Badania kliniczne (Clinical Trials)

Wszystko co musisz wiedzieć na temat Clinical Trials oraz pracy związanej z badaniami klinicznymi.

Branża badań klinicznych jest bardzo rozległa, o czym możesz przekonać się przeglądając oferty pracy publikowane w serwisie LinkedIn. Koordynator, monitor, czy może specjalista ds. start-up? Którą ścieżkę kariery wybrać?

Przygotowaliśmy dla Ciebie kompendium pojęć, które powinieneś znać przed rozpoczęciem pracy w badaniach klinicznych.  Znajdziesz tutaj także charakterystykę stanowisk i działów związanych z Clinical Trials (CT). Poruszając się po menu bocznym, możesz przechodzić do interesujących Cię sekcji.

Definicja badania klinicznego

Definicja badania klinicznego zapisana jest w Ustawie Prawo Farmaceutyczne. Zgodnie z jej treścią,  badanie kliniczne jest to każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych i farmakologicznych skutków działania jednego lub kilku badanych produktów leczniczych.

Badania kliniczne mają także na celu zidentyfikowania działań niepożądanych badanego produktu leczniczego oraz śledzenie jego wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania. 

Na podstawie przeprowadzonych  badań klinicznych, jesteśmy w stanie określić bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego.

Badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym.

Eksperyment medyczny

Eksperyment medyczny nazywany jest inaczej eksperymentem leczniczym lub badawczym.
 
Eksperymentem medycznym jest  wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej.
Podstawowym celem eksperymentu medycznego jest rozszerzenie wiedzy medycznej.

Badany produkt leczniczy

Badanym produktem leczniczym określamy substancję lub mieszaninę substancji, które znajdują się w postaci farmaceutycznej umożliwiającej ich podanie pacjentowi (np.  w postaci tabletki) . 

Badanym produktem leczniczym określa się nie tylko nowy lek, ale także placebo (produkt w takiej samej postaci co lek, ale nie zawierający substancji leczniczej) oraz produkt referencyjny, które także mogą być podawane pacjentowi w tarkcie badania klinicznego.  Produktem  referencyjnym jest lek już obecny w obrocie, który stanowi odniesienie dla podobnych produktów leczniczych.

Badanym produktem leczniczym może być także lek już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu.

Interesariusze badań klinicznych

Interesariusze badania klinicznego to osoby i instytucje zaangażowane w  przebieg badania od momentu jego rejestracji do jego zakończenia. Wśród interesariuszy badania klinicznego znajdują się: 

  • uczestnicy badania,
  • badacz i ośrodek badawczy,
  • sponsor badania i/lub firma CRO (Contract Research Organization),
  • odnośne władze wraz z komisją bioetyczną.
Poniżej znajdziesz więcej informacji na temat każdego z interesariuszy badań klinicznych.

Uczestnik badania klinicznego

Uczestnik badania (Study Subject) stanowi najważniejsze ogniwo badania klinicznego. Uczestnik badania jest osobą, której podaje się badany produkt leczniczy oraz placebo (produkt w takiej samej postaci, który nie zwiera substancji leczniczej).

Prawa uczestnika badania klinicznego

Uczestnikowi badania klinicznego przysługuje szereg praw, wśród których należy wymienić prawo do świadomej i dobrowolnej zgody na udział w badaniu oraz prawo do uzyskania wszelkich informacji związanych z udziałem w badaniu. Warto dodać, że uczestnik badania, ma prawo do wycofania swojej zgody na udział w eksperymencie na każdym jego etapie,  a jego udział w badaniu jest bezpłatny.

Korzyści z udziału w badaniu

Niewątpliwą korzyścią udziału w badaniach klinicznych jest dostęp do innowacyjnych terapii i procedur medycznych. W trakcie badania klinicznego, pacjenci mają także możliwość korzystania z bezpłatnej opieki specjalistów wysokiej klasy oraz nieodpłatnego wykonywania kosztownych badań diagnostycznych.

Badacz

Badacz (Investigator) jest  osobą odpowiedzialną za przeprowadzenie badania w danym ośrodku. Zgodnie z polskim regulacjami prawnymi, badaczem może być lekarz lub lekarz dentysta (jeśli prowadzone badanie  dotyczy stomatologii).

