Rejestracja leków (Regulatory Affairs)

Wszystko co musisz wiedzieć na temat Regulatory Affairs oraz pracy w działach rejestracji leków.

Definicja produktu leczniczego

Produkt leczniczy, jest to substancja lub mieszanina substancji, która posiada właściwości
zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w
celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji
fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne
lub metaboliczne.
Synonimem słowa produkt leczniczy jest lek.

Przeglądając oferty pracy, zapewne wielokrotnie natknąłeś się na pojęcia takie jak rejestracja leków czy Regulatory Affairs. 

Przygotowaliśmy dla Ciebie kompendium pojęć, które powinieneś znać przed rozpoczęciem pracy w dziale rejestracji leków.  Znajdziesz tutaj także odpowiedzi na najczęściej pojawiające się pytania związane z Regulatory Affairs. Poruszając się po menu bocznym, możesz przechodzić do interesujących Cię sekcji.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie, czyli być dostępne na rynku jedynie wtedy, gdy wydana została decyzja o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Decyzję o pozwoleniu na dopuszczenie leku do obrotu, wydaje się na drodze procedury rejestracyjnej. W trakcie procedury rejestracyjnej weryfikuje się, czy dany produkt leczniczy charakteryzuje się odpowiednią jakością, bezpieczeństwem oraz skutecznością. Rejestracja leku jest równoznaczna z dopuszczeniem leku do obrotu na terenie danego państwa lub obszaru gospodarczego.

Każdy lek dostępny na rynku posiada na opakowaniu numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w danym państwie.

Definicja Regulatory Affairs

Działy Regulatory Affairs (RA), czyli działy rejestracji leków, zajmują się przygotowywaniem dokumentów niezbędnych do rozpoczęcia, a następnie  finalizacji procedury rejestracyjnej leku. Ponadto osoby pracujące w działach Regulatory Affairs odpowiedzialne są za terminowe dostarczanie wniosków o przedłużenie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego oraz wykonywanie czynności związanych z jego ewentualnym wycofaniem.

Działy RA są bardzo ważnymi jednostkami firm farmaceutycznych. Na pracownikach działów rejestracji leków spoczywa duża odpowiedzialność związana z terminowym składaniem dokumentacji oraz wyborem odpowiednich procedur dla rejestracji produktu leczniczego w danym kraju.

Umiejętności konieczne do rozpoczęcia pracy w dziale rejestracji leków zdobędziesz podczas kursu Specjalista ds. Rejestracji leków, przygotowanego we współpracy z ekspertem ds. Rejestracji leków, dr n. chem. Katarzyną Majerz-Maniecką.

Na czym polega procedura rejestracji leku?

Wprowadzenie nowego leku na rynek jest procedurą, która może potrwać nawet kilka lat. Proces rejestracji leku składa się z kliku etapów, wśród których kluczowym jest etap weryfikacji dokumentów rejestracyjnych złożonych przez producenta leku.

Etapy procedury rejestracji leku

Gdy firma farmaceutyczna, podejmie decyzję o wprowadzeniu nowego produktu leczniczego do swojego portfolio produktowego, do działań włączany jest dział Regulatory Affairs (RA).

W pierwszym etapie ustalany jest rodzaj procedury rejestracyjnej, według której podmiot odpowiedzialny  będzie ubiegał się o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
W kolejnym etapie dział rejestracji leków gromadzi niezbędne dokumenty potwierdzające jakość, skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, a także przygotowuje wnioski rejestracyjne. 
Po złożeniu przygotowanych dokumentów rejestracyjnych do właściwego organu nadzorczego, zostają one dokładnie zweryfikowane, a następnie podejmowana jest decyzja o zezwoleniu lub odmowie dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu. 

Który organ wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce?

W Polsce rejestracją oraz dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych zajmuje się Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Procedury rejestracji leków regulowane są w Polsce przez ustawę z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, która została uzupełniona o dyrektywę 2001/03/EC, mającą na celu ujednolicenie procedur rejestracji leków na obszarze Unii Europejskiej.

Jakie rodzaje produktów leczniczych można zarejestrować?

