Pharmacovigilance (monitorowanie działań niepożądanych leków)

Wszystko co musisz wiedzieć na temat Pharmacovigilance i pracy w działach drug safety / monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.

Śledząc strony związane z branżą farmaceutyczną zapewne wielokrotnie natknąłeś się na pojęcie Pharmacovigilance (PV). W poniższym wpisie znajdziesz kompleksową wiedzę na temat PV oraz pracy w działach pharmacovigilance w firmach farmaceutycznych. Skorzystaj z menu bocznego by przejść do interesujących Cię sekcji.

Definicja Pharmacovigilance

Określenie pharmacovigilance (PV) pochodzi od greckiego słowa pharmakon (lek) oraz łacińskiego czasownika vigilare (zachować czujność). Pharmacovigilance jest terminem używanym zamiennie z wyrażeniem monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.

Czym jest PV?

Pojęcie pharmacovigilance definiuje się jako nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii poprzez monitorowanie, czyli ciągłe zbieranie informacji na temat działań niepożądanych produktów leczniczych. Nadzór nad działaniami niepożądanymi produktów leczniczych, dotyczy leków, które są dopuszczone do obrotu, czyli są zarejestrowane na rynku i dostępne dla pacjentów.

Definicja PV według WHO

Termin Pharmacovigilance został nieco inaczej zdefiniowany jest przez Światową Organizację Zdrowia (World Health Organisation, WHO).

Według Światowej Organizacji Zdrowia monitorowanie działań niepożądanych obejmuje badania naukowe i działania związane z wykrywaniem i oceną, zrozumieniem i zapobieganiem niepożądanym działaniom lub innym problemom które są związane z lekami.

Innymi słowy terminem PV można objąć cały zakres informacji i nadzoru nad kwestiami związanymi z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych.

Dlaczego monitorujemy działania niepożądane?

Istotą pracy działów PV (Pharmacovigilance), jest zwiększenie bezpieczeństwa stosowania leków, zdrowia i życia pacjentów, poprzez ciągłe nadzorowanie działań niepożądanych leków dopuszczonych do obrotu.

Jakie korzyści wynikają z monitorowania działań niepożądanych?
zyskujemy pełną wiedzę o leku, a tym samym możemy świadomie zapewnić pacjentom dostęp do jak najlepszej terapii, możemy określić przeciwwskazania oraz ryzyko związane ze stosowaniem leku,
możemy określić nowe działania niepożądane lub dokonać zmiany częstości znanych już działań niepożądanych.

Więcej informacji na temat Pharmacovigilance znajdziesz w naszych szkoleniach, które zostały przygotowane we współpracy ze specjalistą w dziedzinie monitorowania działań niepożądanych mgr farm. Tomaszem Płatkiem

Czym jest działanie niepożądane?

Definicja działania niepożądanego opisana jest w Ustawie Prawo Farmaceutyczne z dn. 6 września 2001 z późniejszymi zmianami. Ustawa ta stanowi podstawę prawną definicji działania niepożądanego.

Według obowiązującej definicji, każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego (leku) jest działaniem niepożądanym (DN). Innymi słowy każda reakcja po zastosowaniu leku u pacjenta, która jest z punktu widzenia osoby zgłaszającej działaniem niekorzystnym i niezamierzonym produktu leczniczego.

Jakie są inne określenia działania niepożądanego (DN)?


W żargonie pharmacovigilance najczęściej spotykasz się ze skrótem ADR, czyli adverse-drug-reaction, które oznacza działanie niepożądane (DN). Potocznie używanymi synonimami działania niepożądanego (niepożądanego efektu polekowego) jest skutek lub efekt uboczny. NIe są to jednak określenia używane w terminologii PV (Pharmacovigilance).

Rodzaje działań niepożądanych

Z punktu widzenia specjalisty do spraw PV (Pharmacovigilance) najistotniejszy jest podział działań niepożądanych na działania niepożądane ciężkie (severe ADRs/ SADRs) oraz nieciężkie (non-severe ADRs/ NSADRs).

Ciężkie działań niepożądane (SADRs)

Zacznijmy od ciężkich działań niepożądanych, czyli SADRs. O czym należy pamiętać?

