Import docelowy

Import docelowy to proces sprowadzania z innego kraju produktu leczniczego lub środku spożywczego specjalnego przeznaczenia, który nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce, a jest niezbędny do ratowania zdrowia lub życia pacjenta.

Jakie produkty można sprowadzić w ramach importu docelowego?

W ramach importu docelowego można sprowadzić produkty lecznicze w kilku sytuacjach, przedstawionych poniżej:

• kiedy są niezbędne dla ratowania zdrowia lub życia pacjenta,
• kiedy konkretny produkt jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego się go sprowadza,
• kiedy w Polsce nie jest zarejestrowany odpowiednik z tą samą substancją czynną.

Nie można natomiast dopuścić do obrotu produktu sprowadzanego z zagranicy bez konieczności zdobycia pozwolenia, jeśli:

• Minister Zdrowia wydał decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia,
• produkty zawierają tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty, które otrzymały pozwolenie.

Co jest podstawą sprowadzenia produktu w ramach importu docelowego?

Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego w ramach importu docelowego jest:

• zapotrzebowanie szpitala,
• zapotrzebowanie lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem (potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny).

Pacjent również może ubiegać się o refundację takiego produktu po złożeniu do Ministerstwa Zdrowia niezbędnych dokumentów, w których skład wchodzi:

• wniosek o wydanie zgody na refundację sprowadzanego z zagranicy produktu leczniczego (wypełniony i podpisany przez pacjenta),
• oświadczenie o ubezpieczeniu lub dokument potwierdzający prawo pacjenta do świadczeń finansowanych ze środków publicznych,
• zaświadczenie lekarskie zawierające pełną informację o chorobie pacjenta potwierdzone przez lekarza.

Ministerstwo rozpatruje tego rodzaju wnioski w terminie do 30 dni od daty wpłynięcia.