja wizyty monitorującej
Wymogi dla dokumentacji medycznej
Dokumentacja pacjenta – praktyczne informacje

Moduł 5: Weryfikacja danych w ośrodku
Wprowadzenie do weryfikacji danych
Czym jest SDV oraz SDR
Charakter monitorowania
Risk Based Monitoring
Strategie monitorowania
Zadania praktyczne

Moduł 6: eCRF i weryfikacja danych
Wprowadzenie do eCRF
Czym jest CRF
Rodzaje i zarządzanie query w badaniach klinicznych
Obowiązki monitora dotyczące CRF-u
Zadania praktyczne

Moduł 7: Rodzaje wizyt monitorujących
Wprowadzenie do rodzajów wizyt
Site Selection Visit
Site Initiation Visit
Site Monitoring Visit
Site Closeout Visit

Moduł 8: Świadoma zgoda pacjenta
Wprowadzenie do procesu uzyskiwania zgody
Informacje dla uczestników badania
Proces uzyskania zgody
Wycofanie zgody na udział w badaniu
Ćwiczenia praktyczne

Moduł 9: Weryfikacja kwalifikacji pacjenta
Wprowadzenie do weryfikacji kwalifikacji
Weryfikacja przykładowych kryteriów
Przykłady praktyczne

Moduł 10: Zdarzenia niepożądane
Wprowadzenie do zdarzeń niepożądanych
Raportowanie zdarzeń niepożądanych
Niepożądane działania leków
Zgłaszanie działań niepożądanych
Ćwiczenia praktyczne

Moduł 11: Produkt badany
Wprowadzenie do produktu badanego
Wymogi wobec obrotu lekiem badanym w ośrodku
Przesyłki leku badanego
Stosowanie przez pacjenta produktu leczniczego
Zwrot produktu badanego
Ćwiczenia praktyczne

Moduł 12: Weryfikacja dokumentacji w Investigator Site File
Wprowadzenie do ISF
Zadania praktyczne związane z ISF
Ćwiczenia praktyczne

Moduł 13: Raportowanie problemów po wizycie w ośrodku
Wprowadzenie do raportowania
Jak napisać raport z wizyty w ośrodku
Eskalowanie problemów
Follow Up Letter
Zadania praktyczne

Moduł 14: Wywiady z ekspertami
Wywiad z Maciejem Grabowskim
Wywiad z Ernestem Szubertem

Certyfikat

Po ukończeniu kursu otrzymasz imienny certyfikat ze znakiem jakości IPI. Będzie on zawierał informacje na temat wiedzy, umiejętności, dokumentacji czy aktów prawnych, które dzięki niemu poznałeś.

Rekomendujemy, aby po ukończeniu kursu umieścić taka informację w CV, profilu na Linkedin oraz udostępnić na Linkedin.

Wiedza i umiejętności, jakie zdobędziesz

Uczestnik szkolenia posiądzie wiedzę z zakresu:

– Celów monitorowania
– Roli i obowiązków monitora badań klinicznych
– Podstawowych wizyt monitorujących
– Zasad tworzenia dokumentacji medycznej pacjenta
– Definicji i zasad RBM

Uczestnik szkolenia zapozna się z dokumentacją badania klinicznego, w tym:

– Podstawowymi logami badania wykorzystywanymi w ośrodkach badawczych
– Przykładami dokumentacji medycznej pacjenta
– Kartą obserwacji klinicznej
– Świadomą zgodą pacjenta
– Wytycznymi EMA, FDA dotyczącymi RBM

Uczestnik szkolenia zdobędzie następujące umiejętności:

– Analizy podstawowej dokumentacji badania
– Analizy przyczynowo-skutkowej najczęściej wykrywanych błędów