Procedurę rejestracyjną można rozpocząć dla następujących produktów leczniczych:

  • oryginalny produkt leczniczy,
  • mieszanina znanych substancji czynnych w niestosowanym dotąd składzie,
  • substancji o ugruntowanym zastosowaniu medycznym,
  • odpowiednik oryginalnego produktu leczniczego (lek „generyczny”),
  • produkt leczniczy roślinny,
  • produkt leczniczy roślinny, dla których opracowano monografię wspólnotową,
  • tradycyjny produkt leczniczy roślinny,
  • produkt leczniczy homeopatyczny (ze wskazaniami, bez wskazań),
  • nieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych,
  • produkty lecznicze wytwarzane metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami
    Farmakopei Polskiej

Rodzaje procedur rejestracji leków

Możemy wyróżnić kilka rodzajów procedur rejestracji leku, które różnią się między innymi  długością samej procedury oraz obszarem na którym lek zostanie dopuszczony do obrotu. Złożenie wniosku o rejestrację produktu leczniczego, zawsze wiąże się z wniesieniem opłaty rejestracyjnej przez podmiot odpowiedzialny, której wysokość zależy od wybranej procedury.

Lek może zostać zarejestrowany zgodnie z następującymi procedurami:

  • procedura centralna,
  • procedura narodowa,
  • procedura wzajemnego uznania,
  • procedura zdecentralizowana.

Wybór procedury rejestracji, zależy od charakterystyki produktu leczniczego oraz tego, w jakich państwach podmiot odpowiedzialny, czyli firma farmaceutyczna, zamierza wprowadzić lek. Za wybór odpowiedniej procedury rejestracyjnej odpowiedzialne są działy Regulatory Affairs (Działy rejestracji produktów leczniczych).

Procedura centralna rejestracji leków

Procedura scentralizowana (Procedura centralna, Centralized Procedure – CP), stosowana jest wtedy, gdy lek dopuszczany jest do obrotu we wszystkich państwach Unii Europejskiej jednocześnie, na podstawie jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wydaje Komisja Europejska na podstawie wniosku, który był rozpatrywany przez Europejską Agencję ds. Leków (EMA). Leki, które trafiły do obrotu w wyniku procedury centralnej, wpisywane są do wspólnotowego rejestru produktów leczniczych. Każdemu z tych leków zostaje nadany numer, które podmiot odpowiedzialny ma obowiązek zamieścić na opakowaniu.

Jakie leki mogą być zarejestrowane zgodnie z procedurą centralną?

Wśród leków, które są rejestrowane zgodnie z procedurą centralną, można wymienić m.in.:

  • produkty lecznicze, wytwarzane na drodze procesów biotechnologicznych,
  • produkty lecznicze stosowane w terapii zaawansowanej (np. terapia genowa),
  • produkty lecznicze stosowane w terapii chorób rzadkich (leki sieroce),
  • produkty lecznicze stosowane u ludzi zawierające nową substancję aktywną, w następujących wskazaniach terapeutycznych:
        • zespół nabytego niedoboru odporności,
        • nowotwory,
        • zaburzenia neurodegeneracyjne,
        • cukrzyca,
        • choroby autoimmunologiczne i inne dysfunkcje immunologiczne (HIV/AIDS),
        • choroby wirusowe.
  • inne produkty lecznicze stanowiące ważną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną dla których przyznanie pozwolenia na poziomie wspólnotowym leży w interesie pacjentów,
  • produkty lecznicze będące odpowiednikami leków dopuszczonych centralnie.

Procedura narodowa rejestracji leków

Procedura narodowa rejestracji leków dotyczy produktów leczniczych, które mają być dopuszczone do obrotu wyłącznie na terenie jednego kraju. Każde państwo posiada własne przepisy prawne, regulujące wymagania procedury narodowej rejestracji leków.

W Polsce produkty lecznicze dopuszczane są do obrotu według procedury narodowej w oparciu o przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z zm.).

Procedura narodowa w Polsce

Do zarejestrowania produktu leczniczego w Polsce, konieczne jest złożenie wniosku z wymagana dokumentacją do URPL (Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Złożona dokumentacja sprawdzana jest pod kątem merytorycznym. Weryfikowane jest m.in.  czy prawidłowo wypełniono złożony wniosek, czy wniesiono opłatę rejestracyjną oraz dołączono wymagane dokumenty.

Czas trwania procesu dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego według procedury narodowej trwa 210 dni.

Procedura wzajemnego uznania

Procedura wzajemnego uznania (Mutual Recognition Procedure, MRP) stosowana jest w przypadku gdy lek posiada już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w jednym lub kilku krajach Unii Europejskiej (UE), ale podmiot odpowiedzialny chce wprowadzić go do obrotu również w Polsce (lub innym kraju UE).