Ciężkim działaniem niepożądanym jest działanie produktu leczniczego, które bez względu na jego dawkę, powoduje:

  • zgon pacjenta,
  • zagrożenie życia,
  • konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie,
  • trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu,
  • jest chorobą, wadą lub uszkodzeniem płodu,
  • każde działanie, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie.

Nieciężkie działania niepożądane (NSADRs)

Działania niepożądane nieciężkie (NSADRs) są to zdarzenia, które nie spełniają kryteriów DN (działań niepożądanych) ciężkich.

W Pharmacovigilance możesz spotkać się z jeszcze jednym pojęciem.

Podejrzewane, niespodziewane, ciężkie działanie niepożądane (SUSAR).

Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) to poważna reakcja niepożądana, którą podejrzewa się o związek przyczynowo-skutkowy z lekiem, jednak związek ten nie jest potwierdzony.
Jest to reakcja niespodziewana, ponieważ nie wynika z dostępnych informacji o produkcie leczniczym (leku).

Kto ma obowiązek zgłaszać działania niepożądane?

Kto ma prawo raportować o wystąpieniu działania niepożądanego leku? Odpowiedź na pewno Cię zaskoczy.

Każdy z nas! 

Prawo do zgłaszania DN

Pacjenci, lub opiekunowie pacjentów, a także osoby które wykonują zawód: 

  • felczera,
  • diagnosty laboratoryjnego,
  • ratownika medycznego,
  • technika farmaceutycznego.

mają PRAWO, czyli możliwość zgłosić działanie niepożądane leku (DN, ADR). 

Obowiązek zgłaszania DN

Natomiast ustawowy OBOWIĄZEK zgłaszania działań niepożądanych mają osoby wykonujące zawody medyczne (Healthcare Professionals,HCP):

  • lekarze i lekarze dentyści,
  • pielęgniarki i położne,
  • farmaceuci,

A także pracownicy i kontrahenci firm farmaceutycznych.

Zgłaszanie DN w praktyce

Według mgr farm. Tomasza Płatka, specjalisty ds. Pharmacovigilance (PV), bywa z tym różnie. Pacjenci rzadko korzystają z możliwości zgłaszania działań niepożądanych, głównie ze względu na brak wiedzy o przysługującym im prawie do zgłaszania ADR (adverse-drug-reaction, działanie niepożądane, DN). Podobnie bywa z personelem medycznym, który często nie ma czasu i sił, by wypełniać formularze DN. Więcej informacji praktycznych od naszego eksperta znajdziesz w kursie.

Które działania niepożądane należy zgłosić?

Pamiętajmy, że należy zgłosić każde, absolutnie każde działanie niepożądane, nawet do istniejące w istniejącej już dokumentacji leku, np. w ulotce.
Zgłaszamy więc:

  • znane i dobrze opisane DN,
  • nowe i nieznane działanie niepożądane DN.

Skoro wiesz już czym zajmują się specjaliści z działu PV, co to jest działanie niepożądane oraz orientujesz się kto może zgłosić działanie niepożądane, przygotuj się na kolejną porcję wiedzy, którą znajdziesz poniżej.

Guideline on Good Pharmacovigilance Practice (GVP)

Guideline on Good Pharmacovigilance Practice (GVP) – jest to zbiór wytycznych dobrej praktyki Pharmacovigilance, opracowany przez Europejską Agencję ds. leków (EMA European Medicines Agency).
Przewodnik składa się XVI modułów, w których opisane są zalecenia EMA, dotyczące m.in. prowadzenia dokumentacji PV.

Gdzie znajdę więcej informacji?
Najbardziej aktualne informacje dotyczące aktów prawnych oraz regulacji działań firm farmaceutycznych w obszarze PV, badań klinicznych i.in. znajdziesz na stronach EMA (Europejskiej Agencji ds. Leków), Urzędu Rejestracji Produkuktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), oraz innych Agencji Narodowych.

Więcej informacji znajdziesz TUTAJ.

Formularz CIOMS

Podstawowym sposobem zgłaszania działań niepożądanych jest formularz CIOMS.