W przypadku, gdy badanie jest przeprowadzane w ośrodku przez zespół badaczy, to kierownik zespołu jest głównym badaczem.

Jeśli prowadzone badanie kliniczne dotyczy produktu weterynaryjnego, badaczem jest lekarz weterynarii.

Ośrodek badawczy 

Ośrodek badawczy (Trial Site) jest to szpital, centrum medyczne, przychodnia lub inny  ośrodek świadczący usługi medyczne, w którym prowadzone jest badanie kliniczne. W ośrodku badawczym przeprowadzane są m.in. kwalifikacja pacjenta do udziału w badaniu, wszystkie (lub część) badań diagnostycznych pacjenta przed i po rozpoczęciu badania oraz podawany jest pacjentowi nowy lek lub placebo (produkt, który nie zawiera substancji leczniczej) w ramach prowadzonego eksperymentu.

Sponsor badania klinicznego jest to osoba, instytucja lub firma odpowiedzialna za rozpoczęcie, a następnie realizację badania klinicznego. Sponsor badania klinicznego podejmuje kluczowe decyzje związane z badaniem, tj. dobór ośrodków oraz wybór badaczy, a także ponosi ostateczną odpowiedzialność za prowadzone badanie kliniczne. 

Do obowiązków sponsora należy także finansowanie badania, prowadzenie i aktualizacja dokumentacji, a także czynności związane z produkcją i dystrybucją badanego produktu leczniczego.

Sponsor może wydelegować swoje obowiązki firmie CRO.

Firma CRO

Firma CRO (Contract Research Organization) to firma zewnętrzna, której sponsor zleca przeprowadzenie ściśle określonych czynności związanych z badaniem klinicznym. Obowiązki, które zostają wydelegowane firmie CRO są ściśle określone w kontrakcie.

Firma CRO w imieniu sponsora prowadzi badanie kliniczne.

Odnośne władze

Odnośne władze (Regulatory Authorities)  są to instytucje wydające pozwolenie na rejestrację i przeprowadzenie badania klinicznego na podstawie oceny przedstawionych danych klinicznych oraz dokonujące inspekcji w trakcie trwania badania.
W Polsce określenie to odnosi się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

Niezależna komisja bioetyczna

Niezależna komisja bioetyczna (Indepedent Ethics Comitee) jest organem opiniującym zasadność przeprowadzenia badania klinicznego. Na podstawie wydanej przez nią opinii, odnośne władze wydają pozwolenie na rejestrację badania klinicznego.

Komisja bioetyczna złożona jest z osób związanych i niezwiązanych zawodowo z medycyną i nauką, które odpowiedzialne są za to, by dobra oraz prawa uczestników badania były chronione. Komisja powinna obiektywnie i bezstronnie ocenić dokumenty przedstawione przez sponsora badania klinicznego.

Good Clinical Practice

Good Clinical Practice (Dobra Praktyka Kliniczna, GCP) jest to  międzynarodowy standard określający sposób planowania i prowadzenia badania klinicznego. GCP reguluje także zasady monitorowania i nadzoru nad badaniem, zasady prowadzenia dokumentacji oraz sposób przeprowadzania analizy danych i ich raportowania.

Postępowanie zgodnie z tym standardem podczas prowadzenia badań klinicznych stanowi gwarancję wiarygodności i dokładności uzyskanych danych oraz raportowania wyników, a także respektowania praw osób uczestniczących w badaniach.

Zasady dobrej praktyki zostały opracowane przez Międzynarodową Konferencję Harmonizacji Dobrej Praktyki
Klinicznej (ICH GCP).

Międzynarodowa Rada Harmonizacji Wymagań Technicznych Dla Rejestracji
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
(Międzynarodowa Rada Harmonizacji Wymagań Technicznych Dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, ICH) jest międzynarodową instytucją, której celem jest harmonizacja regulacji, przepisów i procedur, celem zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leków opracowywanych i rejestrowanych zgodnie
z najlepszymi standardami.
W ramach działalności ICH powstały wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).

Rejestracja badania klinicznego

Badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia badania oraz Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wydał pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego.

