Interesariusze badań klinicznych

Pozostając w temacie badań klinicznych nie sposób pominąć tak istotnej kwestii jak interesariusze badań klinicznych. Kim są i co powinieneś o nich wiedzieć? Zapraszamy do lektury 🙂

 

Interesariusze badań klinicznych to osoby i instytucje zaangażowane w przebieg badania od momentu jego rejestracji do jego zakończenia. Na początku temat może wydawać się bardzo skomplikowany, jednak w rzeczywistości wcale tak nie jest.

Kim są interesariusze badań klinicznych

Wśród interesariuszy badań klinicznych znajdują się następujące osoby i instytucje:

Poniżej krok po kroku, opowiemy o każdej z wymienionych grup trochę więcej.

Uczestnicy badania klinicznego

Uczestnik badania, czyli Study Subject, jest najważniejszym ogniwem badania klinicznego. To właśnie uczestnikom badania (pacjentom) podaje się badane produkty lecznicze. W związku z tym, że pacjenci są grupą narażoną na wystąpienie efektów niepożądanych prowadzonej terapii, przysługuje im szereg praw związanych z procedurą badania klinicznego.

Wśród praw uczestników badania klinicznego należy wymienić prawo do świadomej i dobrowolnej zgody na udział w badaniu. Uczestnik badania, ma także możliwość wycofania swojej zgody na udział w eksperymencie, niezależnie od etapu prowadzonego badania. Ponadto warto wiedzieć, że udział pacjentów w badaniu klinicznym jest zawsze bezpłatny.

Badacz i ośrodek badawczy

Osobą, która odpowiada za prowadzone w ośrodku badanie kliniczne jest Badacz (Investigator).  Badaczem może zostać lekarz, a w szczególnych sytuacjach lekarz dentysta lub lekarz weterynarii. Badacz opiekuje się pacjentami, analizuje postępy pacjentów w prowadzonej terapii oraz czuwa nad przestrzeganiem procedur badania.

Ośrodek badawczy (Trial Site) jest to miejsce w którym prowadzone jest badanie kliniczne. W ośrodku przyjmowani są pacjenci, podawany jest im badany lek oraz odbywają się wszelkie procedury opisane w protokole badania. Ośrodkiem badawczym może być szpital, centrum medyczne, przychodnia lub inny ośrodek świadczący usługi medyczne.

Sponsor badania

Sponsorem badania klinicznego określa się osobę, instytucję lub firmę odpowiedzialna za rozpoczęcie, a następnie przeprowadzenie badania klinicznego. Więcej na temat obowiązków sponsora badania pisaliśmy tutaj, natomiast jeśli chcesz dowiedzieć się więcej na temat firm CRO, zajrzyj tutaj.

Odnośne władze

Odnośne władze (Regulatory Authorities) są to innymi słowy instytucje, które wydają pozwolenie na rejestrację i przeprowadzenie badania klinicznego.
W Polsce rolę odnośnych władz pełni Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

W tym miejscu należy także wspomnieć o niezależnej Komisji Bioetycznej (Indepedent Ethics Comitee). Na podstawie opinii wydanej przez Komisję, odnośne władze wydają pozwolenie na rejestrację badania klinicznego.

Więcej na temat intersariuszy badań klinicznych możesz dowiedzieć się z naszego kursu Clinical Trial Associate, podczas którego Ernest Szubert wporwadzi Cię w najważnijesze zagadnienia związane z badaniami klinicznymi.

A jeśli potrzebujesz szybkiej powtórki, o tym czym są badania kliniczne, zajrzyj tutaj 🙂

Podziel się:

Share on facebook
Facebook
Share on linkedin
LinkedIn
Share on twitter
Twitter
Czytaj dalej

Powiązane posty

Działy firm farmaceutycznych | badania kliniczne

Wcześniej pisaliśmy już o tym w jakich firmach i instytucjach możesz podjąć pracę w badaniach klinicznych. Dziś chcemy przybliżyć Ci działy firm farmaceutycznych oraz CRO, które związane są z badaniami klinicznymi i w których także możesz szukać zatrudnienia. Zaczynajmy! Pewnie

Jak pandemia COVID-19 wpłynęła na badania kliniczne?

Wirus SARS-CoV- 2 zmienił porządek pracy całej branży farmaceutycznej. Przejście na  prace zdalną, wydaje się być tylko wierzchołkiem góry lodowej. Jak pandemia COVID-19 wpłynęła na badania kliniczne? Czego możemy spodziewać się w najbliższym czasie? Zabłyśnij na rozmowie rekrutacyjnej lub podczas

Możliwości pracy w ośrodku badań klinicznych

Badania kliniczne, nie mogłyby być prowadzone bez udziału ośrodków badawczych, w których prowadzi się rekrutację pacjentów, przeprowadza wizyty kontrolne, zaopatrza się pacjenta w leki oraz czuwa się nad realizacją protokołu badania. Jakie są możliwości pracy w ośrodku badań klinicznych? Możliwości

Interesariusze badań klinicznych

Pozostając w temacie badań klinicznych nie sposób pominąć tak istotnej kwestii jak interesariusze badań klinicznych. Kim są i co powinieneś o nich wiedzieć? Zapraszamy do lektury 🙂 Interesariusze badań klinicznych to osoby i instytucje zaangażowane w przebieg badania od momentu

Przewiń do góry