fbpx
czym są badania kliniczne

Czym są badania kliniczne?

Rozpoczynając pracę w branży farmaceutycznej warto wiedzieć czym są badania kliniczne i w jakim celu są one prowadzone. Pojęcie badań klinicznych funkcjonuje w firmach farmaceutycznych na porządku dziennym, a szczególnie często używane jest w działach medycznych. W dzisiejszym poście opiszemy wszystko co o badaniach klinicznych należy wiedzieć.

Jeśli pierwszy raz spotykasz się z pojęciem badań klinicznych, to bardzo dobrze trafiłeś 🙂  Badania kliniczne są obok Pharmacovigilance i Regulatory Affairs najciekawszym obszarem branży farmaceutycznej. Przejdźmy więc do rzeczy. Czym są badania kliniczne?

Czym są badania kliniczne?

Aby dowiedzieć się czym są badania kliniczne, należy zajrzeć do Ustawy Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. Możemy znaleźć tam zapis, że mianem badania klinicznego określa się każde badanie, które prowadzone jest z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia skutków działania jednego lub kilku badanych leków (produktów leczniczych). W trakcie badania obserwowane są skutki kliniczne oraz farmakologiczne podanych produktów leczniczych.

Skutki kliniczne to objawy, które lekarz może zaobserwować u pacjenta, np. na podstawie wyników jego badań. Skutki farmakologiczne dotyczą np. działań niepożądanych pojawiających się po podaniu leku. Czym jest działanie niepożądane możesz sprawdzić tutaj.

czym są badania kliniczne

W jakim celu prowadzone są badania kliniczne?

Badania kliniczne, prowadzone są w celu uzyskania nowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leków. Ponadto bardzo ważnym aspektem prowadzenia badań klinicznych jest zidentyfikowanie działań niepożądanych badanego produktu leczniczego oraz dokładne określenie jego wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania.

Sponsorzy, czyli firmy farmaceutyczne decydują się na rozpoczęcie nowego badania klinicznego, kiedy zamierzają wprowadzić na rynek nowy lek, rozszerzyć wskazania do stosowania leku, który jest już w obrocie lub kiedy chcą zarejestrować nową postać farmaceutyczną leku.

Co jeszcze warto wiedzieć?

Należy pamiętać, że w badaniach klinicznych najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjenta i zabezpieczenie jego praw, dlatego wszelkie badania muszą być prowadzone zgodnie z wytycznymi Good Clinical Practice (w skrócie GCP), czyli Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK).

Warto także wiedzieć, że w świetle wyżej wspomnianej ustawy Prawo Farmaceutyczne, badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym.

Badania komercyjne i niekomercyjne

Wśród zarejestrowanych, prowadzonych badań klinicznych można wyróżnić badania komercyjne i niekomercyjne.
Badania komercyjne prowadzone są przez firmy farmaceutyczne, biotechnologiczne lub firmy CRO. Jak sama nazwa wskazuje, po ich pomyślnym zakończeniu firma będzie mogła wprowadzić lek na rynek i dystrybuować go do odbiorców (sprzedawać).

Badania niekomercyjne prowadzone są zwykle w celu porównania skuteczności kilku dostępnych już preparatów, przez niezależne ośrodki naukowe. Więcej na temat badań niekomercyjnych pisaliśmy tutaj. 

Ciekawostka

Średni koszt rozwoju jednego leku przekracza 2.6 mld USD, a średni czas badań produktu leczniczego, przed jego dopuszczeniem do obrotu wynosi aż 12 lat!

Jeśli zaintrygował Cię temat badań klinicznych, zajrzyj do naszej bazy wiedzy- badania kliniczne, by dowiedzieć się więcej na temat stanowisk i możliwości pracy w tej branży. Bazę wiedzy znajdziesz tutaj. Odwiedź także nasza bazę pracodawców- firm CRO i dowiedz się gdzie, możesz szukać staży i pierwszej pracy w badaniach klinicznych.

Sprawdź sam!

Wszystko co powinieneś wiedzieć o badaniach klinicznych!

 

Baza wiedzy- badania kliniczne

 

Baza firm CRO

 

Kurs on-line
Clinical Trial Associate

 

Kurs on-line Monitor badań klinicznych

 

Kurs on-line Study Strat-up Specialist

Podziel się:

Share on facebook
Facebook
Share on linkedin
LinkedIn
Share on twitter
Twitter
Czytaj dalej

Powiązane posty

Zainspiruj się

Cykl “Zainspiruj się”- rozmowa z Mateuszem Niedobą

Za nami trzecie z czterech spotkań z serii „ Zainspiruj się”, w trakcie których dostarczamy Wam dawki inspiracji do podjęcia własnej ścieżki kariery, poprzez przedstawienie postaci, które taki krok mają już za sobą. W środę 20 stycznia poznaliśmy Mateusza Niedobę,

Ile zarabia się w branży farmaceutycznej?

Rok 2020 odbił piętno w sektorze firm farmaceutycznych. Odnalezienie się w nowej sytuacji stanowiło wyzwanie dla całej branży. W okresie pandemii konieczna była reorganizacja działów sprzedaży, co nierzadko doprowadzało do restrukturyzacji. Równie ważne było znalezienie nowych sposobów na dotarcie do

Cykl Zainspiruj się! –rozmowa z Katarzyną Kopacz-Zakrzewską

Cykl “Zainspiruj się” –rozmowa z Katarzyną Kopacz-Zakrzewską

To już połowa naszego cyklu „ Zainspiruj się!” ,w ramach którego przedstawiamy Wam osoby, które nie bały się wyjść poza utarte schematy i weszły na alternatywną ścieżkę swojej kariery. W drugim tygodniu stycznia mieliśmy przyjemność poznać Kasię Kopacz- Zakrzewską, farmaceutkę,

Zainspiruj się

Cykl “Zainspiruj się” – rozmowa z Joanną Janus

Nasz najnowszy cykl “Zainspiruj się” trwający przez styczeń to seria spotkań live z osobami, które podjęły alternatywne ścieżki zawodowe i nie oglądając się na innych postanowiły odnaleźć swoje miejsce na rynku pracy. Pierwszą z tych osób była Joanna Janus, świeżo