fbpx
dobra praktyka kliniczna

GCP, czyli Dobra Praktyka Kliniczna

Co powinieneś wiedzieć o GCP, czyli Good Clinical Practice? Dobra Praktyka Kliniczna to dokument, bez którego nie można się obyć w dziale badań klinicznych. Czym jest i co należy o niej wiedzieć? O tym piszemy w dzisiejszym artykule.

GCP, czyli Dobra Praktyka Kliniczna jest międzynarodowym zbiorem zasad, ujednolicającym standardy prowadzonych badań klinicznych. Jej wytyczne określają nie tylko kwestie jakości prowadzonych badań, ale także ich wytyczne etyczne. Na ten temat pisaliśmy już trochę w naszej bazie wiedzy- badania kliniczne. Co jeszcze należy wiedzieć na temat GCP (Good Clinical Practice)?

Dobra Praktyka Kliniczna

Dobra Praktyka Kliniczna (DPK, GCP) jest międzynarodowym standardem określającym sposób planowania i prowadzenia badania klinicznego. GCP reguluje także zasady monitorowania i nadzoru nad badaniem, zasady prowadzenia dokumentacji oraz sposób przeprowadzania analizy danych i ich raportowania.

Postępowanie zgodnie z tym standardem podczas prowadzenia badań klinicznych stanowi gwarancję wiarygodności i dokładności uzyskanych danych oraz raportowania wyników, a także respektowania praw osób uczestniczących w badaniach.

Aktualny dokument zawierający zasady Dobrej Praktyki Klinicznej w języku polskim znajdziesz tutaj.

Postępowanie zgodnie ze standardem GCP podczas prowadzenia badań klinicznych stanowi gwarancję wiarygodności i dokładności uzyskanych danych oraz raportowania wyników, a także respektowania praw osób uczestniczących w badaniach.

Kto opracował wymagania GCP?

Zasady dobrej praktyki zostały opracowane przez Międzynarodową Konferencję Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (International Conference of Harmonisation), w skład której wchodzili przedstawiciele urzędów rejestracyjnych z Europy, Japonii i USA oraz ekspertów z przemysłu farmaceutycznego.

Inicjatywa stworzenia dokumentu opisującego zasady Dobrej Praktyki Klinicznej, powstała w Międzynarodowej Radzie Harmonizacji Wymagań Technicznych Dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH).

ICH jest międzynarodową instytucją, której celem jest harmonizacja regulacji, przepisów i procedur, celem zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leków opracowywanych i rejestrowanych zgodniez najlepszymi standardami.

Ciekawostka

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej ukazało się w Polsce w roku 2012.

Więcej o GCP czyli Dobrej Praktyce Klinicznej znajdziesz w naszym kursie Clinical Trial Associate, w którym mgr farm. Ernest Szubert dokładnie wyjaśnia jak w praktyce należy stosować zasady GCP.

A po więcej informacji o tym gdzie szukać staży w badaniach klinicznych zajrzyj tutaj.

Sprawdź sam!

Wszystko co powinieneś wiedzieć o badaniach klinicznych!

 

Baza wiedzy- badania kliniczne

 

Baza firm CRO

 

Kurs on-line
Clinical Trial Associate

 

Kurs on-line Monitor badań klinicznych

 

Kurs on-line Study Strat-up Specialist

Podziel się:

Share on facebook
Facebook
Share on linkedin
LinkedIn
Share on twitter
Twitter
Czytaj dalej

Powiązane posty

Zainspiruj się

Cykl “Zainspiruj się”- rozmowa z Mateuszem Niedobą

Za nami trzecie z czterech spotkań z serii „ Zainspiruj się”, w trakcie których dostarczamy Wam dawki inspiracji do podjęcia własnej ścieżki kariery, poprzez przedstawienie postaci, które taki krok mają już za sobą. W środę 20 stycznia poznaliśmy Mateusza Niedobę,

Ile zarabia się w branży farmaceutycznej?

Rok 2020 odbił piętno w sektorze firm farmaceutycznych. Odnalezienie się w nowej sytuacji stanowiło wyzwanie dla całej branży. W okresie pandemii konieczna była reorganizacja działów sprzedaży, co nierzadko doprowadzało do restrukturyzacji. Równie ważne było znalezienie nowych sposobów na dotarcie do

Cykl Zainspiruj się! –rozmowa z Katarzyną Kopacz-Zakrzewską

Cykl “Zainspiruj się” –rozmowa z Katarzyną Kopacz-Zakrzewską

To już połowa naszego cyklu „ Zainspiruj się!” ,w ramach którego przedstawiamy Wam osoby, które nie bały się wyjść poza utarte schematy i weszły na alternatywną ścieżkę swojej kariery. W drugim tygodniu stycznia mieliśmy przyjemność poznać Kasię Kopacz- Zakrzewską, farmaceutkę,

Zainspiruj się

Cykl “Zainspiruj się” – rozmowa z Joanną Janus

Nasz najnowszy cykl “Zainspiruj się” trwający przez styczeń to seria spotkań live z osobami, które podjęły alternatywne ścieżki zawodowe i nie oglądając się na innych postanowiły odnaleźć swoje miejsce na rynku pracy. Pierwszą z tych osób była Joanna Janus, świeżo