Pierwsze państwo, w którym lek został zarejestrowany, określane jest jako państwo referencyjne (Reference Member State, RMS). Każde kolejne państwo, w którym rejestrowany jest lek zgodnie z procedurą wzajemnego uznania, nazywane jest państwem zainteresowanym (Concerned Member States–CMS).

Czas trwania rejestracji produktu leczniczego zgodnie z procedurą wzajemnego uznania (MRP) trwa 90 dni.

Procedura wzajemnego uznania w Polsce

W Polsce pozwolenie na dopuszczenie do obrotu według procedury MRP wydaje Prezes URPL (Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)  po ocenie wymaganej  dokumentacji związanej z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w innym państwie Unii Europejskiej.

Procedura zdecentralizowana

Procedura zdecentralizowana (Decentralized Procedure – DCP) stosowana jest gdy lek nie został jeszcze zarejestrowany na terenie żadnego z Państw Unii Europejskiej (UE), a firma farmaceutyczna, chce wprowadzić  go równolegle  w kilku państwach UE.

Pozwolenie na dopuszczenie leku wydawane jest przez państwo, wskazane przez podmiot odpowiedzialny we wniosku rejestracyjnym. Jest to tzw. państwo referencyjne (Reference Member State- RMS). Rolą państwa referencyjnego jest sporządzenie raportu oceniającego oraz koordynacja całego procesu rejestracji leku. 

Na podstawie raportu przygotowanego przez RMS, państwa zainteresowane (Concerned Member States–CMS) wydają decyzję o dopuszczeniu produktu leczniczego w swoim państwie.

Rejestracja leku zgodnie z procedurą zdecentralizowaną (DPC) trwa 210 dni. 

Import równoległy

O zarejestrowanie produktu leczniczego w ramach procedury importu równoległego można ubiegać się w przypadku leków, które mają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w Polsce jak i innych państwach Unii Europejskiej. 

Produkty lecznicze, które sprowadzane są w ramach importu równoległego stanowią odpowiedniki leków dopuszczonych do obrotu w Polsce.  Wymogiem koniecznym do prowadzenia importu równoległego jest posiadanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kraju, z którego leki są sprowadzane. 

Import równoległy w Polsce

Pozwolenie na import równoległy produktu leczniczego wydawane jest przez Prezesa URPL (Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) na okres 5 lat. Możliwe jest przedłużenie pozwolenia na wniosek importera.

Produkty lecznicze, które mogą zostać sprowadzane w ramach importu równoległego wymienione są tutaj. Opakowania importowanych leków powinny zawierać ulotkę w języku polskim.

Re-rejestracja leku

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydawane jest na 5 lat. Pozwolenie to może zostać przedłużone na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na czas nieokreślony, bądź na kolejne 5 lat (w szczególnych przypadkach).

Procedurą re-rejestracji produktu leczniczego określa się czynności podjęte w celu przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego leku.

Wniosek powinien być złożony co najmniej 9 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W przypadku, gdy wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zostanie złożony,  pozwolenie wygaśnie.

Clock-stop

Clock-stop jest przerwą przewidzianą na przedstawienie odpowiedzi na ewentualne pytania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) lub Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA), związane ze złożonymi dokumentami rejestracyjnymi.

Przerwa ta trwa do momentu uzupełnienia przez firmę farmaceutyczną dokumentacji w trakcie trwającej procedury rejestracyjnej. Czas przerwy w rozpatrywaniu złożonej dokumentacji, nie jest wliczany do całkowitego czasu trwania procedury.

Dossier rejestracyjne

Aby zarejestrować produkt leczniczy konieczne jest złożenie do władz danego kraju lub obszaru gospodarczego odpowiednich wniosków rejestracyjnych łącznie z wymaganymi załącznikami.
Pełen pakiet dokumentów koniecznych do rejestracji leku, przygotowany przez podmiot odpowiedzialny, czyli firmę farmaceutyczną, nazywany jest dossier rejestracyjnym.

Dokumentacja rejestracyjna

Dokumentacja rejestracyjna zawiera zarówno dokumenty naukowe, potwierdzające jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego leku oraz administracyjne (wniosek rejestracyjny i inne).

