Nowość! Kurs “Angielski w badaniach klinicznych” jest już dostępny w ramach ścieżki edukacyjnej – badania kliniczne. Sprawdzam.

0

Brak produktów w koszyku.

0

Brak produktów w koszyku.

HomeRejestracja lekówProcedura wzajemnego uznania (Mutual Recognition Procedure, MRP)
procedura wzajemnego uznania

Procedura wzajemnego uznania (Mutual Recognition Procedure, MRP)

Procedura wzajemnego uznania (Mutual Recognition Procedure, MRP) stosowana jest w przypadku, gdy lek posiada już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w jednym lub kilku krajach Unii Europejskiej, ale podmiot odpowiedzialny chce wprowadzić go do obrotu również w Polsce (lub innym kraju UE).

Pierwsze państwo, w którym lek został zarejestrowany, określane jest jako państwo referencyjne (Reference Member State, RMS). Każde kolejne państwo, w którym rejestrowany jest lek zgodnie z procedurą wzajemnego uznania, nazywane jest państwem zainteresowanym (Concerned Member States – CMS).

Procedura wzajemnego uznania w Polsce

W Polsce pozwolenie na dopuszczenie do obrotu według procedury MRP wydaje Prezes URPL (Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) po ocenie wymaganej dokumentacji związanej z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w innym państwie Unii Europejskiej.

Przebieg procesu

Czas trwania rejestracji produktu leczniczego zgodnie z procedurą wzajemnego uznania trwa 90 dni. Po jej zakończeniu państwa zainteresowane mają 30 dni na weryfikację złożonych przez podmiot odpowiedzialny narodowych wersji druków informacyjnych oraz wydanie narodowej decyzji o dopuszczenie do obrotu.

Sprawdź sam!

Wszystko, co powinieneś wiedzieć o rejestracji leków

Baza wiedzy – rejestracja leków

Kursy z rejestracji leków

Podziel się:

Kategorie

Może Cię zainteresować

Firmy farmaceutyczne, które produkują innowacyjne produkty lecznicze, zobowiązane są do ich rejestracji, czyli uzyskania dopuszczenia do obrotu na terenie danego...
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydawane jest na 5 lat. Pozwolenie to może zostać przedłużone na wniosek podmiotu...
Ustawa Prawo farmaceutyczne z 2001 r. dzięki kolejnym uaktualnieniom wprowadza nowe pojęcia oraz nowe terminy na miejscy tych stosowanych dotychczas....