3 najważniejsze zmiany, które wprowadziła Ustawa o badaniach klinicznych z 9 marca 2023r. 

Ustawa dotycząca badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wprowadza istotne zmiany, mające na celu zwiększenie ochrony uczestników tych badań, uproszczenie procesów administracyjnych, wprowadzenie nowych standardów etycznych oraz zidentyfikowanie obszarów wymagających dodatkowych regulacji. Na stronie karierawfarmacji.pl dostępny jest nowy kurs omawiający tę ustawę. Dzięki niemu poznasz cele wprowadzenia ustawy, sposób jej interpretacji oraz zmiany, które wprowadza.

Powstanie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych

Jednym z kluczowych elementów ustawy jest stworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych. Do tej pory w Polsce brakowało skutecznego systemu, który zapewniałby uczestnikom badań klinicznych odpowiednią ochronę w razie wystąpienia niepożądanych zdarzeń. Fundusz Kompensacyjny ma za zadanie zrekompensować wszelkie szkody, które mogą pojawić się podczas badań klinicznych. To ważne wsparcie, które znacząco zwiększy poczucie bezpieczeństwa i zaufanie uczestników do prowadzonych badań klinicznych.

Redukcja barier administracyjno-prawnych

Kolejną istotną zmianą wprowadzoną przez ustawę jest uproszczenie procedur administracyjnych związanych z prowadzeniem badań klinicznych. Dotychczas bariery biurokratyczne często opóźniały rozpoczęcie i prowadzenie badań, co z kolei wpływało na tempo wprowadzania nowych leków na rynek. Nowe przepisy pozwalają na bardziej efektywne stosowanie Rozporządzenia nr 536/14, które ma na celu uproszczenie procedur administracyjnych i eliminację biurokratycznych przeszkód.

Wprowadzenie nowego systemu oceny etycznej badań klinicznych

Nowy system oceny etycznej badań klinicznych to kolejna istotna zmiana wynikająca z nowej ustawy. Przewiduje ona powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej, której zadaniem będzie nadzór i ocena badań klinicznych pod kątem etycznym. Centralna, niezależna komisja bioetyczna ma zapewnić lepsze monitorowanie przestrzegania zasad etycznych, co jest kluczowe dla ochrony uczestników badań oraz zapewnienia, że badania prowadzone są zgodnie z najwyższymi standardami etycznymi.

Kurs „Ustawa o badaniach klinicznych z dnia 9 marca 2023 r.”

Jeśli chcesz zdobyć wiedzę na temat Ustawy o badaniach klinicznych z 9 marca 2023 roku, to nowy kurs na stronie karierawfarmacji.pl to świetna okazja do podniesienia kwalifikacji. Ustawa ta wprowadziła kluczowe zmiany w zakresie prowadzenia badań klinicznych w Polsce, mające na celu lepszą ochronę uczestników oraz uproszczenie procedur administracyjnych. Znajomość tych przepisów jest niezbędna dla każdego, kto planuje karierę lub pracuje w dziedzinie badań klinicznych. Kurs o Ustawie o badaniach klinicznych jest częścią pakietu kursów dostępnych w ramach ścieżki edukacyjnej „Badania kliniczne” na platformie Kariera w Farmacji. Decydując się na wykupienie dostępu do tej ścieżki, zyskujesz nie tylko szczegółową wiedzę na temat nowej ustawy, ale także dostęp do 10 innych kursów związanych z badaniami klinicznymi. Kurs prowadzony przez dr. n. farm. Tomasza Kowalskiego, doświadczonego specjalistę w dziedzinie badań klinicznych, składa się z lekcji wideo podzielonych na 7 modułów, quizów oraz gotowych notatek, które ułatwiają utrwalenie wiedzy. Na zakończenie kursu każdy uczestnik otrzymuje imienny certyfikat. Sprawdź nowy kurs już teraz.