Struktura Wspólnego Dokumentu Technicznego (CTD), który stanowi kompletną dokumentację, składa się z pięciu modułów:

  • Moduł 1 zawiera  wniosek, dokumenty formalne, druki informacyjne produktu
    leczniczego (m.in. ulotka dla pacjenta) oraz  opis systemu monitorowania działań niepożądanych;
  • Moduł 2 zawiera ogólne podsumowanie jakości, przegląd i streszczenie danych nieklinicznych
    oraz przegląd i podsumowanie danych klinicznych;
  • Moduł 3 zawiera dokumentację dotyczącą jakości produktu leczniczego ;
  • Moduł 4 zawiera wyniki badań nieklinicznych oraz związaną z nimi literaturę;
  • Moduł 5 zawiera wyniki badań klinicznych, związaną z tym literaturę, dane z dostępnych raportów PSUR (Periodic Safety Update Report), a w przypadku leków generycznych badania
    biorównoważności.

Rodzaje wniosków rejestracyjnych

Na podstawie rodzaju produktu leczniczego oraz  posiadanych danych klinicznych i przedklinicznych oraz rodzaju samego produktu leczniczego, przygotowywany jest  wniosek o rejestrację leku. Można wyróżnić następujące rodzaje wniosków o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: 

  •  wniosek pełny – dokumentacja naukowa powinna zawierać dane dotyczące jakości, a także badania przedkliniczne oraz kliniczne potwierdzające jego  bezpieczeństwo i skuteczność w proponowanych wskazaniach;
  • wniosek well established use – dane z badań przedklinicznych i klinicznych,  zastępowane są danymi dostępnymi w literaturze;
  • wnioski skrócone – dane przedkliniczne i kliniczne są zastępowane badaniami biorównoważności rejestrowanego leku względem leku referencyjnego (pierwszego leku zarejestrowanego na terenie danego kraju);
  • wniosek fixed combination-składany jest w przypadku połączenia substancji stosowanych dotychczas w osobno zarejestrowanych lekach, w tzw. fixed-dose-combination;
  • wniosek informed-consent oparty jest na udostępnieniu istniejących elementów dokumentacji leków zarejestrowanych  (z modułów 3, 4, 5).  Wniosek ten stosowany jest  dla leków homeopatycznych oraz  tradycyjnych leków roślinnych.

Wybór wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego związany jest także z opłatą, którą należy uiścić za jego zarejestrowanie. 

Zakończenie postępowania rejestracyjnego

Po zakończeniu postępowania z wynikiem pozytywnym Prezes Urzędu wydaje decyzję o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Po wydaniu pozwolenia na stronie internetowej Urzędu Rejestracji publikowane są następujące dokumenty:

  • pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
  • publiczny Raport Oceniający wraz z uzasadnieniem, 
  • streszczenie Publicznego Raportu Oceniającego,
  • streszczenie planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego,
  •  druki informacyjne (Charakterystyka Produktu Leczniczego,
    ulotka dla pacjenta, oznakowanie opakowań, projekty graficzne opakowań i ulotek).

Europejska Agencja ds. Leków

Wnioski o dopuszczenie produktu leczniczego rejestrowane w procedurze centralnej, kierowane są do Europejskiej Agencji ds. Leków (European Medicines Agency, EMA). Wnioski opiniowane są przez jeden z trzech komitetów EMA: 

  • Komitet ds. produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP),
  • Komitet ds. produktów leczniczych przeznaczonych dla zwierząt (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP),
  • Komitet ds. leków sierocych (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP).

Komitet ds. produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi

Komitet ds. produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP) sporządza opinie na podstawie których Komisja lub Rada Europejska wydaje decyzję o dopuszczeniu leku na terenie Unii Europejskiej.
Komitet składa się  z  przedstawicieli każdego z krajów członkowskich, a jego zaplecze naukowe stanowi około 3 000 doradców.

Podmiot odpowiedzialny

Podmiot odpowiedzialny (Marketing Authorisation Holder, MAH) jest to firma farmaceutyczna lub organizacja non-profit, która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

 Gdy lek jest już dostępny na rynku i stosowany przez pacjentów, podmiot odpowiedzialny  jest odpowiedzialny za ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa jego stosowania. Za te działania odpowiada dział Pharmacovigilance.

Ścieżka kariery w Regulatory Affairs

Każda firma i korporacja międzynarodowa ma swoją hierarchię oraz nazewnictwo stanowisk w dziale regulatory Affairs (Działach Rejestracji Leków, RA). Ilość stanowisk w dziale RA zależy od wielkości i potrzeb firmy. Na przykładzie korporacji farmaceutycznych, możemy wyróżnić następujące stanowiska w działach Regulatory Affairs:

Młodszy specjalista ds. rejestracji leków (Junior Regulatory Affairs Specialist)

Do obowiązków Młodszego Specjalisty ds. Regulatory Affairs należy weryfikacja przygotowanej dokumentacji dotyczącej produktów leczniczych pod względem zgodności z wymogami prawnymi organu rejestracyjnego, administracja prowadzonych procesów rejestracyjnych oraz archiwizacja dokumentacji rejestracyjnej.  Do zadań Młodszego Specjalisty należy także przygotowanie raportów na potrzeby prowadzonych procesów oraz wsparcie administracyjne członków zespołu.

