Dlaczego właśnie Regulatory Affairs? #insider_talk Karolina Hinc

Gościem naszego cyklu #insider_talk jest mgr farm. Karolina Hinc, Regulatory Affairs Manager w Neuraxpharm Polska. Dziś rozmawiamy o tym, jak wygląda praca w Regulatory Affairs i dlaczego warto próbować swoich sił właśnie w tej branży. Czy rejestracja leków to praca wyłącznie z dokumentacją? Co stanowi największe wyzwanie i dlaczego żadna firma nie może się obejść bez działu Regulatory? Zapraszamy do lektury!

Zawodowo specjalizujesz się w Regulatory Affairs, czyli zagadnieniach związanych z rejestracją produktów leczniczych. Czy podczas studiów farmaceutycznych planowałaś wiązać swoją przyszłą karierę zawodową z Regulatory Affairs? Co skłoniło Cię do podjęcia właśnie takiej ścieżki zawodowej?

Zawsze lubiłam uczyć się i zagłębiać w interesujące mnie tematy ponad program, stąd na początku sądziłam, że kariera naukowa będzie mi pisana, więc zaangażowałam się w koło naukowe od 3 roku studiów. Wyniki pracy zostały opublikowane w czasopiśmie naukowym, również praca magisterska miała charakter badawczy, zakończony propozycją kontynuacji – doktoratu, jednak, po kilku latach ciężkich studiów połączonych z dodatkową pracą w laboratorium wiedziałam, że to nie jest dla mnie. Następnie półroczny obowiązkowy staż w aptece uświadomił mi, że praca w aptece nie jest tym, czym chciałabym się zająć zawodowo i rozpoczęłam poszukiwania innej ścieżki zawodowej w branży farmaceutycznej. Gdy kończyłam studia nie było takiego portalu jak Kariera w Farmacji, zatem nie za bardzo można było przed podjęciem kariery zapoznać się z tematyką i specyfiką danej ścieżki kariery w farmacji. I tak po kilku rekrutacjach, zupełnym przypadkiem trafiłam do RA bez wcześniejszego doświadczenia i odnalazłam się w tym.

Co stanowiło dla Ciebie największe wyzwanie po rozpoczęciu pracy w Regulatory Affairs?

Kiedy rozpoczyna się pierwszą pracę, można zdać sobie sprawę, że jest to zupełnie coś innego niż studia. Potrzebne są wiedza i umiejętności praktyczne, których nie uczą w programie studiów. Były oczywiście przedmioty jak prawo farmaceutyczne i farmakoekonomika, jednak w pracy trzeba umieć wiedzę szybko wykorzystywać w praktyce ze zrozumieniem procesów i powiązań. Wyzwaniem było wejście w ten nowy świat pełen aspektów prawnych i zaklimatyzowanie się. Zgłębianie nowych obszarów wiedzy zawsze było dla mnie fascynujące, więc szybko wdrożyłam się.

Po stanowisku juniorskim, szybko awansowałaś na stanowisko Specjalisty, a następnie Starszego Specjalisty. Później zdecydowałaś się objąć stanowisko managerskie. Co należy do obowiązków Regulatory Affiars Manager i czym różni się ono od stanowiska Specjalisty?

RA Manager przede wszystkim to odpowiedzialność za całą pracę i wszystkie procesy działu. Specjalista wykonuje powierzone mu zadania, nie musi mieć jednak całości obrazu, poszczególne aktywności stanowią cegiełki w funkcjonowaniu działu. Manager planuje, opracowuje strategie, koordynuje wszystko na poziomie działu, spaja całość aktywności RA (Regulatory Affairs) i przetwarza na potrzeby firmy. Szczególnie blisko współpracuje z działami produkcji, dostaw, sprzedaży i marketingu. Dodatkowo Manager opracowuje budżet działu, podejmuje kluczowe decyzje, rozwiązuje problemy, dba o przestrzeganie terminów wszystkich procesów oraz bierze udział w strategicznych projektach dla rozwoju firmy.

Który moment czy projekt w Twojej karierze zawodowej był dla Ciebie najbardziej satysfakcjonujący?

Udział w due dilligence w Londynie, podczas którego dokonywałam audytu RA dokumentacji. Stanowiło to świetną okazję do bycia z drugiej strony – znajomość wymogów prawnych i technicznych pozwalała ocenić stan dokumentacji i pomóc w ewentualnym szacowaniu ryzyka i strategii. To satysfakcjonujące kiedy bierzesz udział w ważnym wydarzeniu i procesie dla rozwoju całej firmy.
Ostatnio również wiele satysfakcji sprawiło mi przyniesienie do domu naszego nowego suplementu diety, w którego tworzeniu tekstów informacyjnych, opakowania, zgłoszenia do GIS oraz wszystkich formalności i technicznych aspektów od początku brałam udział. To niesamowite uczucie trzymać w ręku gotowy produkt i mieć możliwość przetestowania go jakby się było pacjentem.

