fbpx

kurs on-line z imiennym certyfikatem

Zmiany porejestracyjne w dokumentacji produktów leczniczych

prowadzący: dr n. chem. Katarzyna Majerz-Maniecka

Dlaczego warto wykupić kurs?

Otrzymasz imienny certyfikat

Wybierając kurs z Kariera w Farmacji otrzymujesz certyfikat w języku angielskim lub po kontakcie indywidualnym w wersji polskiej, opatrzony znakiem jakości MSUES, który szczegółowo określa nową wiedzę i umiejętności, jakie zdobyłeś. Jest to świetny dodatek do Twojego CV.

Zdobędziesz wiedzę i praktykę

Dzięki formule on-line kurs zawiera więcej treści i przykładów, niż jednodniowe szkolenie o tej samej tematyce. Zdobędziesz wiedzę i przećwiczysz ją na konkretnych case study.

Zdobędziesz awans lub pracę

Poszerzając swoje kompetencje nie tylko ułatwiasz sobie wykonywanie codziennych obowiązków ale także zwiększasz swoją atrakcyjność na rynku pracy. Osoby inwestujące w swój rozwój szybciej otrzymują awanse.

Dla kogo jest ten kurs?

Dla osób zajmujących się w pracy zmianami porejestracyjnymi

Jeśli zajmujesz się w pracy zmianami porejestracyjnymi dzięki temu kursowi usystematyzujesz wiedzę i przećwiczysz ją na konkretnych case study.

Dla osób pracujących w dziale rejestracji leków

Kurs zawiera wiedzę przydatna dla osób pracujących w dziale rejestracji leków, w tym osób na stanowisku Specjalisty ds. Rejestracji leków. Jeśli dziś nie zajmujesz się zmianami porejestracyjnymi lub masz z nimi niewielką styczność kurs pozwoli Ci na zdobycie podstaw teoretycznych w tym zakresie. Dzięki praktycznym case study przećwiczysz zdobytą wiedze w praktyce, by dzięki niej móc samodzielnie zajmować się procesowaniem tych zmian.

Dla osób osób na wstępnych stanowiskach w działach rejestracji leków i osób po kursie Specjalista ds. Rejestracji leków

Kurs zawiera zaawansowany materiał, który wymaga ogólnej wiedzy z zakresu rejestracji leków. Jeśli planujesz rozwój w obszarze rejestracji leków i jesteś na jednym ze wstępnych stanowisk lub ukończyłeś kurs Specjalista ds. Rejestracji leków kurs będzie dla Ciebie wymagający, ale przystępny.

Poznaj opinię uczestników kursu

Zdecydowany by rozwinąć swoją karierę?

wykup dostęp i zdobądź imienny certyfikat

Czego się dowiesz z kursu?

Zdobędziesz wiedzę na temat

Podstaw prawnych dotyczących zmian porejestracyjnych.
Klasyfikacji zmian porejestracyjnych.
Kalendarza zmian, implementacji zmian porejestracyjnych.
Grupowania zmian porejestracyjnych.

Zapoznasz się z dokumentacją

Wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego.
Wytyczne w sprawie szczegółów różnych kategorii zmian.
Wytycznymi dotyczącymi klasyfikacji zmian nieprzewidzianych.

Zdobędziesz umiejętności

Planowania kalendarza zmiany porejestracyjnej.
Oceny dopuszczalności grupowania zmian porejestarcyjnych.
Określenia zakresu dokumentacji składanej wraz z wnioskiem o zmianę porejestracyjną.

Poznaj szkoleniowca

dr n. chem. Katarzyna Majerz-Maniecka

Ekspert w obszarze rejestracji produktów leczniczych z ponad 12-letnim doświadczeniem. Współpracuje z firmami farmaceutycznymi od 2008 roku, świadcząc usługi w zakresie oceny technologii medycznych (Health Technology Assesment HTA)oraz opracowywania dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych, procedur rejestracji i zmian porejestracyjnych w tejże dokumentacji. W pracy ceni różnorodność tematów w połączeniu z systematycznym podejściem do rozwiązywanych problemów.