Niezależna Komisja Bioetyczna zobowiązana jest wydać opinię na temat badania w ciągu 60 dni od złożenia pełnej dokumentacji przez sponsora badania klinicznego. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wydaje pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego w ciągu 60 dni od otrzymania pełnej dokumentacji badania (opinii komisji bioetycznej, wniosku i dodatkowych formularzy złożonych przez sponsora badania klinicznego).

Za poprawne przeprowadzenie procedury rejestracji badania klinicznego odpowiadają pracownicy działów start-up.

Start-up badań klinicznych

Start-up jest określeniem przyjętym w branży badań klinicznych, które obejmuje zestaw aktywności związanych z rejestracją badania klinicznego, a także przygotowaniem ośrodka badawczego i samych badaczy na rozpoczęcie badania klinicznego i przyjęcie pierwszego pacjenta. 

Działy Start-up

Firmy CRO (Contract Research Organization) oraz duże firmy farmaceutyczne posiadają w swojej strukturze odrębne działy start-up. Często zdarza się jednak, że obowiązki związane z rejestracją badania klinicznego spoczywają na monitorze badania klinicznego. 

Zadania związane ze start- upe’m badania klinicznego

Pracę w działach start’up można podzielić na dwa etapy. 

Etap I

W pierwszym etapie pracy podejmowane są działania w celu uzyskania od właściwych władz oraz komisji bioetycznej pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego. Osoby zajmujące się stratup’em odpowiedzialne są za przygotowanie dokumentów takich jak protokół i plan badania, broszura badacza, formularz świadomej zgody (piszemy o nich poniżej) oraz wniosków wymaganych przez URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)  i komisję bioetyczną.

Następnie przygotowane dokumenty składane są do odpowiednich instytucji. W trakcie tego etapu odpowiada się także na ich uwagi i kompletuje wymagane, dodatkowe dokumenty.

Etap II

Drugą częścią pracy związanej z start-up’em badania jest przygotowanie ośrodków (szpitali, prywatnych przychodni) do przyjęcia pacjentów. Praca ta związana jest m.in. z przeprowadzeniem szkoleń personelu oraz  przygotowaniu dokumentacji niezbędnej  w trakcie prowadzenia badania (np. kwestionariusze dla pacjentów).

Po prawidłowym przygotowaniu ośrodka na przyjęcie pacjentów,  przeprowadzana jest tzw. wizyta inicjująca, czyli  pierwsza wizyta Monitora w ośrodku badawczym, na której oficjalnie rozpoczyna się badanie. Po przeprowadzeniu wizyty inicjującej, obowiązki związane z prowadzeniem badania przejmuje Monitor, a w ośrodku przyjmowany jest pierwszy pacjent.

Więcej o pracy w Dziale Start-up badań klinicznych możesz przeczytać tutaj.

Voluntary Harmonisation Procedure

Voluntary Harmonization Procedure (VHP) jest opcjonalną procedurą rejestracji badania klinicznego wybieraną w przypadku, gdy sponsor chce prowadzić badanie w dwóch lub więcej krajach Unii Europejskiej. Rejestracji badania w ramach procedury VHP dokonuje się poprzez złożenie dokumentacji badania do odpowiednich organów nadzorczych Unii Europejskiej. Obecnie większość państw Unii Europejskiej, w tym Polska, uczestniczy w procedurze VHP.

Procedura VHP prowadzona jest zgodnie z wytycznymi HMA (Heads of Medicines Agencies), które można znaleźć tutaj.

Korzyściami dla sponsora badania, płynącymi z rejestracji badania klinicznego zgodnie z procedurą  VHP są m. in. brak konieczności wielokrotnego składania tej samej dokumentacji w różnych krajach oraz harmonizacja przygotowanych formularzy, a także przyspieszenie czasu trwania samej procedury rejestracji.

Fazy badań klinicznych

Możemy wyróżnić cztery fazy badań klinicznych w których badany jest nowy produkt leczniczy. Aby możliwe było przejście z jednej fazy badania do kolejnej, konieczne jest zakończenie jej z wynikiem pozytywnym.

By rozpocząć badanie I fazy, konieczne jest zakończenie badań przedklinicznych z pozytywnym rezultatem.

Badania przedkliniczne

Głównym celem badań przedklinicznych jest zebranie jak największej ilości danych dotyczących farmakokinetyki  i farmakodynamiki badanej substancji leczniczej. W badaniach przedklinicznych, określana jest także toksyczność, bezpieczeństwo oraz potencjał substancji do powodowania zmian nowotworowych oraz wywoływania mutacji w badanych organizmach.

