Regulatory Affairs Director

Regulatory Affairs

Działy Regulatory Affairs (RA), czyli działy rejestracji leków, są odpowiedzialne za przygotowanie dokumentów potrzebnych do rozpoczęcia oraz finalizacji procedury rejestracyjnej leku. Pracownicy działów Regulatory Affairs są odpowiedzialne za dostarczanie wniosków o przedłużenie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego w terminie, a także wykonywanie odpowiednich czynności w przypadku jego wycofania.

Regulatory Affairs Director

Udało się! Zaproponowano Ci stanowisko Dyrektora Działu Rejestracji Leków!
Jest to najwyższe i najbardziej odpowiedzialne stanowisko przy Rejestracji Leków.

Dla formalności wymagania podjęcia pracy jako Regulatory Affairs Director to wykształcenie wyższe o profilu medycznym, farmaceutycznym, biologicznym lub pokrewnym, dobra znajomość polskich i europejskich przepisów w zakresie prawa farmaceutycznego, bardzo dobra znajomość języka angielskiego, praktyczna znajomości programów MS Office (Word, Excel, Power Point), a także znajomość lokalnych i europejskich przepisów dotyczących uzyskania pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych.

Każda osoba na podobnym stanowisku to osoba o doskonałych umiejętnościach przywódczych, doświadczona w zarządzaniu ludźmi. Posiadająca świetne umiejętności analityczne, umiejętności pracy pod presją,oraz  na stresującymi i odpowiedzialnym stanowisku.

Oczywiście wymagane jest również minimum 8-10 letnie doświadczenie w branży RA, minimum 4 lata doświadczenia w zarządzaniu (wysoce preferowane jest doświadczenie w zarządzaniu RA), oraz pierwszeństwo mają osoby pełniące wcześniej funkcje RA Coordinatora.

Jako Regulatory Affairs Director Twoje obowiązki to:

– Krytyczna ocena całej dokumentacji rejestracyjnej
– Przeglądanie i zatwierdzanie protokołów, raportów i dokumentów rejestracyjnych
– Planowanie harmonogramów poszczególnych projektów RA
– Bieżące rozwiązywanie problemów
– Nadzorowanie współpracy działu RA z innymi pionami
– Nadzór nad budżetem, zasobami działu, udział w rekrutacji
– Współpraca z RA Directors innych jednostek i funkcja reprezentacyjna w takich kontaktach
– Zapewnia profesjonalizm, najwyższą jakość usług w zakresie RA oraz stałe szkolenie swoich pracowników

Sprawdź również opisy innych stanowisk !