Specjalista ds. Pharmacovigilance

O kursie:

Kurs, od którego powinieneś zacząć w PV. Omawia podstawy prawne, przeprowadza przez proces oceny, uzupełniania i zgłoszenia działania niepożądanego. Przydatny na stanowisku Specjalisty ds. Pharmacovigilance / Drug Safety.

Chcesz zobaczyć przykładową lekcję? Przejdź do zakładki “program” i wybierz z listy dostępny materiał (nazwy lekcji, które możesz zobaczyć oznaczone są czarnym kolorem).

Sylwetka absolwenta:

Uczestnik szkolenia posiądzie wiedzę z zakresu:

• Podstaw prawnych Pharmacovigilance
• Procesów Pharmacovigilance w firmie farmaceutycznej
• Przyjmowania i przekazywania zgłoszeń działań niepożądanych
• Zgłoszeń uzupełniających (Follow-up)
• Wykrywanie duplikatów

Wśród efektów szkolenia poza wiedzą dołączą także umiejętności

• Przygotowania formularza CIOMS
• Przygotowania pytań do Follow-up
• Zadawania pytań i prowadzenia rozmowy w razie przyjęcia zgłoszenia działania niepożądanego.

Uczestnik szkolenia zapozna się z procesem zgłoszenia działania niepożądane

• Podstawowymi logami badania wykorzystywanymi w ośrodkach badawczych
• Przykładami dokumentacji medycznej pacjenta,
• Kartą obserwacji klinicznej
• Świadomą zgodą pacjenta
• Wytycznymi EMA, FDA dotyczącymi RBM

Czym zajmuje się specjalista ds. Pharmacovigilance?

Specjalista ds. Pharmacovigilance odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu bezpieczeństwa stosowania leków na rynku. Jego głównym zadaniem jest monitorowanie i ocena działań niepożądanych leków oraz innych problemów związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii. Specjalista ten zbiera, analizuje i raportuje dane dotyczące działań niepożądanych pochodzące od pacjentów, pracowników służby zdrowia oraz z literatury medycznej.

W praktyce oznacza to, że specjalista ds. Pharmacovigilance prowadzi ścisły nadzór nad bezpieczeństwem produktów leczniczych od momentu ich wprowadzenia na rynek aż do wycofania. Przeprowadza analizy ryzyka i korzyści stosowania leków, przygotowuje raporty okresowe o bezpieczeństwie (Periodic Safety Update Reports, PSUR) oraz raporty o działaniach niepożądanych (Individual Case Safety Reports, ICSR), które następnie przekazuje do odpowiednich organów regulacyjnych, takich jak Europejska Agencja Leków (EMA) czy amerykańska FDA.

Zarobki na stanowisku specjalista ds. Pharmacovigilance

Specjalista ds. Pharmacovigilance może oczekiwać wynagrodzenia w przedziale od 8000 do 10000 złotych brutto miesięcznie. Zarobki są uzależnione są w głównej mierze od doświadczenia oraz stażu pracy.