Badania przedkliniczne prowadzone są zgodnie z zasadami GLP (Good Labolatory Practice, Dobrej Praktyki Laboratoryjnej). 
Badania przedkliniczne prowadzone są w warunkach laboratoryjnych na komórkach wyhodowanych poza organizmem żywym (in vitro) oraz na zwierzętach, np. myszach i szczurach (in vivo).

I faza badań klinicznych

W I fazie badań klinicznych wstępnie ocenia się bezpieczeństwo oraz tolerancję badanej substancji poprzez obserwację reakcji ludzkiego organizmu na podany lek. W tej fazie ocenia się także działania niepożądane występujące po podaniu zarówno  pojedynczej jak i wielokrotnych dawek leku.

Na podstawie uzyskanych danych określa się zakres dawek podawanych w kolejnych fazach badania, a także określa się podstawowe dane farmakologiczne, farmakodynamiczne oraz toksykologiczne badanej substancji.
Przez cały okres trwania I fazy badania uczestnicy są dokładnie badani i obserwowani pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych.

II faza badań klinicznych

W II fazie badań określa się, czy lek działa w określonej grupie chorych oraz czy jest dla nich bezpieczny. Ocenia się także związek pomiędzy dawką a efektem działania substancji, co skutkuje dokładnym ustaleniem dawki stosowanej w kolejnych fazach badań. Ponadto szczegółowej ocenie w II fazie podlegają dane dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania leku w zależności od płci i wieku.

Można wyróżnić dwie podfazy drugiego etapu badania klinicznego:

  • fazę IIa, podczas której określa się  dawkę leku,
  • fazę IIb, w której określa się skuteczność badanego leku.

III faza badań klinicznych

III Faza badań klinicznych ma na celu ostateczne potwierdzenie skuteczności badanej substancji w leczeniu danej choroby. Etap ten obejmuje badania związku pomiędzy bezpieczeństwem leku a jego skutecznością podczas krótkotrwałego oraz długotrwałego stosowania. 

W badaniach bierze udział grupa dochodząca do kilku tysięcy chorych, a czas ich trwania wynosi od roku do kilku lat.

Po pozytywnym zakończeniu III fazy badań lek może zostać zarejestrowany i wprowadzony do obrotu.

IV faza badań klinicznych

Jest to ostatnia faza badań klinicznych, dotycząca leków zarejestrowanych i wprowadzonych do obrotu, czyli dostępnych w sprzedaży. 

Badanie tej fazy polega na analizowaniu czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta (sponsora badania) i dla wszystkich grup chorych. W tej fazie dodatkowo też weryfikowane są wyniki uzyskane w poprzednich etapach, w tym ewentualne pojawienie się wcześniej niezarejestrowanych działań niepożądanych.

Więcej na temat faz badań klinicznych oraz metodologii badań, dowiesz się w naszym kursie Clinical Trial Associate.

Dokumentacja badania klinicznego

Wśród dokumentów wymaganych podczas rejestracji, a następnie prowadzenia badania klinicznego, znajdują się:

  • protokół badania klinicznego,
  • broszura badacza,
  • formularz świadomej zgody pacjenta,
  • karta obserwacji klinicznej.

Wymienione dokumenty zostały dokładnie omówione poniżej.

Protokół badania klinicznego

Podstawowym dokumentem badania klinicznego jest protokół badania. W protokole określone są:

  • podstawy teoretyczne prowadzonego badania klinicznego,
  • cel badania,
  • plan prowadzenia badania,
  • ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanej substancji leczniczej.

Dodatkowo, w protokole badania umieszcza się informacje na temat analizy statystycznej oraz związane z badaniem zagadnienia etyczne. Wszystkie założenia prowadzenia badania klinicznego muszą być zgodne z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Protokół badania klinicznego musi być zatwierdzony przez sponsora, koordynator badania, komisję bioetyczną oraz Prezesa URPL.

Źle napisany protokół może uniemożliwić prawidłowe przeprowadzenie badania klinicznego.

