Sprawdź najnowszy kurs Monitor Badań Klinicznych w premierze 250 zł taniej!

HomeRejestracja lekówImport docelowy
import docelowy

Import docelowy

Import docelowy to proces sprowadzania z innego kraju produktu leczniczego lub środku spożywczego specjalnego przeznaczenia, który nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce, a jest niezbędny do ratowania zdrowia lub życia pacjenta.

Jakie produkty można sprowadzić w ramach importu docelowego?

W ramach importu docelowego można sprowadzić produkty lecznicze w kilku sytuacjach, przedstawionych poniżej:

  • kiedy są niezbędne dla ratowania zdrowia lub życia pacjenta,
  • kiedy konkretny produkt jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego się go sprowadza,
  • kiedy w Polsce nie jest zarejestrowany odpowiednik z tą samą substancją czynną.

Nie można natomiast dopuścić do obrotu produktu sprowadzanego z zagranicy bez konieczności zdobycia pozwolenia, jeśli:

  • Minister Zdrowia wydał decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia,
  • produkty zawierają tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty, które otrzymały pozwolenie.

Co jest podstawą sprowadzenia produktu w ramach importu docelowego?

Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego w ramach importu docelowego jest:

  • zapotrzebowanie szpitala,
  • zapotrzebowanie lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem (potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny).

Pacjent również może ubiegać się o refundację takiego produktu po złożeniu do Ministerstwa Zdrowia niezbędnych dokumentów, w których skład wchodzi:

  • wniosek o wydanie zgody na refundację sprowadzanego z zagranicy produktu leczniczego (wypełniony i podpisany przez pacjenta),
  • oświadczenie o ubezpieczeniu lub dokument potwierdzający prawo pacjenta do świadczeń finansowanych ze środków publicznych,
  • zaświadczenie lekarskie zawierające pełną informację o chorobie pacjenta potwierdzone przez lekarza.

Ministerstwo rozpatruje tego rodzaju wnioski w terminie do 30 dni od daty wpłynięcia.

Podziel się:

Kategorie

Może Cię zainteresować

Wniosek refundacyjny to dokumentacja, jaką składa wnioskodawca (podmiot odpowiedzialny) do Ministerstwa Zdrowia celem ubiegania się o refundację swojego produktu. Taki...
Programy lekowe jest to rodzaj świadczenia gwarantowanego. Projekty te wykorzystują leczenie z zastosowaniem innowacyjnych, kosztownych substancji czynnych, które nie są...
Refundacja jest to proces, w wyniku którego całkowity lub częściowy koszt nabycia przez pacjenta produktów, takich jak: leki, środki spożywcze...