Formularz świadomej zgody – wszystko, co musisz wiedzieć!

Warunkiem przystąpienia do badania klinicznego jest wyrażenie przez pacjenta zgody na udział w nim, jest to tzw. świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym. Zapewnia ona etykę eksperymentów medycznych i ochronę praw pacjentów, które uczestniczą w badaniu. Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (międzynarodowego zbioru zasad prowadzania badań klinicznych) sprawiają, że proces świadomej zgodny jest niezbędny, by zapewnić bezpieczeństwo potencjalnego użytkownika badaniach klinicznego. Najpierw uczestnik badania musi zostać poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania, po czym podejmuje dobrowolną, przemyślaną i świadomą decyzję, czy chce zgadza się na wzięciu udziału w badaniu.

Czym jest świadoma zgoda na udział w badaniu?

Świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym musi być złożona dobrowolnie przez osobę zdolną do złożenia takiego oświadczenia lub przez jej przedstawiciela ustawowego. Zgoda musi być wyrażona w formie pisemnej, na tzw. formularzu świadomej zgody (Inform Consent Form, ICF). Formularz świadomej zgody jest warunkiem koniecznym do wzięcia udziału w badaniu. W każdej chwili jednak pacjent może, bez żadnych konsekwencji, przerwać udział w badaniu i bez podawania przyczyn wycofać swoją zgodę.

Co powinien zawierać formularz świadomej zgody?

Formularz świadomej zgody jest dokumentem, w którym pacjent własnoręcznym podpisem potwierdza, że:
• Zapoznał się z informacją dla pacjenta i miał na to wystarczająco dużo czasu,
• Uzyskał satysfakcjonujące odpowiedzi na wszystkie swoje pytania,
• Jest świadomy istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanych z udziałem w badaniu,
• Wie, że może w każdej chwili się wycofać,
• Jest świadom warunków ubezpieczenia.
Formularz Świadomej Zgody zawiera także zgodę na przetwarzanie danych osobowych pacjenta i stanowi całość z Informacją dla Pacjenta.

Jakie nieprawidłowości mogą wystąpić?

Czasem w formularzu zgody dochodzi do nieprawidłowości. Mogą to być: treść formularza napisana w języku niezrozumiałym dla uczestnika, brak szczegółowego określenia obowiązków uczestnika, brak wyszczególnienia potencjalnych powikłań, brak wzmianki o zawiadomieniu lekarza rodzinnego oraz brak wzmianki o rekompensacie za uszczerbek na zdrowiu.

Rola formularza świadomej zgody w badaniach klinicznych

Formularz świadomej zgody odgrywa kluczową rolę w badaniach klinicznych, zapewniając, że pacjent jest w pełni świadomy celu, procedur, ryzyka i korzyści związanych z badaniem. To właśnie dzięki świadomej zgodzie pacjenci mogą podejmować informowane decyzje o swoim uczestnictwie, co jest fundamentalnym aspektem etycznych standardów w badaniach medycznych.

Elementy formularza świadomej zgody

Formularz świadomej zgody powinien zawierać następujące elementy: opis celu badania klinicznego, szczegółowy opis procedur, które będą przeprowadzane, informacje o potencjalnych ryzykach i korzyściach związanych z udziałem w badaniu, opis alternatywnych metod leczenia, jeśli takie istnieją, informacje o prawach pacjenta, w tym o możliwości wycofania zgody na udział w badaniu w dowolnym momencie, dane kontaktowe do osoby odpowiedzialnej za badanie oraz do Komisji Bioetycznej, oraz informacje o poufności danych i sposobie ich przetwarzania.

Po więcej pojęć dotyczących dokumentacji badań klinicznych zajrzyj do naszej bazy wiedzy!

Sprawdź sam!

Wszystko, co powinieneś wiedzieć o badaniach klinicznych!

Baza wiedzy – badania kliniczne

Baza firm CRO