Pierwszym ze sposobów zgłoszenia ADR (adverse-drug-reaction, działanie niepożądane, DN), czyli działania niepożądanego jest formularz CIOMS.
Formularz CIOMS jest międzynarodowym formularzem służącym do zgłaszania działań niepożądanych. Formularz CIOMS został opracowany przez Radę Międzynarodowych Towarzystw Medycznych CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences).
Jest on dostępny na stronie Urzędu Rejestracji Produkuktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). 

Formularz przeznaczony jest dla osób wykonujących zawody medyczne (Healthcare Professionals,HCP). Po uzupełnieniu formularza CIOMS, przez osoby uprawnione do zgłoszenia DN, należy odesłać go do URPL lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.

Formularz NOP-I

Formularz NOP-I, jest ustawowym formularzem zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego. Jak wskazuje jego nazwa, dedykowany jest wyłącznie zgłaszaniu działań niepożądanych wynikających z przeprowadzonego szczepienia. Formularz ten, podobnie jak formularz CIOMS, przeznaczony jest dla HCP (osób wykonujących zawody medyczne, Healthcare Professionals).

Jak pacjnt może zgłosić działanie niepożądane leku?

Pacjent lub opiekun pacjenta, może samodzielnie zgłosić działanie niepożądane DN, następującymi sposobami:

  • List,
  • Telefon – rozmowa,
  • SMS, MMS, nagranie na pocztę głosową,
  • Email,
  • Fax,
  • Przekaz osobisty,
  • Strona internetowa/blog/forum/fanpejdż
  • administrowany przez MAH czyli firmę farm,
  • Inne w których pracownik MAH otrzyma informacje o niekorzystnym i niezamierzonym działaniu leku.

Jakie informacje są konieczne do zgłoszenia działania niepożądanego?

Minimum informacji, są to 4 podstawowe informacje, które musi zawierać każdy formularz zgłoszenia DN. Dzięki nim, zgłoszenie DN jest raportowalne, czyli możliwe do przyjęcia i zarejestrowania przez podmiot odpowiedzialny.

Minimum informacji to:

  • nazwa leku lub substancji czynnej,
  • opis działania niepożądanego,
  • dane pacjenta (anonimowe),
    dane osoby
  • zgłaszającej (dla Healthcare Professionals – dodatkowo miejsce wykonywania zawodu),
    *nr serii – w przypadku leków biologicznych.

Czym jest follow up w Pharmacovigilance?

Follow- up jest schematem postępowania, podejmowanym w celu zebrania dodatkowych informacji do zgłoszenia. Follow-up umożliwia uzupełnienie danych zawartych w zgłoszeniu DN. 

Kiedy wdraża się procedurę Follow-up?


Na follow-up decydujemy się w przypadku, gdy:

  • zgłoszenie nie jest raportowalne,
  • brakuje istotnych informacji,
  • brakuje informacji koniecznych do oceny związku przyczynowo-skutkowego w zgłoszeniu DN.

Co to jest Baza Eudravigilance?

Baza EudraVigilance jest internetowym systemem informacyjnym, służącym do zarządzania danymi z raportów o bezpieczeństwie, czyli zarządzania zgłoszeniami działań niepożądanych. Baza została utworzona przez Europejską Agencję Leków (European Medicines Agency, EMA).

Kim jest Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPPV)?

Osoba odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii) ma obowiązek terminowego wprowadzania informacji o zgłoszonych do podmiotu odpowiedzialnego (MAH – Marketing Authoristation Holder, firma, która posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego leku) działaniach niepożądanych do bazy Eudravigilance.

Kim jest Local responsible person for Pharmacovigilance (LPPV)?

LPPV (Local responsible person for Pharmacovigilance, Local Contact Person for Pharmacovigilance, LCPP, National Safety Officer, National Responsible Person) to osoba odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w oddziale firmy farmaceutycznej znajdującym się w konkretnym państwie. Stanowisko LPPV funkcjonuje wyłącznie w korporacjach posiadających oddziały w różnych państwach Europy lub świata.

