Study Start-up Specialist | Clinical Trials

Zdobądź wiedzę na temat startu-pu (otwierania nowych) badań klinicznych, komunikacji z komisjami bioetycznymi oraz URPLWMiPB i zdobądź kompetencje przydatne w pracy monitora badań klinicznych oraz w działach start-up.

Zobacz zapowiedź wideo

kurs dostępny

Sprawdź, czego się dowiesz

Wiedza i umiejętności, jakie zdobędziesz

Poznasz regulacje prawne dotyczące startupu i Voluntary Harmonisation Procedure

Poznasz międzynarodowe, polskie oraz lokalne regulacje prawne wpływające na rejestrowanie i prowadzenie badań klinicznych, dowiesz się czym jest Voluntary Harmonisation Procedure

Zostaniesz przeprowadzony przez proces rejestracji nowego badania

Dowiesz się jak wyglądają wymagane dokumenty, ramy czasowe i przebieg procesu rejestracji. Przeprowadzimy Cię krok po kroku przez wszytskie etapy postępowania.

Dowiesz się jak przygotować ośrodek do badania i jak wygląda współpraca z ośrodkiem

Podpowiemy, jakie czynności należy wykonać i co sprawdzić by odpowiednio przygotować ośrodek do przeprowadzenia badania klinicznego oraz jak wygląda współpraca z ośrodkiem.

Poznasz postępowanie w przypadku zmian w dokumentacji badania

Dowiesz się jak wygląda postępowanie wymagające zgody Komisji Bioetycznej i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych

Dowiesz się jak przygotować Informację dla pacjenta i formularz świadomej zgody

Dowiesz się w praktyce jak przygotować kluczowe dokumenty dzięki którym pacjent zapoznaje się m in z celami, ryzykiem i przebiegiem badania.

Zapowiedź wideo kursu

Zobacz, czy to dla Ciebie

Dla kogo jest ten kurs?

Monitorzy badań klinicznych

Jeśli pracujesz jako monitor badań klinicznych i w zakresie Twoich zadań znajduje się start-up badania lub komunikacja z URPLWMiPB i komisjami bioetycznymi w trakcie trwania badania.

Osoby, pracujące w działach start-up badań klinicznych

Jeśli obecnie pracujesz w działach start-up i chcesz uporządkować i poszerzyć wiedzę na temat pracy specjalisty ds. start-up.

Osoby, które planują karierę w badaniach klinicznych

Jeśli chcesz znaleźć pracę w badaniach klinicznych i rozważasz róże ścieżki kariery w obrębie badań klinicznych. Kurs ten polecany jest po zakończeniu kursu Clinical Trial Associate.

Osoby, które chcą się przebranżowić i szukają ścieżki zawodowej

Jeśli chcesz się przebranżowić się lub dopiero zastanawiasz się nad wyborem ścieżki zawodowej, dzięki temu kursowi dowiesz się, czy start-up badania klinicznego to ścieżka dla Ciebie

Zobacz, co mówią uczestnicy

Opinie uczestników

Dowiedz się co mówią uczestnicy innych kursów on-line Kariera w Farmacji.

Jestem bardzo zadowolona, że zainwestowałam w kurs, (…). Byłam na jednym kursie w innej firmie, jednak opcja kursów online zdecydowanie bardziej mi odpowiada. Bardzo się cieszę, że zdecydowali się Państwo na prowadzenie kursu w formie filmików, mogłam uczestniczyć w nim kiedy miałam ochotę i czas oraz powracać do rzeczy, które chciałabym usłyszeć jeszcze raz. Uważam, że zdobyłam wiedzę oraz praktyczne umiejętności.

uczestnik kursu online z zakresu Pharmacovigilance

Oczywiście kurs spełnił moje oczekiwania. Uważam, że zdobyłam wiedzę i praktyczne umiejętności dzięki warsztatom. Przygotowanie kursu oceniam jako solidne, rzeczowe, samo przygotowanie jest przejrzyste, materiały oraz widea bardzo ciekawe. Miłym aspektem był też wywiad o rynku pracy. Jestem zadowolona faktem, że zainwestowałam w kurs 🙂

uczestnik kursu online z zakresu Pharmacovigilance
0 %
uczestników naszych kursów on-line deklaruje, że poleciłoby udział w kursie znajomemu.
0 %
uczestników kursów on-line ocenia funkcjonalność platformy na ocenę najwyższa lub drugą najwyższą (5 i 6 w skali 1-6) ​
0 %
uczestników kursów on-line deklaruje, że zdobyło nową wiedzę dzięki udziale w kursie.​

Standard jakości

Certyfikat

Imienny certyfikat ze znakiem jakości MSUES

Każdy uczestnik szkolenia po jego zakończeniu otrzyma imienny certyfikat w języku polskim i angielskim. Jest on opatrzony Znakiem Jakości Usług Szkoleniowo-Edukacyjnych MSUES, który jest rozpoznawalny w całym kraju.

Na certyfikacie znajdzie się zakres omawianych zagadnień. Dzięki temu przyszły pracodawca zobaczy nie tylko jego nazwę, ale i wiedzę, jaką zdobyłeś.

