Wniosek refundacyjny

Refundacja to proces pokrywania całości lub części kosztów farmakoterapii przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Żeby lek mógł zostać objęty refundacją, firma farmaceutyczna musi przebyć długą drogę i dostarczyć Ministerstwu Zdrowia wiele dokumentów. Najważniejszym krokiem do jej uzyskania jest złożenie wniosku refundacyjnego.

Czym jest wniosek refundacyjny?

Wniosek refundacyjny to dokumentacja, jaką składa wnioskodawca (podmiot odpowiedzialny) do Ministerstwa Zdrowia celem ubiegania się o refundację swojego produktu.

Wniosek refundacyjny powinien zawierać:

• Szczegółowe dane wnioskodawcy (adres siedziby, dane osoby upoważnionej do reprezentowania firmy w kwestii wniosku),
• kopię decyzji dopuszczenia do obrotu,
• propozycję ceny zbytu i warunki refundacji,
• szczegółowe informacje o leku (m.in. nazwę, postać, drogi podania, rodzaj opakowania),
• zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw,
• cenę zbytu, uzyskaną w okresie roku przed złożeniem wniosku,
• ceny zbytu leku w innych krajach EU i EFTA,
• dzienny koszt terapii lekiem (dla każdego wskazania oddzielnie),
• czas trwania standardowej terapii,
• informacje o ochronie patentowej i wyłączności rynkowej,
• uzasadnienie wniosku,
• dowód uiszczenia opłaty za przeprowadzenie weryfikacji refundacyjnej.

Uzasadnienie wniosku o refundację leku nieposiadającego odpowiednika w danym wskazaniu, powinien zawierać analizę kliniczną, ekonomiczną oraz wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do pokrywania kosztów terapii ze środków publicznych. W niektórych przypadkach wymagane jest też załączenie wyników analizy racjonalizacyjnej. Szczególnie wtedy, gdy analiza wpływu na budżet NFZ wykazuje wzrost kosztów refundacji. W takim przypadku firma farmaceutyczna powinna przedstawić rozwiązania dotyczące refundacji produktu leczniczego, które pozwolą uwolnić środki publiczne rekompensujące ten wzrost.

W przypadku, gdy lek posiada co najmniej jeden odpowiednik refundowany w danym wskazaniu, wniosek o refundację powinien być zaopatrzony jedynie w analizę wpływu na budżet podmiotu finansującego świadczenie.

Ocena wniosku refundacyjnego

Minister Zdrowia wydając decyzję o objęciu leku refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, bierze pod uwagę następujące kryteria:

• rekomendację prezesa AOTMiT,
• stanowisko Komisji Ekonomicznej,
• skuteczność produktu leczniczego,
• istotność stanu chorobowego, którego dotyczy wskazanie produktu leczniczego,
• zależność korzyści-ryzyko stosowania leku,
• bezpieczeństwo stosowania,
• efektywność i opłacalność na tle innych leków dotychczas refundowanych,
• wpływ na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania ze środków publicznych,
• istnienie alternatywnej metody leczenia,
• potrzeby zdrowotne społeczeństwa,
• wiarygodność i precyzja analiz załączonych do wniosku.

Wszystkie szczegóły na temat wniosku refundacyjnego znajdziesz w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Sprawdź sam!

Wszystko, co powinieneś wiedzieć o Market Access

Baza wiedzy – Market Access

Kurs z Market Access