Ścieżka kariery w Pharmacovigilance

Każda firma i korporacja międzynarodowa ma swoją hierarchię oraz nazewnictwo stanowisk w dziale Pharmacovigilance (PV). Ilość stanowisk zależy w dziale PV zależy od wielkości i potrzeb firmy. Na przykładzie korporacji farmaceutycznych, możemy wyróżnić następujące stanowiska oraz grupy robocze:


Asystent ds. nadzoru danych bezpieczeństwa (Safety Data Assistant).

Osoba na tym stanowisku zajmuje się wprowadzeniem informacji do bazy danych pharmacovigilance firmy oraz wstępnie opracowuje otrzymane zgłoszenia działań niepożądanych. Jest to stanowisko, które nie wymaga doświadczenia pracy w PV, natomiast mile widziana jest podstawowa wiedza dotycząca monitorowania działań niepożądanych, którą można samodzielnie nabyć za pomocą kursów.


Koordynator ds. nadzoru danych bezpieczeństwa (Safety Data Coordinator).

Jest to osoba odpowiedzialna za nadzór pracy asystenta ds. nadzoru danych bezpieczeństwa. Koordynator prowadzi także nadzór nad skrzynką odbiorczą firmy, do której wpływają zgłoszenia działania niepożądanego (DN) oraz dba o terminowe przekazywanie zebranych danych specjalistom.

Specjalista ds. nadzoru danych bezpieczeństwa ( Safety Specialist, Pharmacovigilance Specialist).

Jest to osoba zajmująca się przygotowaniem oraz zbieraniem danych (follow-up) do zgłoszeń działań niepożądanych. PV Specialist zajmuje się przygotowaniem formalnym formularza DN do zgłoszenia do Europejskiej Agencji Leków. W korporacjach często wyróżnia się dodatkowo stanowisko Junior Safety Specialist (Młodszy specjalista) oraz Senior Specialist (Starszy Specjalista).


Menadżer ds. Pharmacovigilance (Pharmacovigilance Manager).

Jest to osoba zajmująca się koordynacją pracy specjalistów oraz poszczególnych Teamów (Zespołów) działu Pharmacovigilance.

Team triage.

Zespół ten zajmuje się klasyfikacją działań niepożądanych na ciężkie lub nieciężkie. Zespół ten skupia specjalistów z wykształceniem medycznym. Każdy zespół PV posiada swojego lidera (Team Lider).


Submission Team.

Zespół ten zajmuje się wysyłaniem zgłoszeń o działaniach niepożądanych do EMA (Europejskiej Agencji ds . Leków), czyli wprowadzaniem ich do bazy EudraVigilance.

Dla kogo jest praca w Pharmacovigilance?

Praca w PV jest pracą bardzo odpowiedzialną, która wymaga skrupulatności, oraz uważności przy opracowywaniu zgłoszeń działań niepożądanych. Nierzadko wiąże się także z umiejętnością pracy pod presją czasu (szczególnie na wyższych stanowiskach) oraz dużą ilością dokumentów. 

Ponadto u kandydatów mile widziana jest umiejętność nawiązywania kontaktu z pacjentem (w przypadku konieczności prowadzenia follow-up) oraz podstawowa znajomość języka angielskiego.
Poza stanowiskami LPPV/ QPPV, praca w dziale Pharmacovigilance charakteryzuje się stałymi godzinami wykonywania swoich obowiązków. Dodatkowym plusem jest możliwość pracy zdalnej.

Zarobki w dziale Pharmacovigilance

Średnie zarobki Specjalisty ds. Pharmacovigilance wynosi średnio 9 000 zł. Aktualne informacje na temat zarobków w dziale Pharmacovigilance, znajdziesz w raporcie płacowym Hays. Pamiętaj jednak, że zarobki na poszczególnych stanowiskach mogą różnić się w zależności od firmy.

Jak znaleźć pracę w Pharmacovigilance?

Poszukiwania pracy w dziale PV możesz prowadzić w kilku krokach.