Do podjęcia pracy na stanowisku Junior Regulatory Affairs Specialist nie jest konieczne doświadczenie związane z branżą. Dodatkowym atutem będzie znajomość języka angielskiego oraz ukończone szkolenia z zakresu Regulatory Affairs.

Starszy specjalista ds. rejestracji leków (Senior Regulatory Affairs Specialist)

Obowiązki Starszego Specjalisty ds, Regulatory Affairs, związane są z przygotowywaniem oraz weryfikowaniem dokumentacji rejestracyjnej. Specjaliści odpowiadają za poprawne przygotowanie oraz terminowe złożenie wniosków rejestracyjnych.  Osoby pracujące na tym stanowisku, zwykle odpowiedzialne są przygotowanie dokumentacji związanej z konkretnym modułem rejestracyjnym dla kliku produktów leczniczych lub odpowiadają za skompletowanie całego dossier rejestracyjnego danego leku. 

Aby podjąć pracę na stanowisku Starszego Specjalisty ds. Rejestracji Leków, wymagane jest doświadczenie związane z pracą w Regulatory Affairs oraz znajomość języka angielskiego na poziomie komunikatywnym wraz z pojęciami specjalitycznymi.

Menadżer ds. rejestracji leków (Regulatory Affairs Manager)

Jest to osoba zajmująca się koordynacją  pracy oraz kontrolą dokumentacji sporządzanej przez  specjalistów w trakcie procedur rejestracyjnych. Do obowiązków managera należy także opracowywanie procedur wewnętrznych, współpraca z managerami innych działów oraz udział w opracowywaniu strategii produktowej fimry.

Na tym stanowisku wymaganie jest doświadczenie związane z kilkuletnią pracą w Regulatory Affairs, wykształcenie wyższe z obszaru farmacji, medycyny, biologii, chemii lub pokrewnych, a także dobra znajomości polskich i europejskich przepisów w zakresie prawa farmaceutycznego. Konieczna jest także  bardzo dobra znajomość języka angielskiego, a dodatkowy atut stanowi znajomość innych języków obcych.

Dla kogo praca w Regulatory Affairs?

Praca w dziale  Regulatory Affairs związana jest z opracowywaniem dużej ilości dokumentów według ściśle określonych procedur.  Osoby decydujące się na na pracę w dziale rejestracji leków, powinny cechować się dobrą organizacją pracy oraz samodyscypliną, która jest dużą zaletą w przypadku dotrzymywania narzuconych odgórnie (urzędowo) terminów. Koniecznymi dla tej pracy cechami są także systematyczność oraz dokładność w wykonywaniu powierzonych obowiązków.

Pracując w dziale Regulatory Affairs często konieczne jest kontaktowanie się z osobami pracującymi w innych działach firmy oraz urzędami, kontrahentami i innymi organizacjami, przez co mile widziane są rozwinięte umiejętności miękkie. Kiedy zbliżają się deadline’y dotyczące składanych wniosków rejestracyjnych przydatną cechą będzie także odporność na stres oraz umiejętności pracy pod presją czasu.  

Czy tylko firma farmaceutyczna?

Pracę związaną z Regulatory Affairs, można wykonywać nie tylko w korporacjach farmaceutycznych posiadających działy rejestracji leków. Usługi Regulatory Affairs świadczą także firmy outsourcingowe, które przygotowują  dokumentację rejestracyjną dla produktów leczniczych na zlecenie mniejszych firm farmaceutycznych lub rzadziej korporacji.

Zarobki w dziale Regulatory Affairs

Średnie zarobki Specjalisty ds. Regulatory Affairs wynosi średnio 8 000 zł. Aktualne informacje na temat zarobków w dziale rejestracji leków, znajdziesz w raporcie płacowym Hays. Pamiętaj jednak, że zarobki na poszczególnych stanowiskach mogą różnić się w zależności od firmy.

Jak znaleźć pracę w Regulatory Affairs?

Poszukiwania pracy w dziale RA możesz prowadzić w kilku krokach.

