Co powinieneś wiedzieć o GCP, czyli Good Clinical Practice? Dobra Praktyka Kliniczna to dokument, bez którego nie można się obyć w dziale badań klinicznych. Czym jest i co należy o niej wiedzieć? O tym piszemy w dzisiejszym artykule.
GCP, czyli Dobra Praktyka Kliniczna jest międzynarodowym zbiorem zasad, ujednolicającym standardy prowadzonych badań klinicznych. Jej wytyczne określają nie tylko kwestie jakości prowadzonych badań, ale także ich wytyczne etyczne. Na ten temat pisaliśmy już trochę w naszej bazie wiedzy- badania kliniczne. Co jeszcze należy wiedzieć na temat GCP (Good Clinical Practice)?
Dobra Praktyka Kliniczna
Dobra Praktyka Kliniczna (DPK, GCP) jest międzynarodowym standardem określającym sposób planowania i prowadzenia badania klinicznego. GCP reguluje także zasady monitorowania i nadzoru nad badaniem, zasady prowadzenia dokumentacji oraz sposób przeprowadzania analizy danych i ich raportowania.
Postępowanie zgodnie z tym standardem podczas prowadzenia badań klinicznych stanowi gwarancję wiarygodności i dokładności uzyskanych danych oraz raportowania wyników, a także respektowania praw osób uczestniczących w badaniach.
Aktualny dokument zawierający zasady Dobrej Praktyki Klinicznej w języku polskim znajdziesz tutaj.
Postępowanie zgodnie ze standardem GCP podczas prowadzenia badań klinicznych stanowi gwarancję wiarygodności i dokładności uzyskanych danych oraz raportowania wyników, a także respektowania praw osób uczestniczących w badaniach.
Kto opracował wymagania GCP?
Zasady dobrej praktyki zostały opracowane przez Międzynarodową Konferencję Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (International Conference of Harmonisation), w skład której wchodzili przedstawiciele urzędów rejestracyjnych z Europy, Japonii i USA oraz ekspertów z przemysłu farmaceutycznego.
Inicjatywa stworzenia dokumentu opisującego zasady Dobrej Praktyki Klinicznej, powstała w Międzynarodowej Radzie Harmonizacji Wymagań Technicznych Dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH).
ICH jest międzynarodową instytucją, której celem jest harmonizacja regulacji, przepisów i procedur, celem zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leków opracowywanych i rejestrowanych zgodniez najlepszymi standardami.
Ciekawostka
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej ukazało się w Polsce w roku 2012.
Więcej o GCP czyli Dobrej Praktyce Klinicznej znajdziesz w naszym kursie Clinical Trial Associate, w którym mgr farm. Ernest Szubert dokładnie wyjaśnia jak w praktyce należy stosować zasady GCP.
A po więcej informacji o tym gdzie szukać staży w badaniach klinicznych zajrzyj tutaj.
Sprawdź sam!
Wszystko co powinieneś wiedzieć o badaniach klinicznych!