Co stanowi dla Ciebie największą zaletę pracy w Regulatory Affairs?

Według mnie największą zaletą jest możliwość obserwacji i czynnego udziału w powstawaniu produktu od momentu planowania strategii rejestracyjnej, nazwy produktu, kompletowania dokumentacji, poprzez cały proces rejestracji, przygotowywania i zatwierdzania projektów graficznych, aż do momentu wejścia produktu na rynek. Wtedy można uświadomić sobie, że praca z dokumentacją ma swoje wyraźne odzwierciedlenie w rzeczywistości. Tak naprawdę można wyciągnąć wniosek, że RA stanowi fundament firmy farmaceutycznej, bez którego żaden lek nie może pojawić się w aptece.

Tak naprawdę można wyciągnąć wniosek, że RA stanowi fundament firmy farmaceutycznej, bez którego żaden lek nie może pojawić się w aptece.

Panuje przekonanie, że praca w działach rejestracji leków wiąże się z wyłącznie z systematycznym kompletowaniem dokumentacji. Nie sądzę by ten pogląd był w pełni prawdziwy- praca w Regulatory Affairs to zapewne także wiele innych wyzwań i emocjonujących momentów ?

Nie da się ukryć mamy na co dzień pracę z dokumentacją w różnej formie i pod różnym kątem, nie tylko jej kompletowaniem, ale i tworzeniem, sprawdzaniem, dbaniem o aktualizacje itp. Jednak praca ta stwarza wiele wyzwań i emocji, zwłaszcza kiedy zdajemy sobie sprawę, że to nie tylko świat dokumentów, ale rzeczywistych produktów funkcjonujących na rynku, dostarczanych do pacjentów, których jakość i bezpieczeństwo to podstawa. Czasem gonią nas terminy narzucone przez prawo farmaceutyczne lub plany sprzedażowe – wtedy naprawdę można poczuć dreszczyk emocji!

Dla mnie szczególnie wrażeń dostarcza okres przed wprowadzeniem nowego produktu na rynek, kiedy wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu trzeba zgrać z planami i możliwościami produkcji oraz założeniami marketingu. Uzyskanie pozwolenia daje ogromną radość! ? W codziennej pracy też można spotkać wiele małych sukcesów, jak zatwierdzenia zmian, czy negocjacje z Agencjami. Mnogość procedur, wymogów prawnych, różnice między poszczególnymi wymaganiami narodowymi w różnych krajach, stałe aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa, opieka nad prawidłowym cyklem życia produktu na pewno nie pozwalają nudzić się. Ważne jest podejście i dostrzeganie jak ważnym i wielozadaniowym działem jest RA.

Czy można wskazać kluczowe predyspozycje, które ważne są w pracy w Regulatory Affairs? Na jakim poziomie należy znać język angielski ubiegając się, np. o stanowisko Młodszego Specjalisty?

Niewątpliwie trzeba być dokładnym i sumiennym. Tropienie ewentualnych rozbieżności w tekstach i projektach graficznych powinno dawać pewnego rodzaju satysfakcję (później w książkach, gazetach, portalach internetowych, jakoś samoistnie zauważa się różne niedoskonałości). Myślę, że umiejętność priorytetyzacji obowiązków i działania pod presją czasu może być dodatkowo pomocne, ale przecież większość studentów ma to świetnie opanowane, zwłaszcza przed sesją. ?
Językiem obowiązującym w UE i akceptowalnym w większości agencji narodowych jest język angielski, dlatego w RA znajomość jest bardzo potrzebna. Na stanowisko Młodszego Specjalisty powinno się swobodnie rozumieć teksty angielskie i komunikować się w piśmie. Na wyższych szczeblach niezbędne jest także biegłe posługiwanie się branżowym językiem nie tylko w piśmie, ale i w mowie.

Na koniec, z perspektywy Twojego doświadczenia zawodowego, jakiej rady udzieliłabyś osobom, które rozważają bądź szukają pracy w Regulatory Affairs?

Najlepszą radą to chyba po prostu spróbować, czy odnajdziesz się w tym rodzaju pracy. Warto zwrócić uwagę, że w każdej firmie jest nieco inaczej zdefiniowany podział obowiązków i profil aktywności, przez co praca ta może być naprawdę różnorodna i ciekawa. Nie powinno się wątpić w swoje możliwości i obawiać się braku doświadczenia. Wszystkiego można się nauczyć, a dla osób które lubą stale rozwijać się, myślę, że dział RA będzie w pełni satysfakcjonujący.

Dziękuję za rozmowę.

Rozmawiała Justyna Srebro

Jeśli jesteś zainteresowany pracą w Regulatory Affairs, koniecznie przeczytaj jeszcze #insider_talk z dr n. chem. Katarzyną Majerz-Maniecką, która prowadzi nasz kurs on-line Specjalista ds. Rejestracji Leków.