Stanowiska w Rejestracji Leków – Regulatory Affairs Manager

Regulatory Affairs

Działy Regulatory Affairs (RA), czyli działy rejestracji leków, są odpowiedzialne za przygotowanie dokumentów potrzebnych do rozpoczęcia oraz finalizacji procedury rejestracyjnej leku. Pracownicy działów Regulatory Affairs są odpowiedzialne za dostarczanie wniosków o przedłużenie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego w terminie, a także wykonywanie odpowiednich czynności w przypadku jego wycofania.

Regulatory Affairs Manager

Aplikując na stanowisko Regulatory Affairs Manager, poza 7 letnim doświadczeniem w pracy na podobnym stanowisku lub w branży farmaceutycznej, wymagane jest wykształcenie wyższe z obszaru farmacji, medycyny, biologii, chemii lub pokrewnych, dobra znajomości polskich i europejskich przepisów w zakresie prawa farmaceutycznego, bardzo dobra znajomości języka angielskiego, oraz znajomość dodatkowych języków.

Dobre rozumienie zagadnień jakości i bezpieczeństwa farmakoterapii oraz umiejętność zarządzania priorytetami, silne kompetencje organizacyjne, duża dbałość o szczegóły, rzetelność i dokładność to szczególne wymagania, które musisz posiadać aplikując na stanowisko. Oczywiście, takie wymagania są gdyż będziesz odpowiedzialny za opracowanie strategii rejestracji dotyczących nowych i modyfikowanych produktów, terminowe i prawidłowe przygotowanie wniosków rejestracyjnych, opiniowanie wnioskowanych zmian do dokumentacji rejestracyjnej, ich klasyfikowanie i określanie wymaganych do złożenia dokumentów.

Czynności takie jak kontrola etykiet produktowych i materiałów promocyjnych pod kątem zgodności z przepisami, badania i interpretacja przepisów, wytycznych i precedensów jako wkład w opracowanie strategii, polityki i wewnętrznych procedur zapewniających zgodność z przepisami czy kontakt z odpowiednimi organami prawnymi dla zapytań i problemów też będą należeć do Twoich obowiązków.

Twój przełożony może też zlecić tobie współpracę z działem R&D w celu przygotowania niezbędnych do rejestracji raportów technicznych i badań, opracowanie procedur wewnętrznych istotnych dla rejestracji produktów, odpowiedzialność za zapewnienie ciągłej zgodności z obowiązującymi przepisami i normami jakości oraz raportowanie postępu prac i prowadzenie baz danych zgodnie z ustalonymi terminami i zasadami

Praca na tak wysokim stanowisku jak Regulatory Affairs Manager jest jednoznaczna również z wysokim wynagrodzeniem. Mówimy tutaj o kwotach od 12 tys. zł, aż do 18 tys. zł!

Sprawdź również opisy innych stanowisk !