Medical Monitoring | badania kliniczne

Medical Monitoring – badania kliniczne, czy to połączenie Cię zaskoczy? Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii kojarzy się zazwyczaj z lekami już dostępnymi na rynku, ale w rzeczywistości dotyczy również tych będących w fazie badań klinicznych.

Pharmacovigilance i Medical Monitoring, to dwa bardzo ważne działy, nadzorujące jakość prowadzonego badania klinicznego. Zapewne wiesz już, że Pharmacovigilance to dział zajmujący się monitorowaniem (nadzorowaniem) bezpieczeństwa farmakoterapii, czyli gromadzeniem i analizą wszelkich zgłoszeń działań niepożądanych. Każda firma wprowadzająca do obrotu produkt leczniczy, musi zatrudniać osobę odpowiedzialną za nadzorowanie bezpieczeństwa jego stosowania. Niewiele osób wie jednak, że Pharmacovigilance to również badania kliniczne.

Czym różnią się od siebie stanowiska Pharmacovigilance Specialist i Medical Monitor? Jakie umiejętności konieczne są do pracy w tych działach? Odpowiedzi znajdziesz w tym artykule!

Pharmacovigilance a badania kliniczne

Procedury Pharmacovigilance są niezbędne także w badaniach klinicznych. Dlaczego? Nowy lek, będący w fazie badań klinicznych musi być kontrolowany pod kątem bezpieczeństwa stosowania. Jak już wiesz, badania kliniczne mogą być prowadzone w różnych miastach lub państwach, w związku z czym poszczególni monitorzy mogą nie zauważyć związku pomiędzy pojawiającymi się działaniami niepożądanymi a badanym lekiem. Aby szybko wychwycić i całościowo ocenić taki związek przyczynowo- skutkowy, konieczna jest pomoc Safety Specialist (Clinical Trial Safety Specialist, PV Specialist), wyspecjalizowanego w procedurach dotyczących badań klinicznych. Często spotykaną nazwą działu zajmującego PV w badaniach klinicznych jest TRISARC.

Safety Specialist

Safety Specialist odpowiada za analizę danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku badanego. Jeśli posiadasz podstawową wiedzę z zakresu pharmacovigilance, możesz objąć stanowisko Junior Safety Specialist (Młodszy Specjalista ds. monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii), a następnie Senior Safety Specialist (Starszy Specjalista ds. monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii). W korporacjach specjaliści pracują w obrębie dwóch zespołów – Submission Team i Team Triage. Pierwszy z nich zajmuje się przygotowywaniem raportów dotyczących bezpieczeństwa danego leku oraz przesyłaniem zgłoszeń działań niepożądanych u badanych pacjentów do systemu EudraVigilance. Drugi zespół odpowiada za nadzorowanie i klasyfikowanie zgłoszonych działań niepożądanych.
Safety Specialist aktualizuje także dokumentację badania – części poświęcone bezpieczeństwu oraz dba o poprawność kodowania danych medycznych.

Safety Physican

Pisząc o dziale Pharmacovigilance, należy wspomnieć także o Safety Physican. Zawsze jest to osoba z wykształceniem lekarskim, która kontroluje poprawność zgłoszeń działań niepożądanych pod kątem medycznym oraz służy pomocą, przy opracowywaniu problematycznych kwestii medycznych w dziale Pharmacovigilance (PV). Wiedza, którą musi się wyróżniać kandydat na to stanowisko obejmuje zarówno podstawową znajomość tematów związanych z badaniami klinicznymi oraz Pharmacovigilance.

Medical Monitoring | badania kliniczne

Medical Monitoring, to dział zajmujący się przygotowaniem i oceną prowadzonego badania klinicznego pod kątem medycznym. Osoba pracująca w tym dziale nazywana jest monitorem medycznym.

Medical Monitor

Medical Monitor (Medical Advisor, Medical Project Coordinator, monitor medyczny, doradca medyczny) to osoba najczęściej z wykształceniem lekarskim, odpowiadająca na pytania medyczne ze strony monitora, zespołu badaniowego oraz ośrodków badawczych.

Dodatkowo osoba ta szkoli zespół badawczy, a na wyższych stanowiskach zatwierdza protokół, broszurę badacza i inne dokumenty pod kątem medycznym. Do obowiązków monitora medycznego należy także przegląd danych raportowanych przez ośrodki badawcze, a także wsparcie działu PV (Pharmacovigilance).

Dział Pharmacovigilance w badaniach klinicznych odpowiada za monitorowanie bezpieczeństwa badanego leku, natomiast dział Medical Monitoring nadzoruje prowadzone badanie kliniczne pod kątem medycznym.

Jeśli chcesz sprawdzić, czy praca w dziale Pharmacovigilance jest dla Ciebie, przeczytaj nasz artykuł!

Jeśli chcesz wiedzieć więcej o Pharmacovigilance, sprawdź nasz kurs on-line Specjalista ds. Pharmacovigilance!

Sprawdź sam!

Wszystko, co powinieneś wiedzieć o Pharmacovigilance!

Baza wiedzy – Pharmacovigilance

Kursy z Pharmacovigilance