Wniosek refundacyjny to dokumentacja, jaką składa wnioskodawca (podmiot odpowiedzialny) do Ministerstwa Zdrowia celem ubiegania się o refundację swojego produktu.
Taki wniosek powinien zawierać:
- propozycję ceny i warunków refundacji,
- ceny leku w innych krajach EU i EFTA,
- propozycję refundowanego wskazania/projekt programu lekowego,
- kopię decyzji dopuszczenia do obrotu,
- informacje o ochronie patentowej i wyłączności rynkowej,
- analizy farmakoekonomiczne,
- deklarowane wielkości dostaw leku,
- opłaty za wniosek i ocenę AOTMiT.