Re-rejestracja leku
23 kwietnia, 2021
Rejestracja leków
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydawane jest na 5 lat. Pozwolenie to może zostać przedłużone na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na czas nieokreślony bądź na kolejne 5 lat (w szczególnych przypadkach).
Czym jest re-rejestracja leku?
Procedura re-rejestracji produktu leczniczego to czynności podjęte w celu przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego leku.
Wniosek powinien być złożony co najmniej 9 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W przypadku, gdy wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zostanie złożony, pozwolenie wygaśnie.
Sprawdź sam!
Wszystko, co powinieneś wiedzieć o rejestracji leków
Kategorie
Może Cię zainteresować
Firmy farmaceutyczne, które produkują innowacyjne produkty lecznicze, zobowiązane są do ich rejestracji, czyli uzyskania dopuszczenia do obrotu na terenie danego...
-
-
23 kwietnia, 2021
Ustawa Prawo farmaceutyczne z 2001 r. dzięki kolejnym uaktualnieniom wprowadza nowe pojęcia oraz nowe terminy na miejscu tych stosowanych dotychczas....
-
-
23 kwietnia, 2021
O zarejestrowanie produktu leczniczego w ramach procedury importu równoległego można ubiegać się w przypadku leków, które mają pozwolenie na dopuszczenie...
-
-
23 kwietnia, 2021
Od 2015 roku towarzyszymy pracownikom branży farmaceutycznej w edukacji i rozwoju zawodowym.
Na Karierze w Farmacji znajdziesz certyfikowane kursy online przygotowujące do pracy, oraz rozwijające kompetencje pracowników w działach badań klinicznych, rejestracji leków, pharmacovigilance, market access.