kurs on-line z imiennym certyfikatem
Zmiany porejestracyjne w dokumentacji produktów leczniczych
Prowadzący: dr n. chem. Katarzyna Majerz-Maniecka
Cena kursu: 799,00 zł
Dlaczego warto wykupić kurs?
Otrzymasz imienny certyfikat
Wybierając kurs z Kariera w Farmacji otrzymujesz certyfikat w języku angielskim lub po kontakcie indywidualnym w wersji polskiej, opatrzony znakiem jakości MSUES, który szczegółowo określa nową wiedzę i umiejętności, jakie zdobyłeś. Jest to świetny dodatek do Twojego CV.
Zdobędziesz wiedzę i praktykę
Dzięki formule on-line kurs zawiera więcej treści i przykładów, niż jednodniowe szkolenie o tej samej tematyce. Zdobędziesz wiedzę i przećwiczysz ją na konkretnych case study.
Zdobędziesz awans lub pracę
Poszerzając swoje kompetencje nie tylko ułatwiasz sobie wykonywanie codziennych obowiązków ale także zwiększasz swoją atrakcyjność na rynku pracy. Osoby inwestujące w swój rozwój szybciej otrzymują awanse.
Dla kogo jest ten kurs?
Dla osób zajmujących się w pracy zmianami porejestracyjnymi
Jeśli zajmujesz się w pracy zmianami porejestracyjnymi dzięki temu kursowi usystematyzujesz wiedzę i przećwiczysz ją na konkretnych case study.
Dla osób pracujących w dziale rejestracji leków
Kurs zawiera wiedzę przydatna dla osób pracujących w dziale rejestracji leków, w tym osób na stanowisku Specjalisty ds. Rejestracji leków. Jeśli dziś nie zajmujesz się zmianami porejestracyjnymi lub masz z nimi niewielką styczność kurs pozwoli Ci na zdobycie podstaw teoretycznych w tym zakresie. Dzięki praktycznym case study przećwiczysz zdobytą wiedze w praktyce, by dzięki niej móc samodzielnie zajmować się procesowaniem tych zmian.
Dla osób osób na wstępnych stanowiskach w działach rejestracji leków i osób po kursie Specjalista ds. Rejestracji leków
Kurs zawiera zaawansowany materiał, który wymaga ogólnej wiedzy z zakresu rejestracji leków. Jeśli planujesz rozwój w obszarze rejestracji leków i jesteś na jednym ze wstępnych stanowisk lub ukończyłeś kurs Specjalista ds. Rejestracji leków kurs będzie dla Ciebie wymagający, ale przystępny.
Poznaj opinię uczestników kursu
Zdecydowany by rozwinąć swoją karierę?
wykup dostęp i zdobądź imienny certyfikat
Czego się dowiesz z kursu?
Zdobędziesz wiedzę na temat
Podstaw prawnych dotyczących zmian porejestracyjnych.
Klasyfikacji zmian porejestracyjnych.
Kalendarza zmian, implementacji zmian porejestracyjnych.
Grupowania zmian porejestracyjnych.
Zapoznasz się z dokumentacją
Wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego.
Wytyczne w sprawie szczegółów różnych kategorii zmian.
Wytycznymi dotyczącymi klasyfikacji zmian nieprzewidzianych.
Zdobędziesz umiejętności
Planowania kalendarza zmiany porejestracyjnej.
Oceny dopuszczalności grupowania zmian porejestarcyjnych.
Określenia zakresu dokumentacji składanej wraz z wnioskiem o zmianę porejestracyjną.
Poznaj szkoleniowca
dr n. chem. Katarzyna Majerz-Maniecka
Ekspert w obszarze rejestracji produktów leczniczych z ponad 12-letnim doświadczeniem. Współpracuje z firmami farmaceutycznymi od 2008 roku, świadcząc usługi w zakresie oceny technologii medycznych (Health Technology Assesment HTA)oraz opracowywania dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych, procedur rejestracji i zmian porejestracyjnych w tejże dokumentacji. W pracy ceni różnorodność tematów w połączeniu z systematycznym podejściem do rozwiązywanych problemów.