Broszura badacza

Broszura badacza (Broszura badania klinicznego, Investigator Brochure) jest dokumentem przekazywanym badaczom i innym specjalistom w zakresie opieki medycznej zaangażowanym w prowadzenie badań (na przykład koordynatorom badań klinicznych i pielęgniarkom uczestniczącym w badaniu).

Broszura jest kompilacją danych nieklinicznych i klinicznych związanych z badaniem leku z udziałem ludzi — jest to najbardziej wyczerpujący dokument podsumowujący informacje dotyczące badanego produktu medycznego.
Broszura badacza jest przygotowana przez sponsora i powinna być aktualizowana minimum raz do roku.
Broszura badania klinicznego jest składana odnośnym władzom krajowym do zatwierdzenia wraz z Wnioskiem badania klinicznego (Clinical Trial Application — CTA).

Dlaczego broszury badacza są tak istotne?

Broszura zapewnia badaczowi oraz pozostałemu personelowi ogólne informacje dotyczące badanego produktu medycznego w celu zapewnienia wsparcia w pracy zgodnie z protokołem badawczym. Zapewnia zespołowi badawczemu informacje, które są potrzebne w celu oceny odpowiedniości badania, w tym stosunku korzyści do ryzyka w sposób niezależny i bezstronny.

Broszura zapewnia również informacje pomagające w postępowaniu klinicznym z uczestnikami badania w trakcie badania klinicznego, w tym informacje na temat dawek, częstotliwości stosowania dawek, metod podawania oraz procedur monitorowania.

Formularz świadomej zgody

Formularz świadomej zgody (Inform Consent Form, ICF) jest dokumentem, w którym pacjent własnoręcznym podpisem potwierdza, że:

  • Zapoznał się z informacją dla pacjenta i miał na to wystarczająco dużo czasu,
  •  Uzyskał satysfakcjonujące odpowiedzi na wszystkie swoje pytania,
  • Jest świadomy istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanych z udziałem w badaniu,
  • Wie, że może w każdej chwili się wycofać,
  • Jest świadom warunków ubezpieczenia.

Formularz Świadomej Zgody zawiera także zgodę na przetwarzanie danych osobowych pacjenta i stanowi całość z Informacją dla Pacjenta (jeden dokument).

Karta obserwacji klinicznej

Karta obserwacji klinicznej (Case Report Form, CRF) służy do zapisywania wymaganych w protokole badania informacji klinicznych dotyczących uczestnika badania. Zebrane informacje, są następnie raportowane sponsorowi.

Dane osobowe pacjenta są zaślepione i stosowane są kody randomizacyjne.

Informacje zawarte w Karcie Obserwacji Klinicznej  powinny być dokładne, kompletne, aktualne i czytelne, a także zgodne z danymi w dokumentacji źródłowej (np. historie choroby, oryginalne wydruki w wynikami badań dodatkowych itp.).

Wytyczne etyczne badań klinicznych

Podstawy i wytyczne, odnoszące się do etyki badań klinicznych, zawarte są w następujących dokumentach:

  • Kodeks Norymberski,
  • Deklaracja Helsińska,
  • Raport z Belmont,
  • Europejskie regulacje prawne dotyczące badań klinicznych (m. in. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/20/WE z dnia 4 kwietnia 2001),
  • Polskie regulacje prawne dotyczące badań klinicznych (m.in. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne).

Ścieżka kariery w Clinical Trials

Każda firma i korporacja międzynarodowa ma swoją hierarchię oraz nazewnictwo stanowisk w działach badań klinicznych (Clinical Trials, CT). Ilość stanowisk w dziale CT zależy od wielkości i potrzeb firmy. Na przykładzie korporacji farmaceutycznych, możemy wyróżnić następujące stanowiska w działach badań klinicznych:

Clinical Research Trainee- CRT

Jest to pierwsze stanowisko na ścieżce kariery związanej z badaniami klinicznyczmi.

Do obowiązków stażysty w dziale badań klinicznych, należy ścisła współpraca z CTA (Clinical Trial Associate) oraz CTL (Clinical Team Leaderem) w celu  planowania, inicjowania i monitorowania ich wizyt  w ośrodkach badawczych. Praca na tym stanowisku umożliwia zdobycie wiedzy z zakresu prawidłowej realizacji protokołu badania i przestrzegania obowiązujących przepisów, właściwej komunikacji z ośrodkiem oraz zarządzania dokumentacją i przepływem danych w trakcie badania. 

