Procedura wzajemnego uznania (Mutual Recognition Procedure, MRP)

Procedura wzajemnego uznania (Mutual Recognition Procedure, MRP) stosowana jest w przypadku, gdy lek posiada już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w jednym lub kilku krajach Unii Europejskiej, ale podmiot odpowiedzialny chce wprowadzić go do obrotu również w Polsce (lub innym kraju UE).

Pierwsze państwo, w którym lek został zarejestrowany, określane jest jako państwo referencyjne (Reference Member State, RMS). Każde kolejne państwo, w którym rejestrowany jest lek zgodnie z procedurą wzajemnego uznania, nazywane jest państwem zainteresowanym (Concerned Member States – CMS).

Procedura wzajemnego uznania w Polsce

W Polsce pozwolenie na dopuszczenie do obrotu według procedury MRP wydaje Prezes URPL (Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) po ocenie wymaganej dokumentacji związanej z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w innym państwie Unii Europejskiej.

Przebieg procesu

Czas trwania rejestracji produktu leczniczego zgodnie z procedurą wzajemnego uznania trwa 90 dni. Po jej zakończeniu państwa zainteresowane mają 30 dni na weryfikację złożonych przez podmiot odpowiedzialny narodowych wersji druków informacyjnych oraz wydanie narodowej decyzji o dopuszczenie do obrotu.

Sprawdź sam!

Wszystko, co powinieneś wiedzieć o rejestracji leków

Baza wiedzy – rejestracja leków

Kursy z rejestracji leków