Szkoleniowiec, posiada doświadczenie w edukacji osób dorosłych. Przez kilka lat prowadziła zajęcia na uniwersytecie.
Więcej przeczytasz w wywiadzie z cyklu #insider_talk
Wykup dostęp do kursu
zdobywaj nową wiedzę i umiejętności
Jak wygląda kurs i platforma?
Treści ułatwiajace naukę, do których możesz wracać przez rok
Kurs dostępny jest na platformie e-learningowej Kariera w Farmacji. Z kursu możesz korzystać od razu po dokonaniu płatności (NIE jest to szkolenie on-line w formie webinaru gdzie musisz czekać na datę rozpoczęcia). Każda z lekcji porusza jedno kompletne zagadnienie umożliwiając naukę nawet gdy masz tylko godzinę czasu. Kurs możesz przechodzić we własnym tempie, wielokrotnie wracając do wybranych lekcji. Wiemy, że nie wszyscy przyswajają wiedzę w taki sam sposób, dlatego w kursie znajdziesz zróżnicowane treści ułatwiające naukę. Formaty treści:
nagrania wideo
prezentacje z głosem szkoleniowca
testy
zadania praktyczne
materiały tekstowe
Zobacz jak wygląda nauka na platformie
Co otrzymasz w cenie kursu?
Dostęp do kursu na rok
Wykupując kurs otrzymujesz dostęp do platformy Kariera w Farmacji. Do twojego konta przypisany jest kurs. Możesz do niego wracać w dowolnym momencie przez rok od momentu zakupu.
Imienny certyfikat
Po zakończeniu kursu (przejściu przez wszystkie lekcje oraz wykonaniu testów) otrzymasz imienny certyfikat w języku angielskim. Możesz otrzymać jego duplikat w języku polskim po kontakcie indywidualnym.
Materiały dodatkowe
Do kursu dołączone są materiały dodatkowe w postaci handoutu z najważniejszymi kwestiami omawianymi w kursie. Materiał znajduje się na początku kursu i możesz go wydrukować lub korzystać z wersji elektronicznej.
Certyfikat
Po zakończeniu kursu otrzymasz imienny certyfikat potwierdzający zdobyte przez Ciebie kompetencje. Certyfikat wyszczególnia wiedzę, dokumenty, procedury i umiejętności jakie poznasz i zdobędziesz w czasie kursu.
Certyfikat pobierzesz na platformie w wersji angielskiej lub po kontakcie indywidualnym w wersji polskiej.
Certyfikat opatrzony jest znakiem jakości MSUES, którego wymagania spełniają nasze kursy.
Ucz się na wygodny dla siebie sposób
dzięki kursom na platformie Kariera w Farmacji
Plan kursu
Lekcja 1: Zasady formalne
- podstawy prawne,
- rekomendacje,
- wytyczne,
- przebieg postępowania.
Lekcja 2: Klasyfikacja zmian
- klasyfikacja zmian,
- rodzaje zmian,
- terminarze zgłaszania i wprowadzania zmian.
Lekcja 3: Grupowanie zmian, opłaty
- zasady grupowania zmian,
- akceptowalne i nieakceptowalne grupy zmian,
- opłaty.
Lekcja 4: Zmiany dotyczące druków informacyjnych
- zmiana podmiotu odpowiedzialnego,
- wprowadzenie nowych informacji o produkcie,
- zmiana kategorii dostępności produktu leczniczego.
Lekcja 5: Zmiany dotyczące substancji czynnej
- zmiany w dokumentacji substancji czynnej (zmiana: CEP, ASMF),
- najczęstsze problemy.
Lekcja 6: Zmiany dotyczące produktu leczniczego
- zmiana wymagań jakościowych dla substancji pomocniczych i produktu leczniczego,
- zmiana w procesie wytwarzania.
Lekcja 7: Część warsztatowa
- omówienie formularza wniosku o zmianę w dokumentacji produktu leczniczego,
- zmiany porejestracyjne – zadania.
