Specjalista ds. Rejestracji leków

O kursie specjalista ds. Rejestracji leków:

Kurs “Specjalista ds. Rejestracji Leków” to idealne szkolenie, od którego warto rozpocząć karierę w dziedzinie rejestracji leków i regulatory affairs. Program szkolenia obejmuje wszystkie najważniejsze aspekty związane z procesem dopuszczania produktów leczniczych do obrotu, przygotowując uczestników do pracy jako Specjalista ds. Rejestracji Leków. Kurs skupia się na podstawach prawnych, różnorodnych procedurach rejestracyjnych i kluczowych kompetencjach niezbędnych na tym stanowisku.

Chcesz zobaczyć przykładową lekcję? Przejdź do zakładki “program” i wybierz z listy dostępny materiał (nazwy lekcji, które możesz zobaczyć oznaczone są czarnym kolorem).

Sylwetka absolwenta:

Absolwent szkolenia posiadł wiedzę z zakresu:

• Podstaw prawnych regulujących dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
• Procedura rejestracyjnych
• Przebiegu postępowania administracyjnego
• Postępowania w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych
• Postępowania w celu przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
• Dokumentacji przedstawionej wraz z wnioskiem rejestracyjnym

Efekty, jakie osiągnął w trakcie szkolenia obejmują poza wiedzą, także umiejętności:

• Efekty, jakie osiągnął w trakcie szkolenia obejmują poza wiedzą, także umiejętności (w zakresie podstawowym)
• Nadzoru nad przebiegiem postępowania administracyjnego
• Opracowania druków informacyjnych: charakterystyka produktu leczniczego, ulotka dla pacjenta, oznakowanie opakować

Uczestnik szkolenia zapoznał się dokumentacja:

• Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
• Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
• Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
• Wytyczne dotyczące opracowania druków informacyjnych

Czym zajmuje się specjalista ds. rejestracji leków?

Specjalista ds. rejestracji leków jest odpowiedzialny za prowadzenie procesów rejestracyjnych oraz zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych w Polsce i za granicą, zgodnie z procedurami narodowymi i europejskimi. Do jego głównych zadań należy przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej w formie papierowej i elektronicznej (e-CTD) zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego oraz innymi wytycznymi. Specjalista ten przeprowadza audyty dokumentacji rejestracyjnej od licencjodawców, przygotowuje raporty z oceny oraz dokumentację do wniosków o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Ponadto, jest odpowiedzialny za śledzenie polskich i unijnych uregulowań prawnych dotyczących procedur rejestracyjnych dla produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety i kosmetyków. Utrzymuje także dobre relacje z organami administracji państwowej odpowiedzialnymi za dopuszczanie tych produktów do obrotu oraz opracowuje strategie rejestracyjne w celu wprowadzania produktów leczniczych w statusie Rx.

Zarobki na stanowisku specjalista ds. rejestracji leków

Z raportu HAYS 2024 wynika, że specjalista ds. rejestracji leków może oczekiwać wynagrodzenia w przedziale od 8000 do 11000 złotych brutto miesięcznie, a mediana wynagrodzenia wynosi 9000 zł brutto. Zarobki są uzależnione są w głównej mierze od doświadczenia oraz stażu pracy.