Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie, czyli być dostępne na rynku jedynie wtedy, gdy wydana została decyzja o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Kto wydaje decyzję o pozwoleniu?

Decyzję o pozwoleniu na dopuszczenie leku do obrotu wydaje się na drodze procedury rejestracyjnej.  Wydaje ją Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W trakcie procedury rejestracyjnej weryfikuje się, czy dany produkt leczniczy charakteryzuje się odpowiednią jakością, bezpieczeństwem oraz skutecznością. Rejestracja leku jest równoznaczna z dopuszczeniem leku do obrotu na terenie danego państwa lub obszaru gospodarczego.

Każdy lek dostępny na rynku posiada na opakowaniu numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w danym państwie.

Kto może złożyć wniosek o pozwolenie?

Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu może złożyć do Prezesa Urzędu przedsiębiorca – podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek.

Kiedy pozwolenie nie jest wymagane?

Pozwolenie nie jest wymagane dla:

• produktów lecznicznych wykorzystywanych wyłącznie do badań naukowych,
• produktów leczniczych wykorzystywanych przez wytwórców,
• badanych produktów leczniczych wykorzystywanych wyłącznie do badań klinicznych albo badań klinicznych weterynaryjnych wpisanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
• półproduktów wytworzonych w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez wytwórcę,
• leków recepturowanych,
• leków aptecznych,
• produktów radiofarmaceutycznych przygotowanych w momencie stosowania w upoważnionych podmiotach leczniczych,
• krwi i osocza w pełnym składzie lub komórek krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym),
• surowców farmaceutycznych nieprzeznaczonych do sporządzania leków recepturowanych i aptecznych,
• immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych wytworzonych z patogenów lub antygenów pochodzących od zwierząt, które znajdują się w danym gospodarstwie i są przeznaczone do leczenia zwierząt występujących w tym samym gospodarstwie,
• produktów leczniczych terapii zaawansowanej, które są przygotowywane na terenie Rzeczypospolitej Polskiej w sposób niesystematyczny zgodnie ze standardami jakości i zastosowane przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych na terytorium RP na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta,
• produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, jeśli ich zastosowanie jest niezbędne do ratowania życia lub zdrowia pacjenta – pod warunkiem, że są dopuszczone do obrotu w kraju, z którego pochodzą i posiadają aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu.