Globalne zarządzanie badaniami klinicznymi – #insider_talk z Anną Pietraszewską

Kolejnym gościem naszego cyklu #insider_talk jest Anna Pietraszewska, Global Study Manager-Start-up w jednej z firm farmaceutycznych. Z wywiadu dowiesz się, na czym polega zarządzanie badaniami klinicznymi na poziomie globalnym oraz czym charakteryzuje się praca przy Start-upie. Poznasz również wskazówki, jak znaleźć pierwszą pracę w sektorze badań klinicznych.

Pracujesz w dużej firmie farmaceutycznej w dziale zajmującym się globalnym zarządzaniem badaniami klinicznymi, co należy do Twoich głównych obowiązków? Na czym polega praca na stanowisku Gobal Study Manager w Start-upie?

Zadaniem globalnego zespołu jest zapewnienie prawidłowego przebiegu badania klinicznego, od jego początku do końca. Niezbędne jest stworzenie środowiska badania ze wszystkimi systemami jak m.in. CTMS, eCOA, IXRS, EDC czy centralne laboratorium – co częściowo nadzoruje Global Study Manager. Zaangażować należy znaczną ilość krajów, które następnie Global Study Manager z zespołem wspiera m.in. w przygotowywaniu dokumentacji do submisji, szkoleniu monitorów, badaczy, wysyłce leku, urządzeń czy lab kitów oraz generalnym planowaniu startu w danym kraju. Badanie kliniczne jako projekt jest niezwykle trudnym i wieloelementowym przedsięwzięciem. Z tego powodu moja praca jest bardzo różnorodna, wymaga zwinności i dobrego planowania. Codziennie spotykam inne wyzwania i uczę się nowych rzeczy. Ta dynamika myślę, że jest cechą charakterystyczną Start-upu i należy się z nią lubić, aby czuć się dobrze w tej roli.

Co skłoniło Cię do rozwoju w branży badań klinicznych? Czy już podczas studiów planowałaś wybranie tej ścieżki zawodowej?

Podczas studiów rozważałam dwie ścieżki kariery – laboratoryjną w ośrodkach naukowych i w badaniach klinicznych. Z tego powodu odbyłam staż w Polskiej Akademii Nauk oraz w ośrodku badań klinicznych. Możliwość doświadczenia pracy w obu obszarach było ważnym momentem w moim życiu i pozwoliło mi podjąć świadomą decyzję o dalszym rozwoju. Myślę, że tym, co ostatecznie ściągnęło mnie na ścieżkę badań klinicznych, była prosta potrzeba niesienia pomocy innym. Pracując w klinice, poznałam z bliska historie pacjentów, którym udział w badaniu klinicznym odmieniło życie. Nie ma nic bardziej wartościowego niż wspieranie ludzi w ich trudnych chwilach, a udoskonalanie badań klinicznych jest moim sposobem wspierania pacjentów w potrzebie. Wiem, że są to duże słowa i niosą patos, ale to właśnie to poczucie misji było na dnie moich wyborów i wciąż pcha mnie w dążeniu do celu.

Ukończyłaś studia magisterskie na kierunku biotechnologia medyczna na Uniwersytecie Warszawskim. Czy w swojej codziennej pracy wykorzystujesz wiedzę i umiejętności zdobyte w trakcie studiów?

Zdecydowanie tak. Poznanie mechanizmów powstawania chorób, działania leków czy szeroko pojętej fizjologii to wiedza, która pomaga zrozumieć konstrukcję i przebieg badania klinicznego, a także inne istotne jego składowe jak analizowane markery nowotworowe, skład kitów laboratoryjnych czy inne elementy. Dodatkowo pracuję w firmie, gdzie rozwój naukowy jest bardzo ważny i wciąż mam możliwość uczenia się o molekularnych podstawach działania leków czy najnowszych odkryciach naukowych. Nie tak dawno miałam nawet przyjemność porozmawiać w warszawskim biurze z Noblistą w dziedzinie medycyny. Teraz dla odmiany uczestniczę w programie rozwojowym z obszaru Precision Medicine. Nauka wciąż mi towarzyszy. Bez wiedzy ze studiów nie udałoby mi się wykorzystać możliwości, które mnie otaczają i kontynuować rozwoju naukowego na takim poziomie.

