0

Brak produktów w koszyku.

0

Brak produktów w koszyku.

HomeRejestracja lekówProdukt leczniczy – definicja
Produkt leczniczy

Produkt leczniczy – definicja

Ustawa Prawo farmaceutyczne z 2001 r. dzięki kolejnym uaktualnieniom wprowadza nowe pojęcia oraz nowe terminy na miejscu tych stosowanych dotychczas. Dlatego też lek jest teraz nazywany jako produkt leczniczy. Słowo lek stosuje się jednak wciąż na ulotkach dla pacjentów i w języku potocznym.

Czym jest produkt leczniczy?

Produkt leczniczy to substancja lub mieszanina substancji, która posiada właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt. Może być także stosowany do postawienia diagnozy, jak również w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Przykładami produktów leczniczych są tabletki przeciwbólowe, antybiotyki, szczepionki czy syropy na kaszel.

Jak sprawdzić, czy produkt jest medyczny?

Aby określić, czy dany produkt jest medyczny, można skorzystać z kilku metod:

  1. Rejestracja w odpowiednich urzędach: Produkty lecznicze muszą być zarejestrowane w odpowiednich urzędach, takich jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Informacje na temat zarejestrowanych produktów można znaleźć na stronach internetowych tych urzędów.
  2. Ulotka i opakowanie: Produkty lecznicze muszą mieć dołączoną ulotkę z informacjami dla pacjenta oraz być odpowiednio oznakowane na opakowaniu. W ulotce powinny znajdować się informacje dotyczące składu, wskazań do stosowania, dawkowania, przeciwwskazań, skutków ubocznych oraz interakcji z innymi lekami.
  3. Konsultacja z farmaceutą lub lekarzem: Fachowcy w dziedzinie medycyny i farmacji mogą pomóc w określeniu, czy dany produkt jest produktem leczniczym i jakie są jego właściwości.

Czym się różni wyrób medyczny od produktu leczniczego?

Chociaż produkty lecznicze i wyroby medyczne są często używane w kontekście opieki zdrowotnej, mają różne definicje i regulacje:

  • Produkt leczniczy jest substancją lub mieszaniną substancji stosowaną głównie w celu leczenia lub zapobiegania chorobom. Działa poprzez mechanizmy farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
  • Wyrób medyczny to instrument, aparat, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, który jest stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w celach diagnostycznych lub terapeutycznych. Wyrób medyczny działa przede wszystkim poprzez mechaniczne, fizyczne lub chemiczne środki, a nie przez działanie farmakologiczne, immunologiczne czy metaboliczne. Przykładami wyrobów medycznych są termometry, opatrunki, protezy, aparaty słuchowe czy wózki inwalidzkie.

Produkty lecznicze i wyroby medyczne są kluczowymi elementami współczesnej medycyny, ale ich zastosowanie, regulacje i mechanizmy działania są różne. Ważne jest, aby pacjenci i specjaliści zdrowotni byli świadomi tych różnic, aby skutecznie i bezpiecznie stosować dostępne środki medyczne.

Podziel się:

Może Cię zainteresować

Firmy farmaceutyczne, które produkują innowacyjne produkty lecznicze, zobowiązane są do ich rejestracji, czyli uzyskania dopuszczenia do obrotu na terenie danego...
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydawane jest na 5 lat. Pozwolenie to może zostać przedłużone na wniosek podmiotu...
O zarejestrowanie produktu leczniczego w ramach procedury importu równoległego można ubiegać się w przypadku leków, które mają pozwolenie na dopuszczenie...