Czym są badania kliniczne?

Rozpoczynając pracę w branży farmaceutycznej warto wiedzieć czym są badania kliniczne i w jakim celu są one prowadzone. Pojęcie badań klinicznych funkcjonuje w firmach farmaceutycznych na porządku dziennym, a szczególnie często używane jest w działach medycznych. W dzisiejszym poście opiszemy wszystko co o badaniach klinicznych należy wiedzieć.

Jeśli pierwszy raz spotykasz się z pojęciem badań klinicznych, to bardzo dobrze trafiłeś! Badania kliniczne są obok Pharmacovigilance i Regulatory Affairs najciekawszym obszarem branży farmaceutycznej. Przejdźmy więc do rzeczy. Czym są badania kliniczne?

Czym są badania kliniczne?

Aby poznać definicję badania klinicznego, należy zajrzeć do Ustawy Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. Możemy znaleźć tam zapis, że mianem badania klinicznego określa się każde badanie, które prowadzone jest z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia skutków działania jednego lub kilku badanych leków (produktów leczniczych). W trakcie badania obserwowane są skutki kliniczne oraz farmakologiczne podanych produktów leczniczych.

Skutki kliniczne to objawy, które lekarz może zaobserwować u pacjenta, np. na podstawie wyników jego badań. Skutki farmakologiczne dotyczą np. działań niepożądanych pojawiających się po podaniu leku. Czym jest działanie niepożądane możesz sprawdzić tutaj.

W jakim celu prowadzone są badania kliniczne?

Badania kliniczne, prowadzone są w celu uzyskania nowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leków. Ponadto bardzo ważnym aspektem prowadzenia badań klinicznych jest zidentyfikowanie działań niepożądanych badanego produktu leczniczego oraz dokładne określenie jego wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania.

Sponsorzy, czyli firmy farmaceutyczne decydują się na rozpoczęcie nowego badania klinicznego, kiedy zamierzają wprowadzić na rynek nowy lek, rozszerzyć wskazania do stosowania leku, który jest już w obrocie lub kiedy chcą zarejestrować nową postać farmaceutyczną leku.

Co jeszcze warto wiedzieć?

Należy pamiętać, że w badaniach klinicznych najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjenta i zabezpieczenie jego praw, dlatego wszelkie badania muszą być prowadzone zgodnie z wytycznymi Good Clinical Practice (w skrócie GCP), czyli Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK).

Warto także wiedzieć, że w świetle wyżej wspomnianej ustawy Prawo Farmaceutyczne, badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym.

Badania komercyjne i niekomercyjne

Wśród zarejestrowanych, prowadzonych badań klinicznych można wyróżnić badania komercyjne i niekomercyjne.
Badania komercyjne prowadzone są przez firmy farmaceutyczne, biotechnologiczne lub firmy CRO. Jak sama nazwa wskazuje, po ich pomyślnym zakończeniu firma będzie mogła wprowadzić lek na rynek i dystrybuować go do odbiorców (sprzedawać).

Badania niekomercyjne prowadzone są zwykle w celu porównania skuteczności kilku dostępnych już preparatów, przez niezależne ośrodki naukowe. Więcej na temat badań niekomercyjnych pisaliśmy tutaj.

Ciekawostka

Średni koszt rozwoju jednego leku przekracza 2.6 mld USD, a średni czas badań produktu leczniczego, przed jego dopuszczeniem do obrotu wynosi aż 12 lat!

Jeśli zaintrygował Cię temat badań klinicznych, zajrzyj do naszej bazy wiedzy- badania kliniczne, by dowiedzieć się więcej na temat stanowisk i możliwości pracy w tej branży. Bazę wiedzy znajdziesz tutaj. Odwiedź także nasza bazę pracodawców- firm CRO i dowiedz się gdzie, możesz szukać staży i pierwszej pracy w badaniach klinicznych.

Sprawdź sam!

Wszystko, co powinieneś wiedzieć o badaniach klinicznych!

Baza wiedzy – badania kliniczne

Baza firm CRO