Znak jakości to pewność, że otrzymujesz szkolenie na najwyższym poziomie i dostosowane do realiów rynkowych, a Twoje CV wzbogacone będzie o wartościowy wpis.

Potrzebujesz przekonać pracodawcę?

Pobierz PDF który pomoże Ci w rozmowie z pracodawcą i przedstawi korzyści z udziału w szkoleniu a także to, jak zyska na tym firma.

Sprawdź w jaki sposób przedstawiona jest wiedza

Formaty treści

nagrania wideo

nagrania audio połączone z omówieniem slajdów

materiały dodatkowe w postaci plików do edycji i plików .pdf

wywiad na temat specyfiki rynku

testy sprawdzające wiedzę

Dlaczego kurs on-line?

01.

Własne tempo

To Ty decydujesz kiedy i jak szybko przejdziesz przez kolejne lekcje. Możesz poświęcić więcej czasu na zagadnienia, które są trudniejsze lub wrócić do wybranych nagrań.

02.

Więcej treści

Kurs on-line zawiera dodatkowe case study oraz treści, na które nie ma czasu w ciągu jednodniowego szkolenia stacjonarnego. Wybierając tą formę otrzymujesz więcej.

03.

Tu i teraz

Większość szkoleń stacjonarnych nie odbędzie się do końca roku ze względu na sytuację epidemiologiczną. Zainwestuj dziś w swoją przyszłość, podczas gdy inni czekają.

04.

Bez dojazdu

Kurs on-line to wygoda- nie musisz poświęcać całego weekendu, przejeżdżać przez pół Polski i wydawać dodatkowych środków na transport. Kurs możesz wykonać z poziomu własnego biurka, w czasie po codziennej pracy.

Sprawdź jak wygląda kurs

Program

Kurs zawartość

WPROWADZENIE
CZĘŚĆ I: CZYM JEST START-UP W BADANIACH KLINICZNYCH?
CZĘŚĆ II: REJESTRACJA NOWEGO BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
CZĘŚĆ III: ZMIANY W TRAKCIE BADANIA - KOMUNIKACJA Z KOMISJĄ BIOETYCZNĄ I URPLWMiPB
CZĘŚĆ IV: INFORMACJE DLA PACJENTA I FORMULARZ ŚWIADOMEJ ZGODY
1 of 2

Sylwetka absolwenta

Uczestnik szkolenia posiądzie wiedzę na temat:

  • procesu uzyskania opinii Komisji Bioetycznej i pozwolenia URPLWMiPB na prowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego, a także na wprowadzenie zmian istotnych,
  • dokumentacji wymaganej przez prawo i wytyczne do złożenia wniosku o wydanie opinii/pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego,
  • przebiegu procedury VHP,
  • niezbędnych informacji, jakie musi zawierać informacja dla pacjenta i formularz świadomej zgody (ICF),
  • podstawowych wymagań, jakie musi spełnić ośrodek badawczy aby zakwalifikować się do prowadzenia badania, a potem by móc rozpocząć rekrutację pacjentów.

Uczestnik szkolenia zapozna się z dokumentacją związaną z rejestracją badań klinicznych:

  • załączniki 1, 2 i 3 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku badaniem klinicznym produktu leczniczego (…) z 12 października 2018,
  • opinia Komisji Bioetycznej i decyzja Prezesa URPLWMiPB,
  • przykładowa Informacja dla Pacjenta i Formularz Świadomej Zgody,

Wśród efektów szkolenia poza wiedzą znajdują się także umiejętności:

  • uzupełnianie Załącznika 1 w najczęściej wymaganym zakresie,
  • identyfikacja czy ICF zawiera wszystkie wymagane GCP i polskim prawem elementy, oraz czy nie zawiera elementów zbędnych,
  • zaplanowanie w czasie niezbędnych do rozpoczęcia badania aktywności.

Zobacz, kto prowadzi kurs

Sylwetka szkoleniowca

mgr farm. Paulina Dmochowska

Specjalista ds. start-upu, w ciągu sześciu lat pracy zawodowej w firmach CRO i innowacyjnych firmach farmaceutycznych zdobyła doświadczenie w rejestrowaniu nowych badań klinicznych oraz przygotowywaniu ośrodków badawczych do przyjęcia pacjentów. Zajmuje się nie tylko rejestracją nowych badań, ale także obsługą zmian w dokumentacji trwających badań. W swojej pracy współpracuje m. in z komisjami bioetycznymi, Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, samymi ośrodkami oraz monitorami badań klinicznych.

Jej specjalnością są formularze świadomej zgody.

Absolwentka farmacji na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym. 

Najczęściej zadawane pytania

Certyfikat przyznawany jest za wykonanie kursu on-line i zdobycie wiedzy. Po wykonaniu wszystkich lekcji otrzymasz certyfikat, niezależnie od wyników testów w poszczególnych lekcjach. Wykonanie testów pozwala na sprawdzenie Twojej wiedzy i wykazuje obszary wymagające pogłębia wiedzy.

