Procedura rejestracji leku

Wprowadzenie nowego leku na rynek jest procedurą, która może potrwać nawet kilka lat. Procedura rejestracji leku składa się z kliku etapów, wśród których kluczowym jest etap weryfikacji dokumentów rejestracyjnych złożonych przez producenta leku.

Etapy procedury rejestracji leku

Gdy firma farmaceutyczna, podejmie decyzję o wprowadzeniu nowego produktu leczniczego do swojego portfolio produktowego, do działań włączany jest dział Regulatory Affairs (RA).

W pierwszym etapie ustalany jest rodzaj procedury rejestracyjnej, według której podmiot odpowiedzialny  będzie ubiegał się o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
W kolejnym etapie dział rejestracji leków gromadzi niezbędne dokumenty potwierdzające jakość, skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, a także przygotowuje wnioski rejestracyjne.
Po złożeniu przygotowanych dokumentów rejestracyjnych do właściwego organu nadzorczego, zostają one dokładnie zweryfikowane, a następnie podejmowana jest decyzja o zezwoleniu lub odmowie dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu.

Który organ wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce?

W Polsce rejestracją oraz dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych zajmuje się Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Procedury rejestracji leków regulowane są w Polsce przez ustawę z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, która została uzupełniona o dyrektywę 2001/03/EC, mającą na celu ujednolicenie procedur rejestracji leków na obszarze Unii Europejskiej.

Jakie rodzaje produktów leczniczych można zarejestrować?

Procedurę rejestracyjną można rozpocząć dla następujących produktów leczniczych:

• oryginalny produkt leczniczy,
• mieszanina znanych substancji czynnych w niestosowanym dotąd składzie,
• substancji o ugruntowanym zastosowaniu medycznym,
• odpowiednik oryginalnego produktu leczniczego (lek „generyczny”),
• produkt leczniczy roślinny,
• produkt leczniczy roślinny, dla których opracowano monografię wspólnotową,
• tradycyjny produkt leczniczy roślinny,
• produkt leczniczy homeopatyczny (ze wskazaniami, bez wskazań),
• nieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych,
• produkty lecznicze wytwarzane metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami
  Farmakopei Polskiej

Rodzaje procedur rejestracji leków

Możemy wyróżnić kilka rodzajów procedur rejestracji leku, które różnią się między innymi  długością samej procedury oraz obszarem na którym lek zostanie dopuszczony do obrotu. Złożenie wniosku o rejestrację produktu leczniczego, zawsze wiąże się z wniesieniem opłaty rejestracyjnej przez podmiot odpowiedzialny, której wysokość zależy od wybranej procedury.

Lek może zostać zarejestrowany zgodnie z następującymi procedurami:

• procedura centralna,
• procedura narodowa,
• procedura wzajemnego uznania,
• procedura zdecentralizowana.

Wybór procedury rejestracji, zależy od charakterystyki produktu leczniczego oraz tego, w jakich państwach podmiot odpowiedzialny, czyli firma farmaceutyczna, zamierza wprowadzić lek. Za wybór odpowiedniej procedury rejestracyjnej odpowiedzialne są działy Regulatory Affairs (Działy rejestracji produktów leczniczych).

Sprawdź sam!

Wszystko, co powinieneś wiedzieć o rejestracji leków

Baza wiedzy – rejestracja leków

Kursy z rejestracji leków