Szkoleniowiec, posiada doświadczenie w edukacji osób dorosłych. Przez kilka lat prowadziła zajęcia na uniwersytecie.

Więcej przeczytasz w wywiadzie z cyklu #insider_talk

Wykup dostęp do kursu

zdobywaj nową wiedzę i umiejętności

Jak wygląda kurs i platforma?

1

Treści ułatwiajace naukę, do których możesz wracać przez rok

Kurs dostępny jest na platformie e-learningowej Kariera w Farmacji. Z kursu możesz korzystać od razu po dokonaniu płatności (NIE jest to szkolenie on-line w formie webinaru gdzie musisz czekać na datę rozpoczęcia). Każda z lekcji porusza jedno kompletne zagadnienie umożliwiając naukę nawet gdy masz tylko godzinę czasu. Kurs możesz przechodzić we własnym tempie, wielokrotnie wracając do wybranych lekcji. Wiemy, że nie wszyscy przyswajają wiedzę w taki sam sposób, dlatego w kursie znajdziesz zróżnicowane treści ułatwiające naukę. Formaty treści:

nagrania wideo

prezentacje z głosem szkoleniowca

testy

zadania praktyczne

materiały tekstowe

Co otrzymasz w cenie kursu?

Dostęp do kursu na rok

Wykupując kurs otrzymujesz dostęp do platformy Kariera w Farmacji. Do twojego konta przypisany jest kurs. Możesz do niego wracać w dowolnym momencie przez rok od momentu zakupu.

Imienny certyfikat

Po zakończeniu kursu (przejściu przez wszystkie lekcje oraz wykonaniu testów) otrzymasz imienny certyfikat w języku angielskim. Możesz otrzymać jego duplikat w języku polskim po kontakcie indywidualnym.

Materiały dodatkowe

Do kursu dołączone są materiały dodatkowe w postaci handoutu z najważniejszymi kwestiami omawianymi w kursie. Materiał znajduje się na początku kursu i możesz go wydrukować lub korzystać z wersji elektronicznej.

Certyfikat

Po zakończeniu kursu otrzymasz imienny certyfikat potwierdzający zdobyte przez Ciebie kompetencje. Certyfikat wyszczególnia wiedzę,  dokumenty, procedury i umiejętności jakie poznasz i zdobędziesz w czasie kursu.

Certyfikat pobierzesz na platformie w wersji angielskiej lub po kontakcie indywidualnym w wersji polskiej.

Certyfikat opatrzony jest znakiem jakości MSUES, którego wymagania spełniają nasze kursy.

Ucz się na wygodny dla siebie sposób

dzięki kursom na platformie Kariera w Farmacji

Plan kursu

Kurs zmiany porejestracyjne w dokumentacji produktów leczniczych

Lekcja 1: Zasady formalne

  • podstawy prawne,
  • rekomendacje,
  • wytyczne,
  • przebieg postępowania.

Lekcja 2: Klasyfikacja zmian

  • klasyfikacja zmian,
  • rodzaje zmian,
  • terminarze zgłaszania i wprowadzania zmian.

Lekcja 3: Grupowanie zmian, opłaty

  • zasady grupowania zmian,
  • akceptowalne i nieakceptowalne grupy zmian,
  • opłaty.

Lekcja 4: Zmiany dotyczące druków informacyjnych

  • zmiana podmiotu odpowiedzialnego,
  • wprowadzenie nowych informacji o produkcie,
  • zmiana kategorii dostępności produktu leczniczego.

Lekcja 5: Zmiany dotyczące substancji czynnej

  • zmiany w dokumentacji substancji czynnej (zmiana: CEP, ASMF),
  • najczęstsze problemy.

Lekcja 6: Zmiany dotyczące produktu leczniczego

  • zmiana wymagań jakościowych dla substancji pomocniczych i produktu leczniczego,
  • zmiana w procesie wytwarzania.

Lekcja 7: Część warsztatowa

  • omówienie formularza wniosku o zmianę w dokumentacji produktu leczniczego,
  • zmiany porejestracyjne – zadania.

Przejdź przez lekcje w swoim tempie

dzięki kursom na platformie Kariera w Farmacji

FAQ