Procedura centralna rejestracji leków (Centralized Procedure – CP)

Procedura centralna rejestracji leków (Centralized Procedure) stosowana jest wtedy, gdy lek dopuszczany jest do obrotu we wszystkich państwach Unii Erupejskiej jednocześnie, na podstawie jednego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Produkty, które w wyniku tej procedury trafiły do obrotu wpisywane są do wspólnotowego rejestru produktów leczniczych. Otrzymują również numery, które producenci umieszczają na opakowaniach.

Procedura centralna rejestracji leków – podstawa prawna

Procedura ustanowiona jest na mocy Rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 roku. Pozwala ona na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na terenie wszystkich krajów Unii Europejskiej oraz krajów EFTA – Islandii, Norwegii i Lichtensteinie.

Kto wydaje pozwolenie?

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydaje Komisja Europejska. Decyzję wydaje na podstawie opinii naukowej Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi. Przed wydaniem decyzji rozpatrywany jest wniosek o dopuszczenie do obrotu. Zajmuje się tym Europejska Agencja Leków.

Jakie leki mogą być zarejestrowane zgodnie z procedurą centralną?

Wśród leków, które są rejestrowane zgodnie z procedurą centralną, można wymienić m.in.:

• produkty lecznicze, wytwarzane na drodze procesów biotechnologicznych,
• produkty lecznicze stosowane w terapii zaawansowanej (np. terapia genowa),
• produkty lecznicze stosowane w terapii chorób rzadkich (leki sieroce),
• produkty lecznicze stosowane u ludzi zawierające nową substancję aktywną, w następujących wskazaniach terapeutycznych:
• zespół nabytego niedoboru odporności,
• nowotwory,
• zaburzenia neurodegeneracyjne,
• cukrzyca,
• choroby autoimmunologiczne i inne dysfunkcje immunologiczne (HIV/AIDS),
• choroby wirusowe.
• inne produkty lecznicze stanowiące ważną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną dla których przyznanie pozwolenia na poziomie wspólnotowym leży w interesie pacjentów,
• produkty lecznicze będące odpowiednikami leków dopuszczonych centralnie.

Sprawdź sam!

Wszystko, co powinieneś wiedzieć o rejestracji leków

Baza wiedzy – rejestracja leków

Kursy z rejestracji leków