Doświadczenie w badaniach klinicznych na tym stanowisku nie jest wymagane. Mile widziana jest jednak podstawowa znajomość zasad GMP, wytycznych ICH oraz biegłe posługiwanie się komputerem i pakietami biurowymi. Cenna jest również dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie. Wiedzę potrzebną do objęcia tego stanowiska, możesz nabyć w trakcie  specjalistycznych kursów.

Clinical Trail Assistant/ Associate- CTA

CTA to stanowisko, na które możesz awansować pracując wcześniej jako Clinical Research Trainee.

Do obowiązków osoby na stanowisku Clinical Trail Assistant należy pomoc w przygotowaniu i prowadzeniu dokumentacji dotyczącej wskazanych badań klinicznych, przygotowywanie tłumaczeń medycznych oraz pomoc w prowadzeniu czynności administracyjnych. Będąc CTA ważnym jest komunikowanie się z osobami z zewnątrz, wspomaganie pracy innych pracowników działu oraz kontrolowanie harmonogramu działań związanych z danym badaniem klinicznym. Do zadań CTA należy także pomoc w przygotowywaniu, obsłudze i dystrybucji materiałów do badań klinicznych oraz kontroli i zarządzaniu Kartami Obserwacji Klinicznej (CRF).  Clinical Trial Assistant  obsługuje także całą korespondencję oraz dokumentację spływającą do działu.

Clinical Research Associate-I – CRA-I

Do objęcia tego stanowiska konieczne jest doświadczenie, zdobyte podczas wcześniejszej pracy na stanowisku CTA (Clinical Trial Associate).

Polskim odpowiednikiem nazwy Clinical Research Associate jest monitor badań klinicznych.

Do obowiązków osób pracujących na tym stanowisku należy utrzymywanie stałego kontaktu z ośrodkiem prowadzącym badanie kliniczne, przestrzeganie procedur ICH-GCP, lokalnych przepisów i regulacji oraz protokołu badania klinicznego. CRA- I przeprowadza zdalne i lokalne monitorowanie działań ośrodka badawczego za pomocą różnych narzędzi, zapewniając o kompletności, dokładności i obiektywności danych i bezpieczeństwie i dobrym samopoczuciu pacjentów.

Clinical Research Associate-II – CRA-II

CRA- II jest kolejnym etapem pracy jako CRA.

Osoba, która awansowała na to stanowisko monitoruje badania kliniczne, aby zapewnić bezwzględne przestrzeganie zasad dobrej praktyki klinicznej zgodnie ze standardami ICH-GCP.  Odpowiada także za koordynowanie działań ośrodka badawczego w celu zapewnienia właściwego przestrzegania protokołu, weryfikacji danych źródłowych i oceny wpisów do kart obserwacji klinicznej pacjentów (CRF). 

Niezmiennie jest to praca związana z dokumentacją badania, opracowywaniem raportów przypadków,  szczegółowych podręczników opisujących badanie, wytycznych i list kontrolnych, a także w razie potrzeby kontakt z organami państwowymi.
CRA-II jest również odpowiedzialny za  właściwe podawanie i dostarczanie badanego leku pacjentom.

Senior Clinical Research Associate- Senior CRA

Stanowisko to niekiedy nazywane jest także Clinical Research Associate-III  (CRA-III).

Obowiązki Senior Clinical Reserach Associate są podobne do obowiązków CRA- II. Różnicę pomiędzy stanowiskami stanowi wąska specjalizacja  Senior CRA  w konkretnej dziedzinie, np. w onkologii. Zajmuje się on zatem koordynacją badań klinicznych związanych ze ściśle określonymi chorobami.

W niektórych firmach określenie to funkcjonuje jako nazwa stanowiska monitora badań klinicznych o określonym stażu pracy i doświadczeniu.

Stanowisko to wiąże się z dużą odpowiedzialnością, samodzielnością oraz niezależnością.

Dodatkowe ścieżki rozwoju w badaniach klinicznych

Study Start- up Specialist

Do osób pracujących na tym stanowisku należy koordynowanie działań i dokumentacji związanej z rejestracją badania klinicznego oraz przygotowaniem ośrodków badawczych na przyjęcie pacjentów.