  1. Szukaj ofert pracy i staży na stronach korporacji, firm farmaceutycznych oraz firm outsourcingowych. Przydatna do tego może być lista firm outsourcingowych oraz firm, które posiadają działy PV. Warto obserwować: Astra Zeneca, GSK, MSD, Sanofi, Novartis, Adamed, Polpharma.
  2. Przygotuj także profesjonalne CV, zorientowane na poszukiwanie pracy w dziale PV.
  3. Śledź oferty pracy publikowane na pracuj.pl oraz innych platformach dla poszukujących pracy.
  4. Bądź aktywny na LinkedIn. Uzupełnij swój profil, a jeśli poszukujesz pracy w korporacjach międzynarodowych, przygotuj profil w języku angielskim.
  5. Zacznij obserwować firmy, które Cię interesują na LinkedIn. Dlaczego? Firmy często wrzucają oferty pracy lub staży na LinkedIn.
  6. Samemu kontaktuj się z rekruterami na LinkedIn i zapraszaj ich do swojej sieci kontaktów. Rekrutacje często odbywają się na zasadzie head huntingu. Rekruterzy przeszukują strony tj. LinkedIn oraz GoldenLine w poszukiwaniu ciekawych profili.
  7. Wysyłaj CV do firm nawet jeśli nie prowadzą aktualnie rekrutacji na stanowisko PV. Osoby aktywnie poszukujące pracy bardzo się ceni.
  8. Obserwuj grupy na Fb, np grupę Oferty pracy i staże w Farmacji, śledź też inne media społecznościowe. Może akurat natkniesz się na idealną ofertę pracy.
  9. Poszukując pracy w pharmacovigilance warto inwestować także w wartościowe kursy i szkolenia. Mogą one bardzo wzbogacić Twoje CV. Jest to szczególnie istotne, gdy szukasz pracy na wstępnych stanowiskach a nie masz jeszcze doświadczenia. 

Czym kierować się podczas wyboru szkolenia?

Na rynku dostępna jest bogata oferta szkoleniowa, zarówno z zakresu z pharmacovigilance jak i badań klinicznych czy rejestracji leków. Czym kierować się podczas wyboru odpowiedniego szkolenia?

  1. Profil szkoleniowca. Wybierając kurs lub szkolenie dokładnie sprawdź kto będzie prowadził dany cykl kursu. Ważne jest, by była to osoba posiadająca szerokie doświadczenie w danej dziedzinie, oparte na pracy na różnych stanowiskach i w różnych firmach. Ponadto osoba szkoląca powinna być nadal aktywna zawodowo w danej branży. Zdobędziesz wtedy pewność, że ma ona aktualną wiedzę
  2. Treść kursu. Treść kursu powinna być dostosowana do Twoich potrzeb. Najlepiej by oferowany kurs dostępny był w różnych wariantach poziomu zaawansowania.
  3. Forma prowadzenia zajęć. Szkolenie przeprowadzone w formie długiego wykładu nie jest tak efektywne jak szkolenie angażujące uwagę uczestnika. Wykłady powinny być krótkie oraz dostępne w przystępnej formie. Ponadto większa część kursu powinna być prowadzona w formie praktycznych ćwiczeń, dzięki czemu możesz przyswoić podczas szkolenia wiele cennych informacji.
  4. Materiały edukacyjne otrzymywane podczas szkolenia. Powinieneś otrzymywać ich jak najwięcej podczas kursu. Dzięki nim utrwalasz swoją wiedzę.
  5. Certyfikat szkolenia. Bardzo istotne jest, żeby wybrać szkolenia oferujące certyfikat ze znakiem jakości MSUES czy TGLS. Na rynku jest wiele szkoleń, a odpowiedni znak jakości potwierdza ich rzetelność i wiedzę, którą zdobyłeś. Certyfikat jakości MUSES posiadają kursy przygotowywane przez Kariera w Farmacji.

Działy Pharmacovigilance w firmach farmaceutycznych

Każda firma farmaceutyczna, która posiada produkt leczniczy zarejestrowany na rynku (dopuszczony do obrotu) zobowiązana jest do monitorowania jego działań niepożądanych i wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za prowadzenie czynności z tym związanych.

Duże firmy farmaceutyczne, posiadające w swojej ofercie kilkanaście, kilkadziesiąt, a nawet kilkaset produktów leczniczych, tworzą działy pharmacovigilance. Osoby pracujące w dziale PV są odpowiedzialne za nadzór nad działaniami niepożądanymi leków.

Przewiń do góry