Pracowałaś wcześniej na stanowisku Asystenta Badań Klinicznych w ośrodku badań klinicznych, jak wspominasz ten okres?

Wspominam ten czas niezwykle dobrze. Rozpoczęcie kariery w badaniach klinicznych od pracy w ośrodku pozwoliło mi zobaczyć, jak plany tworzone u sponsora badania zostają zaimplementowane w klinice, jak wygląda droga pacjenta, jakie są wyzwania. Miałam ogromne szczęście pracować we wspaniałym zespole w bardzo doświadczonym ośrodku badań klinicznych, gdzie ogromnie dużo się nauczyłam. Myślę, że był to najlepszy start, jaki mogłam mieć, gdyż zrozumienie pracy w ośrodku bardzo często przydaje mi się teraz w pracy na poziomie globalnym.

Czy wprowadzona ostatnio Ustawa o Badaniach Klinicznych Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zmieniła coś w Twojej codziennej pracy?

Ustawa ma za zadanie zapewnić właściwe stosowanie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 536/2014 w Polsce, gdyż nie ma ono charakteru wyczerpującego i wymaga od państw członkowskich wprowadzenia częściowo własnych regulacji prawnych. Zmiany z ustawy w codziennej pracy dotykają najbardziej lokalnego zespołu w Polsce, natomiast tak naprawdę, na szczeblu globalnym zmiany nastąpiły już w momencie wprowadzenia rozporządzenia, które zaczęło obowiązywać 31 stycznia 2022 r. po uruchomieniu CTIS. Idąc zgodnie z EU-CTR zmienił się sposób planowania startu badania w krajach EU. W niektórych krajach w porównaniu do dyrektywy wymagania mocno się zmieniły, w innych mniej. Natomiast cały proces z globalnego punktu widzenia przebiega inaczej. W swojej codziennej pracy zajmuję się między innymi właśnie planowaniem submisji w krajach na całym świecie. Z tego względu na bieżąco śledzę wiadomości od Europejskiej Agencji Leków i w ostatnim czasie uczestniczyłam w wielu szkoleniach na temat zmian. Uważam, że jest to ruch w dobrym kierunku i mimo dodatkowego trudu, który teraz wszyscy zaangażowani musimy włożyć w przygotowania, naukę i dostosowanie naszej pracy do nowych wymogów, w ostatecznym rozrachunku uprości i ujednolici proces submisji.

Jakie rady dałabyś studentom kierunków przyrodniczych i okołomedycznych, którzy chcą pokierować swoją ścieżką zawodową w kierunku zarządzania badaniami klinicznymi?

Zaczęłabym od zdobywania wiedzy — z książek, z artykułów, i przede wszystkim, od ludzi z branży. Warto odezwać się do kogoś, kto pracuje w roli, o której myślimy. Na świecie jest wiele życzliwych ludzi, którzy chętnie podzielą się swoją historią — odwaga, aby pytać to tutaj klucz. Warto się dokształcać, aby wiedzieć na czym badania kliniczne polegają, jaka jest charakterystyka tej pracy, ale także myślę, że jeśli ktoś na koniec poważnie rozważa taką drogą swojej kariery, to przede wszystkim trzeba zacząć pracować w branży. Jeśli nie od razu w ośrodku badań klinicznych czy w obszarze zarządzania badaniami klinicznymi – to w innej roli, która współpracuje w tworzeniu badania np.:  data management, clinical solutions, pharmacovigilance – jest ogromna ilość możliwości! Nie należy zamykać się na tylko jedną drogę kariery od samego początku. Moją radą byłoby: bądź otwarta/y na świat, wierz w siebie i nie poddawaj się. Jeśli nie uda się od razu, wyciągnij z tego lekcję i próbuj dalej.

Rozmawiał Michał Łanocha