Do obowiązków Study Start-up Specialist należy także przygotowanie wniosków do URPL (Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Prduktów Biobójczych) oraz komisji bioetycznej, opracowanie dokumentów niezbędnych do pracy ośrodka badawczego (np. formularz świadomej zgody pacjenta), przeprowadzenie szkoleń dotyczących  badania klinicznego dla personelu medycznego ośrodka, rekrutacja badaczy oraz przeprowadzenie tzw. wizyty inicjującej, rozpoczynającej badanie kliniczne.

Korporacje farmaceutyczne oraz firmy CRO (Contract Research Organization) posiadają w swojej strukturze działy Start-up. Więcej na ten temat możesz dowiedzieć się tutaj

Clinical Research Coordinator- CRC

Rolą CRC, czyli koordynatora badań klinicznych jest usprawnienie pracy ośrodka badawczego. 

Koordynator badań klinicznych to osoba odpowiedzialna za prowadzenie badania zgodnie z GCP w ośrodku badawczym. Ma za zadanie odciążyć zespół badawczy w prowadzeniu  dokumentacji badania, koordynować przestrzeganie planu badania, a także podnieść jakość współpracy ośrodka ze sponsorem lub firmą CRO.

CRC bierze udział w przygotowaniach i zarządzaniu badaniem, kwestiami finansowymi i administracyjnymi. Informuje pacjentów o aspektach etyczno-prawnych oraz spodziewanych efektach, a także dba o ich dobro. To właśnie CRC  kontroluje cały proces finansowy i kontroluje czynności pracowników badawczych. Musi współpracować z całym zespołem, a także osobami i instytucjami spoza zespołu badawczego.

Stanowisko to jest tworzone zarówno przez same ośrodki badawcze jak i firmy CRO lub farmaceutyczne (sponsorów badania).

Clinical Project Manager

Stanowisko to można objąć, pracując przynajmniej  5 lat w badaniach klinicznych na stanowiskach związanych z badaniami klinicznymi. 

Clinical Project Manager dba o terminową realizację projektów oraz  odpowiednie wyszkolenie pracowników, które zapewnia przeprowadzanie badań klinicznych zgodnie ze standardami GCP. 
Opracowuje szkolenia, a także koordynuje i  modyfikuje poszczególne projekty, aby zapewnić spójność działań monitorów badań klinicznych. Clinical Project Manager pełni funkcję reprezentatywną podczas spotkań ze sponsorami badań lub firmami CRO  i badaczami, a także nadzoruje wizyty prowadzone przez CRA (monitorów badań klinicznych) i weryfikuje przygotowaną przez nich dokumentację.

Praca Clinical Project Managera stanowi połączenie pracy biurowej oraz spotkań i delegacji. 

Dla kogo praca w Clinical Trials?

Praca związana z badaniami klinicznymi należy do niezwykle wymagających, ale jednocześnie satysfakcjonujących zarówno pod względem finansowym jak i możliwości rozwoju.

W pracy związanej z zbadaniami klinicznymi wymagane są bardzo dobre umiejętności organizacyjne oraz umiejętność szybkiego rozwiązywania problemów. Wymagane jest także umiejętne zarządzanie czasem i wyznaczanie priorytetów, a także łatwość w nawiązywaniu relacji ze współpracownikami oraz osobami z zewnątrz. Dokładność, profesjonalizm, umiejętność radzenia sobie z wysokim obciążeniem pracą i stresem, to kolejne cechy, które są niezbędne w pracy w branży badań klinicznych.

W aplikowaniu na stanowiska w branży CT (Clinical Trials) atut stanowi wyższe wykształcenie medyczne lub okołomdyczne, a także znajomość języka angielskiego  na poziomie co najmniej komunikatywnym.

Zarobki w dziale badań klinicznych

Zarobki z badaniach klinicznych są jednymi z najbardziej satysfakcjonujących w całej branży.

Clinical Trial Assistant zarabia średnio 8 000 zł, podczas gdy  Clinical Research Associate- I (CRA-I) może liczyć na wynagrodzenie rzędu 14 500 zł. Zarobki Senior CRA sięgają natomiast ok. 19 000 zł.

