GCP, czyli Dobra Praktyka Kliniczna

Co powinieneś wiedzieć o GCP, czyli Good Clinical Practice? Dobra Praktyka Kliniczna to dokument, bez którego nie można się obyć w dziale badań klinicznych. Czym jest i co należy o niej wiedzieć? O tym piszemy w dzisiejszym artykule.

GCP, czyli Dobra Praktyka Kliniczna jest międzynarodowym zbiorem zasad, ujednolicającym standardy prowadzonych badań klinicznych. Jej wytyczne określają nie tylko kwestie jakości prowadzonych badań, ale także ich wytyczne etyczne. Na ten temat pisaliśmy już trochę w naszej bazie wiedzy- badania kliniczne. Co jeszcze należy wiedzieć na temat GCP (Good Clinical Practice)?

Dobra Praktyka Kliniczna

Dobra Praktyka Kliniczna (DPK, GCP) jest międzynarodowym standardem określającym sposób planowania i prowadzenia badania klinicznego. GCP reguluje także zasady monitorowania i nadzoru nad badaniem, zasady prowadzenia dokumentacji oraz sposób przeprowadzania analizy danych i ich raportowania.

Postępowanie zgodnie z tym standardem podczas prowadzenia badań klinicznych stanowi gwarancję wiarygodności i dokładności uzyskanych danych oraz raportowania wyników, a także respektowania praw osób uczestniczących w badaniach.

Aktualny dokument zawierający zasady Dobrej Praktyki Klinicznej w języku polskim znajdziesz tutaj.

Postępowanie zgodnie ze standardem GCP podczas prowadzenia badań klinicznych stanowi gwarancję wiarygodności i dokładności uzyskanych danych oraz raportowania wyników, a także respektowania praw osób uczestniczących w badaniach.

 

 

Kto opracował wymagania GCP?

Zasady dobrej praktyki zostały opracowane przez Międzynarodową Konferencję Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (International Conference of Harmonisation), w skład której wchodzili przedstawiciele urzędów rejestracyjnych z Europy, Japonii i USA oraz ekspertów z przemysłu farmaceutycznego. 

Inicjatywa stworzenia dokumentu opisującego zasady Dobrej Praktyki Klinicznej, powstała w Międzynarodowej Radzie Harmonizacji Wymagań Technicznych Dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH).

ICH jest międzynarodową instytucją, której celem jest harmonizacja regulacji, przepisów i procedur, celem zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leków opracowywanych i rejestrowanych zgodniez najlepszymi standardami.

Ciekawostka

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej ukazało się w Polsce w roku 2012.

Więcej o GCP czyli Dobrej Praktyce Klinicznej znajdziesz w naszym kursie Clinical Trial Associate, w którym mgr farm. Ernest Szubert dokładnie wyjaśnia jak w praktyce należy stosować zasady GCP.

A po więcej informacji o tym gdzie szukać staży w badaniach klinicznych zajrzyj tutaj.

 

Podziel się:

Share on facebook
Facebook
Share on linkedin
LinkedIn
Share on twitter
Twitter
Czytaj dalej

Powiązane posty

Działy firm farmaceutycznych | badania kliniczne

Wcześniej pisaliśmy już o tym w jakich firmach i instytucjach możesz podjąć pracę w badaniach klinicznych. Dziś chcemy przybliżyć Ci działy firm farmaceutycznych oraz CRO, które związane są z badaniami klinicznymi i w których także możesz szukać zatrudnienia. Zaczynajmy! Pewnie

Jak pandemia COVID-19 wpłynęła na badania kliniczne?

Wirus SARS-CoV- 2 zmienił porządek pracy całej branży farmaceutycznej. Przejście na  prace zdalną, wydaje się być tylko wierzchołkiem góry lodowej. Jak pandemia COVID-19 wpłynęła na badania kliniczne? Czego możemy spodziewać się w najbliższym czasie? Zabłyśnij na rozmowie rekrutacyjnej lub podczas

Możliwości pracy w ośrodku badań klinicznych

Badania kliniczne, nie mogłyby być prowadzone bez udziału ośrodków badawczych, w których prowadzi się rekrutację pacjentów, przeprowadza wizyty kontrolne, zaopatrza się pacjenta w leki oraz czuwa się nad realizacją protokołu badania. Jakie są możliwości pracy w ośrodku badań klinicznych? Możliwości

Interesariusze badań klinicznych

Pozostając w temacie badań klinicznych nie sposób pominąć tak istotnej kwestii jak interesariusze badań klinicznych. Kim są i co powinieneś o nich wiedzieć? Zapraszamy do lektury 🙂 Interesariusze badań klinicznych to osoby i instytucje zaangażowane w przebieg badania od momentu

Przewiń do góry