Firmy farmaceutyczne produkujące innowacyjne lub generyczne produkty lecznicze, zobowiązane są do ich rejestracji, czyli uzyskania dopuszczenia do obrotu na terenie danego państwa lub obszaru.
Osoby pracujące w działach Regulatory Affairs (Rejestracji Leków) koordynują działania związane z procedurami rejestracji leków oraz ewentualnym przedłużaniem ich dopuszczenia do obrotu.
Obejmuje to staranne ocenianie i dokumentowanie danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności oraz jakości leku, zgodnie z surowymi standardami regulacyjnymi, a także wymaga współpracy z agencjami takimi jak EMA czy FDA.
Wiele firm decyduje się na zatrudnienie firm zewnętrznych, outsourcingowych, które przejmują rolę wewnętrznych działów rejestracji.
W tej bazie wiedzy znajdziesz kluczowe pojęcia i definicje związane z rejestracją leków (Regulatory Affairs, RA) oraz informacje o stanowiskach i predyspozycjach wymaganych do pracy w tej branży.
Chcąc rozpocząć pracę w branży farmaceutycznej, warto znać podstawowe pojęcia z dziedziny, która nas interesuje. Jeśli jesteś zainteresowany działem rejestracji leków, a pojęcia takie jak re-rejestracja leku czy import równoległy są Ci obce, to dobrze trafiłeś. W naszej bazie wiedzy znajdziesz ich wyjaśnienie, dowiesz się co to Europejska Agencja ds. Leków oraz kim jest podmiot odpowiedzialny oraz czym jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz na czym polega procedura rejestracji leku i jakie elementy zawiera dokumentacja rejestracyjna.
Możemy wyróżnić kilka rodzajów procedur rejestracji leku, które różnią się między innymi długością samej procedury oraz obszarem na którym lek zostanie dopuszczony do obrotu. Złożenie wniosku o rejestrację produktu leczniczego, zawsze wiąże się z wniesieniem opłaty rejestracyjnej przez podmiot odpowiedzialny, której wysokość zależy od wybranej procedury.
Lek może zostać zarejestrowany zgodnie z następującymi procedurami:
Wybór procedury rejestracji, zależy od charakterystyki produktu leczniczego oraz tego, w jakich państwach podmiot odpowiedzialny, czyli firma farmaceutyczna, zamierza wprowadzić lek. Za wybór odpowiedniej procedury rejestracyjnej odpowiedzialne są działy Regulatory Affairs (Działy rejestracji produktów leczniczych).