Aktualne informacje na temat zarobków w działach badań klinicznych, znajdziesz w raporcie płacowym Hays. Pamiętaj jednak, że zarobki na poszczególnych stanowiskach mogą różnić się w zależności od firmy.

Jak znaleźć pracę w badaniach klinicznych?

Poszukiwania pracy w dziale CT (Clinical Trials, badań klinicznych) możesz prowadzić w kilku krokach.

  1. Szukaj ofert pracy i staży na stronach korporacji, firm farmaceutycznych oraz firm CRO. Przydatna do tego może być lista firm outsourcingowych oraz firm, które posiadają działy CT. Warto obserwować: Astra Zeneca, GSK, MSD, Sanofi, Novartis, Adamed, Polpharma.
  2. Przygotuj także profesjonalne CV, zorientowane na poszukiwanie pracy w dziale CT.
  3. Śledź oferty pracy publikowane na pracuj.pl oraz innych platformach dla poszukujących pracy.
  4. Bądź aktywny na LinkedIn. Uzupełnij swój profil, a jeśli poszukujesz pracy w korporacjach międzynarodowych, przygotuj profil w języku angielskim.
  5. Zacznij obserwować firmy, które Cię interesują na LinkedIn. Dlaczego? Firmy często wrzucają oferty pracy lub staży na LinkedIn.
  6. Samemu kontaktuj się z rekruterami na LinkedIn i zapraszaj ich do swojej sieci kontaktów. Rekrutacje często odbywają się na zasadzie head huntingu. Rekruterzy przeszukują strony tj. LinkedIn oraz GoldenLine w poszukiwaniu ciekawych profili.
  7. Wysyłaj CV do firm nawet jeśli nie prowadzą aktualnie rekrutacji na stanowisko związane z CT. Osoby aktywnie poszukujące pracy bardzo się ceni.
  8. Obserwuj grupy na Fb, np grupę Oferty pracy i staże w Farmacji, śledź też inne media społecznościowe. Może akurat natkniesz się na idealną ofertę pracy.
  9. Poszukując pracy w badaniach klinicznych warto inwestować także w wartościowe kursy i szkolenia. Mogą one bardzo wzbogacić Twoje CV. Jest to szczególnie istotne, gdy szukasz pracy na wstępnych stanowiskach a nie masz jeszcze doświadczenia. 

Czym kierować się podczas wyboru szkolenia?

Na rynku dostępna jest bogata oferta szkoleniowa, zarówno z zakresu badań klinicznych jak i  pharmacovigilance czy rejestracji leków. Czym kierować się podczas wyboru odpowiedniego szkolenia?

  1. Profil szkoleniowca. Wybierając kurs lub szkolenie dokładnie sprawdź kto będzie prowadził dany cykl kursu. Ważne jest, by była to osoba posiadająca szerokie doświadczenie w danej dziedzinie, oparte na pracy na różnych stanowiskach i w różnych firmach. Ponadto osoba szkoląca powinna być nadal aktywna zawodowo w danej branży. Zdobędziesz wtedy pewność, że ma ona aktualną wiedzę
  2. Treść kursu. Treść kursu powinna być dostosowana do Twoich potrzeb. Najlepiej by oferowany kurs dostępny był w różnych wariantach poziomu zaawansowania.
  3. Forma prowadzenia zajęć. Szkolenie przeprowadzone w formie długiego wykładu nie jest tak efektywne jak szkolenie angażujące uwagę uczestnika. Wykłady powinny być krótkie oraz dostępne w przystępnej formie. Ponadto większa część kursu powinna być prowadzona w formie praktycznych ćwiczeń, dzięki czemu możesz przyswoić podczas szkolenia wiele cennych informacji.
  4. Materiały edukacyjne otrzymywane podczas szkolenia. Powinieneś otrzymywać ich jak najwięcej podczas kursu. Dzięki nim utrwalasz swoją wiedzę.
  5. Certyfikat szkolenia. Bardzo istotne jest, żeby wybrać szkolenia oferujące certyfikat ze znakiem jakości MSUES czy TGLS. Na rynku jest wiele szkoleń, a odpowiedni znak jakości potwierdza ich rzetelność i wiedzę, którą zdobyłeś. Certyfikat jakości MUSES posiadają kursy przygotowywane przez Kariera w Farmacji.badaniach
Przewiń do góry