Protokół badania klinicznego

Firmy farmaceutyczne, kiedy chcą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, muszą poddać lek serii badań klinicznych. Badania mają na celu udowodnienie, że konkretny lek spełnia wymogi bezpieczeństwa i jest skuteczny. Prowadzi się je zazwyczaj na ochotnikach lub pacjentach. Każde takie badanie ma swoją dokumentację, która dzieli się na cztery podstawowe elementy: protokół badania klinicznego, broszurę badacza, formularz świadomej zgody oraz kartę obserwacji klinicznej. W tym artykule skupimy się na pierwszym z nich – protokole badania klinicznego.

Co to jest protokół badania klinicznego?

Protokół badania klinicznego to podstawowy dokument niezbędny do prowadzenia badania klinicznego, który zawiera cel i plan badania, a także opis metodyki i analizy statystycznej wraz z opisem jego planowanego przebiegu. W protokołach zazwyczaj przedstawia się podstawy teoretyczne i uzasadnienie przeprowadzenia badania. Zawierają instrukcje dla wszystkich stron biorących udział w badaniu. Na podstawie protokołu badania klinicznego, gromadzone są dane, które wprowadza się do kart obserwacji klinicznej.

W jakim celu wykorzystuje się protokół badania klinicznego?

Jest to swego rodzaju plan badawczy, który ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa uczestnikom badania, czyli ochotnikom i pacjentom.

Co powinien zawiera?

W protokole powinno znaleźć się:

• Wprowadzenie (tytuł, kod badania, sponsor, cele, plan badania).
• Kryteria włączenie/wyłączenia.
• Cele (pierwszo- i drugorzędowe).
• Plan badawczy.
• Zagadnienia etyczne.
• Opis struktury administracyjnej.
• Polityka poufności i publikacji.
• Referencje.
• Załączniki.

Sprawdź sam!

Wszystko, co powinieneś wiedzieć o badaniach klinicznych!

Baza wiedzy – badania kliniczne

Baza firm CRO