Szkoleniowiec

Maciej Grabowski

Maciej Grabowski to absolwent farmacji na Uniwersytecie Jagiellońskim z 2014 roku. Jego kariera zawodowa rozpoczęła się od pracy jako farmaceuta, którą wykonywał przez niemal 4,5 roku. W 2018 roku zdecydował się na dalsze kształcenie, podejmując studia podyplomowe z zakresu badań klinicznych na UJ. Karierę w badaniach klinicznych rozpoczął w 2019 roku, początkowo pracując jako koordynator oraz farmaceuta badań klinicznych. Jego rozwój zawodowy obejmował awans na kierownika ds. operacyjnych w ośrodku klinicznym. Po niecałych dwóch latach, Maciej Grabowski podjął nowe wyzwanie jako monitor badań klinicznych, rozpoczynając tę pracę pod koniec 2022 roku i pracując na tym stanowisku do dziś. Od października 2023 roku, Maciej Grabowski dzieli się swoją wiedzą i doświadczeniem, będąc wykładowcą na studiach podyplomowych dotyczących prowadzenia i monitorowania badań klinicznych na Uniwersytecie Jagiellońskim. Jego bogate doświadczenie zawodowe w farmacji i badaniach klinicznych czyni go cenionym specjalistą i edukatorem w tej dziedzinie.

Czym zajmuje się monitor badań klinicznych?

Monitor badań klinicznych (Clinical Research Associate – CRA) odgrywa kluczową rolę w powodzeniu projektu badawczego, będąc odpowiedzialnym za współpracę z ośrodkiem badawczym oraz monitorowanie jego działań zgodnie z protokołem badania, zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), obowiązującymi przepisami oraz standardowymi procedurami. Monitor uczestniczy w kwalifikacji ośrodków badawczych, przeprowadza wizyty inicjujące, monitorujące oraz zamykające badanie, a także przeszkolenia zespołu badawczego w zakresie założeń protokołu, raportowania zdarzeń niepożądanych, prowadzenia dokumentacji i systemu eCRF. Regularnie odwiedza ośrodki badawcze, weryfikuje zgodność dokumentacji źródłowej z danymi w systemie eCRF oraz ocenia jakość prowadzonej dokumentacji, sporządzając raporty z każdej wizyty.

Jak działa platforma?

Kariera w Farmacji to platforma z kursami online. Z wszystkich kursów Kariery w Farmacji możesz korzystać od razu po zakupie – są one wcześniej nagrane, posiadają komplet materiałów do pobrania, testów czy zadań typu case study. Gdy dokończysz płatność online, od razu możesz zalogować się do swojego konta i rozpocząć naukę – nie musisz czekać na nic, nawet jeśli dokonasz zakupu w niedzielę o 22 :)

Logowanie
Do konta logujesz się za pomocą danych, które podałeś w czasie zakupu. Jeśli zapomniałeś hasła lub chcesz je zmienić — po wybraniu przycisku z menu “moje kursy” możesz ustawić nowe hasło lub wysłać prośbę o jego przypomnienie na maila.

Rozpoczynanie nauki i wracanie do wybranych lekcji
Gdy chcesz zacząć naukę, po wybraniu przycisku z menu “moje konto” widzisz swoje konto z wszystkimi kursami, do których masz dostęp. Po prostu klikasz na interesujący Cię kurs i zobaczysz panel kursu z listą lekcji. Gdy po raz pierwszy przechodzisz przez kurs, musisz to zrobić po kolei. Gdy skończysz daną lekcję, to możesz swobodnie do niej wracać bez konieczności zaczynania od początku. Wielu naszych kursantów bardzo ceni tą opcję — możesz powtarzać trudny lub ważny dla Ciebie materiał dowolną liczbę razy. Jest to duża przewaga kursów na platformach online nad szkoleniami w czasie rzeczywistym. Nie masz stresu, że coś pominiesz, nie zrozumiesz i już nie będziesz miał jak do tego wrócić. Spokojnie — przez rok korzystasz z wszystkich naszych materiałów bez ograniczeń :)

Pobieranie certyfikatu
Gdy zakończysz kurs, po wybraniu przycisku z menu “moje konto”, obok nazwy każdego kursu zobaczysz możliwość pobrania certyfikatu. Pojawi się on tam automatycznie – nie musisz czekać czy indywidualnie o niego wnioskować.