Kim są interesariusze badań klinicznych

Pozostając w temacie badań klinicznych nie sposób pominąć tak istotnej kwestii jak, kim są interesariusze badań klinicznych. Co powinieneś o nich wiedzieć? Zapraszamy do lektury

Interesariusze badań klinicznych to osoby i instytucje zaangażowane w przebieg badania od momentu jego rejestracji do jego zakończenia. Na początku temat może wydawać się bardzo skomplikowany, jednak w rzeczywistości wcale tak nie jest.

Kim są interesariusze badań klinicznych?

Wśród interesariuszy badań klinicznych znajdują się następujące osoby i instytucje:

• uczestnicy badania,
• badacz i ośrodek badawczy,
• sponsor badania i/lub firma CRO (Contract Research Organization),
• odnośne władze (np. URPL) wraz z komisją bioetyczną.

Poniżej krok po kroku, opowiemy o każdej z wymienionych grup trochę więcej.

Uczestnicy badania klinicznego

Uczestnik badania, czyli Study Subject, jest najważniejszym ogniwem badania klinicznego. To właśnie uczestnikom badania (pacjentom) podaje się badane produkty lecznicze. W związku z tym, że pacjenci są grupą narażoną na wystąpienie efektów niepożądanych prowadzonej terapii, przysługuje im szereg praw związanych z procedurą badania klinicznego.

Wśród praw uczestników badania klinicznego należy wymienić prawo do świadomej i dobrowolnej zgody na udział w badaniu. Uczestnik badania, ma także możliwość wycofania swojej zgody na udział w eksperymencie, niezależnie od etapu prowadzonego badania. Ponadto warto wiedzieć, że udział pacjentów w badaniu klinicznym jest zawsze bezpłatny.

Badacz i ośrodek badawczy

Osobą, która odpowiada za prowadzone w ośrodku badanie kliniczne jest Badacz (Investigator).  Badaczem może zostać lekarz, a w szczególnych sytuacjach lekarz dentysta lub lekarz weterynarii. Badacz opiekuje się pacjentami, analizuje postępy pacjentów w prowadzonej terapii oraz czuwa nad przestrzeganiem procedur badania.

Ośrodek badawczy (Trial Site) jest to miejsce w którym prowadzone jest badanie kliniczne. W ośrodku przyjmowani są pacjenci, podawany jest im badany lek oraz odbywają się wszelkie procedury opisane w protokole badania. Ośrodkiem badawczym może być szpital, centrum medyczne, przychodnia lub inny ośrodek świadczący usługi medyczne.

Sponsor badania

Sponsorem badania klinicznego określa się osobę, instytucję lub firmę odpowiedzialna za rozpoczęcie, a następnie przeprowadzenie badania klinicznego. Więcej na temat obowiązków sponsora badania pisaliśmy tutaj, natomiast jeśli chcesz dowiedzieć się więcej na temat firm CRO, zajrzyj tutaj.

Odnośne władze

Odnośne władze (Regulatory Authorities) są to innymi słowy instytucje, które wydają pozwolenie na rejestrację i przeprowadzenie badania klinicznego.
W Polsce rolę odnośnych władz pełni Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

W tym miejscu należy także wspomnieć o niezależnej Komisji Bioetycznej (Indepedent Ethics Comitee). Na podstawie opinii wydanej przez Komisję, odnośne władze wydają pozwolenie na rejestrację badania klinicznego.

Więcej na temat interesariuszy badań klinicznych możesz dowiedzieć się z naszego kursu Clinical Trial Associate, podczas którego Ernest Szubert wprowadzi Cię w najważniejsze zagadnienia związane z badaniami klinicznymi.

A jeśli potrzebujesz szybkiej powtórki, o tym czym są badania kliniczne, zajrzyj tutaj

Sprawdź sam!

Wszystko, co powinieneś wiedzieć o badaniach klinicznych!

Baza wiedzy – badania kliniczne

Baza firm CRO