  1. Szukaj ofert pracy i staży na stronach korporacji, firm farmaceutycznych oraz firm outsourcingowych. Przydatna do tego może być lista firm outsourcingowych oraz firm, które posiadają działy RA. Warto obserwować: Astra Zeneca, GSK, MSD, Sanofi, Novartis, Adamed, Polpharma.
  2. Przygotuj także profesjonalne CV, zorientowane na poszukiwanie pracy w dziale RA.
  3. Śledź oferty pracy publikowane na pracuj.pl oraz innych platformach dla poszukujących pracy.
  4. Bądź aktywny na LinkedIn. Uzupełnij swój profil, a jeśli poszukujesz pracy w korporacjach międzynarodowych, przygotuj profil w języku angielskim.
  5. Zacznij obserwować firmy, które Cię interesują na LinkedIn. Dlaczego? Firmy często wrzucają oferty pracy lub staży na LinkedIn.
  6. Samemu kontaktuj się z rekruterami na LinkedIn i zapraszaj ich do swojej sieci kontaktów. Rekrutacje często odbywają się na zasadzie head huntingu. Rekruterzy przeszukują strony tj. LinkedIn oraz GoldenLine w poszukiwaniu ciekawych profili.
  7. Wysyłaj CV do firm nawet jeśli nie prowadzą aktualnie rekrutacji na stanowisko RA. Osoby aktywnie poszukujące pracy bardzo się ceni.
  8. Obserwuj grupy na Fb, np grupę Oferty pracy i staże w Farmacji, śledź też inne media społecznościowe. Może akurat natkniesz się na idealną ofertę pracy.
  9. Poszukując pracy w pharmacovigilance warto inwestować także w wartościowe kursy i szkolenia. Mogą one bardzo wzbogacić Twoje CV. Jest to szczególnie istotne, gdy szukasz pracy na wstępnych stanowiskach a nie masz jeszcze doświadczenia. 

Czym kierować się podczas wyboru szkolenia?

Na rynku dostępna jest bogata oferta szkoleniowa, zarówno z zakresu z pharmacovigilance jak i badań klinicznych czy rejestracji leków. Czym kierować się podczas wyboru odpowiedniego szkolenia?

  1. Profil szkoleniowca. Wybierając kurs lub szkolenie dokładnie sprawdź kto będzie prowadził dany cykl kursu. Ważne jest, by była to osoba posiadająca szerokie doświadczenie w danej dziedzinie, oparte na pracy na różnych stanowiskach i w różnych firmach. Ponadto osoba szkoląca powinna być nadal aktywna zawodowo w danej branży. Zdobędziesz wtedy pewność, że ma ona aktualną wiedzę
  2. Treść kursu. Treść kursu powinna być dostosowana do Twoich potrzeb. Najlepiej by oferowany kurs dostępny był w różnych wariantach poziomu zaawansowania.
  3. Forma prowadzenia zajęć. Szkolenie przeprowadzone w formie długiego wykładu nie jest tak efektywne jak szkolenie angażujące uwagę uczestnika. Wykłady powinny być krótkie oraz dostępne w przystępnej formie. Ponadto większa część kursu powinna być prowadzona w formie praktycznych ćwiczeń, dzięki czemu możesz przyswoić podczas szkolenia wiele cennych informacji.
  4. Materiały edukacyjne otrzymywane podczas szkolenia. Powinieneś otrzymywać ich jak najwięcej podczas kursu. Dzięki nim utrwalasz swoją wiedzę.
  5. Certyfikat szkolenia. Bardzo istotne jest, żeby wybrać szkolenia oferujące certyfikat ze znakiem jakości MSUES czy TGLS. Na rynku jest wiele szkoleń, a odpowiedni znak jakości potwierdza ich rzetelność i wiedzę, którą zdobyłeś. Certyfikat jakości MUSES posiadają kursy przygotowywane przez Kariera w Farmacji.

Działy Regulatory Affairs w firmach farmaceutycznych

Firmy farmaceutyczne, produkujące innowacyjne lub generyczne produkty lecznicze,  zobowiązana jest do ich rejestracji, czyli uzyskania dopuszczenia do obrotu na terenie danego państwa lub obszaru.

Jeśli portfolio produktowe firmy jest duże, tworzone są działy Regulatory Affairs (Rejestracji Leków) koordynujące działania związane z rejestracją leków oraz ewentualnym przedłużaniem ich dopuszczenia do obrotu. Osoby pracujące w dziale Regulatory Affairs odpowiedzialne są za nadzór nad procedurami rejestracji leków oraz wykonywanie związanych z tym czynności prawnych.

Przewiń do góry