KURS ON-LINE
Pharmacovigilance: PLAN ZARZĄDZANIA RYZYKIEM (rmp)
Kompendium wiedzy o zarządzaniu ryzykiem.
7
MODUŁÓW
4h
czas trwania KURSU
rok
dostęp do kursu
O kursie
Pracujesz w Pharmacovigilance i chciałbyś poszerzyć swoje kompetencje i zdobyć nowe umiejętności? Zapraszamy na kurs dla osób posiadających doświadczenie lub podstawową wiedzę z zakresu Pharmacovigilance na temat Risk Management Plan, czyli Planu Zarzadzania Ryzykiem.
Z tego kursu dowiesz się między innymi jak tworzyć dokumentację związaną z RMP oraz plan zarządzania ryzykiem. Poznasz wymogi prawne, definicje oraz bardzo ważny Moduł V Good Pharmacovigilance Practice (GVP). Pokażemy ci również jak krok po kroku przygotować dokument RMP oraz jego streszczenie.
Po ukończeniu kursu zdobędziesz wiedzę
Na temat wymów prawnych związanych z RMP
Poznasz wymogi prawne i definicje związane z RMP
w jakich sytuacjach składać RMP
Dowiesz się w jakich sytuacjach składać RMP.
Jak przygotowywać dokument RMP
Pokażemy Ci jak prawidłowo przygotować dokument i co powinien zawierać.
Jak przygotować streszczenie dokumentu rmp
Pokażemy Ci jak w odpowiedni sposób stworzyć jego streszczenie.
Czym jest Moduł V Good Pharmacovigilance Practice (GVP)
Omówimy regulacje i wytyczne zawarte w Moduł V Good Pharmacovigilance Practice (GVP).
TWORZYĆ PLAN ZARZĄDZANIA RYZYKIEM
Powiemy jak przygotować Plan Zarządzania Ryzykiem dla leku generycznego.
Dla kogo jest ten kurs?
Ten kurs będzie świetnym uzupełnieniem zdobytych umiejętności i poszerzy Twoją wiedzę z zakresu PV.
Jeśli pracujesz w PV i chcesz poszerzyć swoją wiedzę oraz umiejętności to ten kurs jest dla Ciebie.
Jeśli szukasz pracy w firmie farmaceutycznej w dziale Pharmacovigilance i chcesz zwiększyć swoje szanse na powodzenie, ten kurs jest dla Ciebie.
Jeśli już pracujesz w dziale Pharmacovigilance i w Twoich obowiązkach znajdują się zagadnienia z zakresu Risk Management Plan, ten kurs pomoże Ci usystematyzować widzę.
program kursu
CZĘŚĆ I: Podstawowe informacje dotyczące Planu Zarządzania Ryzkiem.
CZĘŚĆ II: Wytyczne dotyczące RMP – omówienie poszczególnych części.
CZĘŚĆ III: Określenie Ryzyk w RMP.
- Zadanie z określania ryzyk.
CZĘŚĆ IV: Szablon RMP – omówienie.
CZĘŚĆ V: Streszczenie Planu Zarządzania Ryzykiem.
- Przygotowanie Streszczenia RMP.
CZĘŚĆ VI: Powiązanie RMP z PSUR.
CZĘŚĆ VII: Zadanie praktyczne.
- Przygotowanie RMP dla leku generycznego.
formaty treści
prezentacje ze wskazówkami
nagrania wideo ze szkoleniowcem
testy
Materiały do druku
Poznaj sylwetkę szkoleniowca
mgr farm Tomasz płatek
Magister farmacji, absolwent Wydziału Farmaceutycznego Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie.
Od 2009 roku związany z przemysłem farmaceutycznym jako farmaceuta, specjalista ds. rozwoju i wdrożeń. Od 2010 roku pracuje w obszarze Pharmacovigilance – najpierw jako zastępca QPPV, następnie QPPV w polskiej firmie farmaceutycznej. Od 2014 roku w firmie Rapofarm Kamil Rupieta zajmuje się sprawami związanymi z Pharmacovigilance oraz bazą Eudravigilance dla kilkudziesięciu firm z polski i z zagranicy.
Na co dzień zajmuje się zgłoszeniami działań niepożądanych oraz obsługą systemu Eudravigilance, głównie bazą xEVMPD. Posiada doświadczenie w przygotowywaniu RMP, PSUR, zajmuje się przygotowywaniem dokumentacji w eCTD.
Uczestnik szeregu szkleń organizowanych przez EMA (xEVMPD, ICSR), pracowników URPLWMiPB (RMP, PSUR, Sygnały bezpieczeństwa, Wyroby Medyczne).
Co otrzymasz w cenie kursu?
certyfikat
Imienny certyfikat potwierdzający ukończenie kursu. Certyfikat otrzymasz w wersji elektronicznej.
nagrania
Dostęp do nagrań pokazujących jak samodzielnie określać ryzyko i tworzyć plany zarządzania ryzykiem.
Roczny dostęp i aktualizacje
Dostęp przez rok czasu do kursu – możesz go wykorzystać w każdym momencie i wracać do wybranych przez siebie treści.
materiały dodatkowe
Materiały dodatkowe, które po ukończeniu kursu pozwolą Ci podejmowanie samodzielnych działań w zakresie Planowania Zarządzania Ryzykiem.
OPINIE uczestników
sylwetka osoby kończącej kurs
Osoba, która ukończyła kurs posiada wiedzę na temat:
- dokumentacji związanej z RMP,
- wymogów prawnych, definicji oraz Modułu V Good Pharmacovigilance Practice (GVP),
- sytuacji, w których składa się RMP,
- tego jak należy przygotować dokument RMP,
- określania ryzyka, które należy ująć w RMP,
- przygotowania Planu Zarządzania Ryzykiem dla leku generycznego.
Osoba, która ukończyła kurs wie w jaki sposób:
- przygotować dokumentacje RMP,
- określić ryzyko, które należy umieścić w RMP,
- przygotować Plan Zarządzania Ryzykiem dla leku generycznego.
Osoba, która ukończyła kurs zapoznała się z dokumentacją:
- Moduł V Good Pharmacovigilance Practice (GVP).
- Szablon RMP – zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
- Streszczenie RMP – jak wygląda dokument i w jaki sposób go przygotować.
- Określenie ryzyk wg danych na stronie HMA.
Wykup dostęp do kursu
Kurs on-line: Pharmacovigilance – Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP). Po ukończeniu kursu otrzymasz imienny certyfikat wyszczególniający zagadnienia oraz wiedzę, jaką zdobył uczestnik.
499.00 zł