Tak, za udział w szkoleniu otrzymasz fakturę. Dane należy podać w procesie zakupu kursu. W przypadku problemów, prosimy o kontakt pod adresem: kontakt@karierawfarmacji.pl

Znak Jakości Usług Szkoleniowo-Eduacyjnych MSUES przyzwany jest firmom, które przeszły audyt dotyczący szkoleń, jakie oferują na rynku. Oznacza to, że za udział we wszystkich szkoleniach kariera w Farmacji otrzymasz certyfikat opatrzony właśnie znakiem MSUES. Program wszystkich szkoleń został specjalnie zaprojektowany, m. in: 

  • Szkolenia prowadzone są przez profesjonalną kadrę z udokumentowanym doświadczeniem.
  • Szkolenia nastawione są na poszerzanie praktycznych kompetencji jego uczestników.
  • Uczestnicy otrzymują wiedzę w czasie szkolenia a także materiały pozwalające ją dalej pogłębiać po szkoleniu.
  • Program opisany jest w postaci efektów kształcenia (umiejętności, jakie zdobędą uczestnicy), by zapewnić przejrzystość i łatwość w podjęciu decyzji o udziale.
  • Uczestnicy otrzymują certyfikat na którym wyszczególniony jest czas trwania szkolenia oraz zdobyte kompetencje.

Podsumowując – wybierając certyfikowane szkolenie masz pewność poziomu i jakości szkolenia, które musi spełniać zewnętrzne, wyśrubowane wymagania.

Tak, udział w szkoleniu mogą wziąć udział także studenci. W przypadku jeśli jakieś zagadnienia nie będą jasne, szkoleniowcy przygotowali materiały dodatkowe, które pozwolą doszukać potrzebnych informacji.

W ciągu roku od jego zakupu, możesz powracać do dowolnych lekcji i materiałów w ramach kursów. To wystarczająca ilość czasu by przerobić szkolenie i je utrwalić.  Po roku czasu od zakupu ostęp zostanie zamknięty.

Kurs wykupujesz dla jednego użytkownika. Oznacza to, że tylko jedna osoba powinna z niego korzystać a po jego zakończeniu otrzymasz imienny certyfikat na dane osoby podane w czasie zakupu kursu. Nie ma możliwości zmiany nazwiska na certyfikacie po przejściu kursu przez jednego użytkownika.

O Kariera w farmacji

Kariera w farmacji to miejsce dla osób szukających swojego miejsca w świecie farmacji. To portal z bazą wiedzy i poradami na temat planowania ścieżki zawodowej. To także szkolenia stacjonarne i kursy on-line pozwalające na zdobycie praktycznej wiedzy i umiejętności z zakresu pracy w badaniach klinicznych, rejestracji leków, pharmacovigilance czy budowania profesjonalnego profilu na LinkedIn. 

Właścicielem Kariera w Farmacji jest firma innoMED Justyna Uman-Ntuk, ul. Ślusarska 5/30, Kraków, NIP: 8371761341.

Przeszliśmy wymagający audyt i  otrzymaliśmy Certyfikat Jakości Usług Szkoleniowo-Edukacyjnych MSUES. Jesteśmy wpisani do Bazy Usług Rozwojowych i możemy realizować projekty edukacyjne i doradcze finansowane ze środków dostępnych w ramach BUR.

Co otrzymasz w cenie kursu?

01.

4 godziny nagrań

Kurs on-line to w sumie ponad 4 godziny nagrań z wiedzą a do tego materiały dodatkowe do opracowania w oddzielnym czasie.

02.

Materiały dodatkowe

Otrzymasz dodatkowe materiały w postaci wzorów dokumentów, definicji, aktów prawnych oraz opisów przypadków.

03.

Aktualizacje

Otrzymujesz dostęp do wszystkich aktualizacji i materiałów dodatkowych przez 12 miesięcy od dokonania zakupu. Masz dzięki temu pewność, że kupujesz najbardziej aktualny kurs.

04.

Roczny dostęp

Otrzymujesz roczny dostęp do platformy. W tym czasie możesz dowolnie wracać do całości materiału i go odświeżać.

05.

Imienny certyfikat

Otrzymujesz imienny certyfikat opatrzony Znakiem Jakości Usług Szkoleniowo-Edukacyjnych MSUES. Certyfikat możesz wpisać w CV lub na portalu na LinkedIn.

  • kurs on-line
  • Roczny dostęp
  • Imienny certyfikat

499.00 

Wykup dostęp do kursu

Kurs on-line: Study Start up Specialist | Clinical Trials. Kurs przeprowadza przez proces startupu badania klinicznego oraz komunikacji z komisjami bioetycznymi oraz Urzędem Rejesracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w trakcie badania. Po ukończeniu kursu uczestnicy otrzymają imienny certyfikat opatrzony Znakiem Jakości MSUES. Kurs przygotowuje do podjęcia pracy specjalisty lub asystenta w działach startup a także dostarcza przydatnej wiedzy w codziennej pracy monitora.

Przewiń do góry