Re-rejestracja leku

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydawane jest na 5 lat. Pozwolenie to może zostać przedłużone na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na czas nieokreślony bądź na kolejne 5 lat (w szczególnych przypadkach).

Czym jest re-rejestracja leku? Procedura re-rejestracji produktu leczniczego to czynności podjęte w celu przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego leku.

Wniosek powinien być złożony co najmniej 9 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W przypadku, gdy wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zostanie złożony, pozwolenie wygaśnie.