Start-up w badaniach klinicznych

Czym są badania kliniczne? Jak możemy rozumieć pojęcie Start-Up w badaniach klinicznych, jak wygląda praca osoby pracującej przy nich? Na te pytania spróbujemy odpowiedzieć wraz z Pauliną Pyzik – Site Activation Associate w dziale start-upu badań klinicznych w firmie farmaceutycznej.

Na wstępie może opowiedz coś o sobie, jakie masz doświadczenie zawodowe, czym się obecnie zajmujesz?

Dwa lata temu skończyłam farmację na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym i jeszcze na studiach zaczęłam pracę w badaniach klinicznych jako asystentka w firmie farmaceutycznej. Po skończeniu studiów zdecydowałam się na pracę w dużym CRO (red. Contract/Clinical Research Organization), a po roku przeniosłam się do obecnej firmy, gdzie moim zadaniem jest uzyskanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i przygotowanie ośrodków badawczych na przyjęcie pacjentów. Mówiąc inaczej – jestem częścią zespołu, który odpowiada za uruchomienie, rozpoczęcie badania klinicznego w kraju.

Czym zajmuje się firma, w której pracujesz?

Pracuję w innowacyjnej firmie farmaceutycznej, czyli takiej, która opracowuje i prowadzi badania nad nowymi lekami i oczywiście te leki też sprzedaje. Są to właściwie wyłącznie leki na receptę.

Jak możemy rozumieć pojęcie badania klinicznego?

Najprościej mówiąc – badania kliniczne to podawanie nowego, badanego leku ludziom, aby sprawdzić czy jest on bezpieczny i skuteczny. Dzieje się to w określonych i kontrolowanych warunkach.

W takim razie może wyjaśnisz czym jest Start-Up w badaniach klinicznych?

Start-Up badań klinicznych to nie odrębna jednostka czy firma, a pewien etap w życiu badania klinicznego. Po polsku można by to nazwać etapem przygotowania badania.

Z kim współpracujesz?

W codziennej pracy mam kontakt z osobami odpowiedzialnymi za inne elementy „układanki” tworzącej badanie.  Osobą odpowiedzialną za negocjowanie kontraktów z ośrodkami, z globalnym Study Team’em, który dostarcza dokumenty i ważne informacje, oraz z pracownikami firmy CRO, którzy przejmują badanie gdy można już włączać pacjentów.

Za co odpowiadasz i jak wygląda Twoja praca?

Zaczynam pracę w momencie, kiedy dostaję podstawową dokumentację badania od Globalnego Study Team’u.  Opracowuje on m.in. protokół badania, broszurę badacza, cały plan badania oraz dokumenty, które są identyczne dla każdego kraju, w którym to badanie jest prowadzone.

Od tego momentu odpowiadam za przygotowanie i sprawdzenie kompletności i poprawności wymaganej dokumentacji. Zbieram również dokumenty pochodzące z ośrodków (życiorys głównego badacza, oświadczenia o wyposażeniu ośrodka itp.), kontrakty podpisane z ośrodkiem oraz przygotowuję formularz świadomej zgody dla pacjenta. Taki formularz powstaje częściowo na bazie stałych elementów charakterystycznych dla Polski oraz dla badania (procedury, bezpieczeństwo, czy działania niepożądane dla pacjenta). Formularz świadomej zgody musi zawierać dosłownie wszystkie informacje o badaniu jakie są dla pacjenta istotne.

Kolejno odpowiadam za złożenie wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania i pakietu dokumentów (w formie papierowej) służących jego ocenie do Urzędu Rejestracji i Komisji Bioetycznej. To, jakie dokumenty musi zawierać pakiet jest szczegółowo wyjaśnione m.in. w ustawie Prawo Farmaceutyczne.

Następnie czekam na pozwolenie  i ewentualnie odpowiadam na uwagi którejś z instytucji.

Drugą częścią mojej pracy jest przygotowanie ośrodków (szpitali, prywatnych przychodni) do przyjęcia pacjentów. Polega to miedzy innymi na dopilnowaniu przeszkolenia personelu i zadbanie o aspekty formalne konieczne do przeprowadzenia badania (np. kwestionariusze dla pacjentów, zestawy do wykonywania badań laboratoryjnych, czy podstawowa rzecz – lek badany).

Kiedy przygotujemy prawidłowo ośrodek, wtedy robimy wizytę inicjującą tj. pierwszą wizytę Monitora, na której on zaczyna badanie. Po tej wizycie już możemy zaprosić pierwszego pacjenta. W tym momencie obowiązki przejmuje zwykle firma CRO i Monitorzy, którzy nadzorują to co się dzieje w ośrodku z pacjentami i czy dane badanie jest prowadzone prawidłowo.

Jak wygląda Twoja praca w czasowych ramach wykonywanego projektu?

Całość mojej pracy dzieje się zanim pacjenci mogą przystąpić do badania. Moja część zajmuje kilka miesięcy, najczęściej około pół roku, Licząc od momentu pojawienia się wspomnianego protokołu wspomnianego– protokołu aż do pierwszej wizyty pacjenta.

Wspomniałaś, że jedną z części pakietu dokumentów, który wysyłasz do URPL (red. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)  i Komisji Bioetycznej są kontrakty z ośrodkami. Czy muszą być one zostać całkowicie sfinalizowane przed rozpoczęciem pozyskiwania zgód na badania?

Tak, w tym momencie musimy mieć podpisany przez wszystkich kontrakt – sponsora (red. firmę która finansuje badania),  ośrodek i badaczy. Kiedy te formalności są dopełnione, możemy wysłać dokumentację badania do Urzędu Rejestracji i Komisji Bioetycznych. Niestety, jest to czynnik, który bardzo często przedłuża rozpoczęcie startu badania a więc wydłuża i komplikuje cały proces. Czasem bywa tak, że mamy już wszystkie dokumenty by rozpocząć badanie, ale kontrakty są jeszcze na etapie negocjacji, które mogą trwać np. 2 miesiące. Wśród państw europejskich jesteśmy prawdopodobnie ostatnim krajem, który ma taki wymóg.

Całe środowisko czeka na wdrożenie nowelizacji Ustawy Prawa Farmaceutycznego, którą Prezydent RP podpisał 4 lipca. Wejdzie ona w życie po 3 miesiącach od opublikowania. Nowelizacja usuwa wymóg składania finalnych kontraktów i pozwala na przedstawienie krótkiego opisu finansowania badania klinicznego.  Ułatwi i przyśpieszy to nam złożenie pełnej dokumentacji, a kontrakt z ośrodkiem będzie potrzebny dopiero przy wizycie inicjującej.

Jakie cechy osobowości są według Ciebie najważniejsze przy pracy przy badaniach klinicznych

Mało to oryginalne, ale dokładność i umiejętność pracy pod presją czasu. Trzeba pracować, mając zawsze z tyłu głowy, że np. za 5 lat, kiedy Ciebie już może w tej firmie nie będzie, przyjedzie audyt czy inspekcja i będzie chciał dokładnie prześledzić to co zrobiłeś.

Z Pauliną Pyzik rozmawiał Bogdan Mieczkowski

Zajrzyj na naszą stronę na Facebooku oraz grupę Praca i staże w farmacji.

Sprawdź również poprzedni artykuł #insider_talk z Ernestem Szubertem.