Czym są badania kliniczne?
Rozpoczynając pracę w branży farmaceutycznej warto wiedzieć czym są badania kliniczne i w jakim celu są one prowadzone. Pojęcie badań klinicznych funkcjonuje w firmach farmaceutycznych na porządku dziennym, a szczególnie często używane jest w działach medycznych. W dzisiejszym poście opiszemy wszystko co o badaniach klinicznych należy wiedzieć.
Jeśli pierwszy raz spotykasz się z pojęciem badań klinicznych, to bardzo dobrze trafiłeś! Badania kliniczne są obok Pharmacovigilance i Regulatory Affairs najciekawszym obszarem branży farmaceutycznej. Przejdźmy więc do rzeczy. Czym są badania kliniczne?
Czym są badania kliniczne?
Aby dowiedzieć się czym są badania kliniczne, należy zajrzeć do Ustawy Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. Możemy znaleźć tam zapis, że mianem badania klinicznego określa się każde badanie, które prowadzone jest z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia skutków działania jednego lub kilku badanych leków (produktów leczniczych). W trakcie badania obserwowane są skutki kliniczne oraz farmakologiczne podanych produktów leczniczych.
Skutki kliniczne to objawy, które lekarz może zaobserwować u pacjenta, np. na podstawie wyników jego badań. Skutki farmakologiczne dotyczą np. działań niepożądanych pojawiających się po podaniu leku. Czym jest działanie niepożądane możesz sprawdzić tutaj.
W jakim celu prowadzone są badania kliniczne?
Badania kliniczne, prowadzone są w celu uzyskania nowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leków. Ponadto bardzo ważnym aspektem prowadzenia badań klinicznych jest zidentyfikowanie działań niepożądanych badanego produktu leczniczego oraz dokładne określenie jego wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania.
Sponsorzy, czyli firmy farmaceutyczne decydują się na rozpoczęcie nowego badania klinicznego, kiedy zamierzają wprowadzić na rynek nowy lek, rozszerzyć wskazania do stosowania leku, który jest już w obrocie lub kiedy chcą zarejestrować nową postać farmaceutyczną leku.
Co jeszcze warto wiedzieć?
Należy pamiętać, że w badaniach klinicznych najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjenta i zabezpieczenie jego praw, dlatego wszelkie badania muszą być prowadzone zgodnie z wytycznymi Good Clinical Practice (w skrócie GCP), czyli Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK).
Warto także wiedzieć, że w świetle wyżej wspomnianej ustawy Prawo Farmaceutyczne, badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym.
Badania komercyjne i niekomercyjne
Wśród zarejestrowanych, prowadzonych badań klinicznych można wyróżnić badania komercyjne i niekomercyjne.
Badania komercyjne prowadzone są przez firmy farmaceutyczne, biotechnologiczne lub firmy CRO. Jak sama nazwa wskazuje, po ich pomyślnym zakończeniu firma będzie mogła wprowadzić lek na rynek i dystrybuować go do odbiorców (sprzedawać).
Badania niekomercyjne prowadzone są zwykle w celu porównania skuteczności kilku dostępnych już preparatów, przez niezależne ośrodki naukowe. Więcej na temat badań niekomercyjnych pisaliśmy tutaj.
Ciekawostka
Średni koszt rozwoju jednego leku przekracza 2.6 mld USD, a średni czas badań produktu leczniczego, przed jego dopuszczeniem do obrotu wynosi aż 12 lat!
Jeśli zaintrygował Cię temat badań klinicznych, zajrzyj do naszej bazy wiedzy- badania kliniczne, by dowiedzieć się więcej na temat stanowisk i możliwości pracy w tej branży. Bazę wiedzy znajdziesz tutaj. Odwiedź także nasza bazę pracodawców- firm CRO i dowiedz się gdzie, możesz szukać staży i pierwszej pracy w badaniach klinicznych.
Sprawdź sam!
Wszystko co powinieneś wiedzieć o badaniach klinicznych!
