Procedura narodowa rejestracji leków
Procedura narodowa rejestracji leków dotyczy produktów leczniczych, które mają być dopuszczone do obrotu wyłącznie na terenie jednego kraju. Każde państwo posiada własne przepisy prawne, regulujące wymagania procedury narodowej rejestracji leków. Procedura narodowa rejestracji leków – podstawa prawna W Polsce produkty lecznicze dopuszczane są do obrotu według procedury narodowej w oparciu o przepisy ustawy z dnia […]
Karta obserwacji klinicznej — wszystko, co musisz wiedzieć
Każde badanie kliniczne ma swoją własną kartę obserwacji klinicznej. Dzięki temu można zebrać wszelkie niezbędne dane, dotyczące konkretnego badania, a także monitorować je, by były kompletne. Karty obserwacji klinicznej sporządzają organizacje, które przeprowadzają badanie.Informacje zawarte w Karcie Obserwacji Klinicznej powinny być dokładne, kompletne, aktualne i czytelne, a także zgodne z danymi w dokumentacji źródłowej (np. […]
Formularz świadomej zgody – wszystko, co musisz wiedzieć!
Warunkiem przystąpienia do badania klinicznego jest wyrażenie przez pacjenta zgody na udział w nim, jest to tzw. świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym. Zapewnia ona etykę eksperymentów medycznych i ochronę praw pacjentów, które uczestniczą w badaniu. Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (międzynarodowego zbioru zasad prowadzania badań klinicznych) sprawiają, że proces świadomej zgodny jest niezbędny, by […]
Jak zgłosić działanie niepożądane?
Sposoby zgłaszania działań niepożądanych Do zgłoszenia działań niepożądanych istnieją specjalnie opracowane formularze, które ujednolicają i ułatwiają ten proces. Poniżej przedstawiamy dwa najczęściej wykorzystywane. Formularz CIOMS To formularz międzynarodowy, opracowany przez Radę Międzynarodowych Towarzystw Medycznych CIOMS. Stanowi podstawę metod zgłaszania DN. Ma charakter międzynarodowy i skierowany jest do osób wykonujących zawody medyczne (Healthcare Professionals, HCP). Można […]
QPPV Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance — kim jest i znaczenie?
Pojęcie LPPV pharmacovigilance jest Ci obce? Nie wiesz, czym jest QPPV czy follow up? Jeśli na któreś z tych pytań odpowiedziałeś tak, a czytając te nazwy, czujesz się trochę zagubiony, to dobrze trafiłeś. Poniżej wyjaśnimy Ci podstawowe pojęcia pharmacovigilance, które powinieneś znać, by swobodnie poruszać się w tym świecie. Jeśli wiążesz swoją przyszłość z PV […]
Zgłaszanie działań niepożądanych
Działania niepożądane to każde działanie leku, które nie było zamierzone, czyli tzw. skutki uboczne. Zgłaszanie działań niepożądanych jest niezbędne do oszacowania bezpieczeństwa farmakoterapii. DN może wywołać każdy lek, a występują one w trakcie jego przyjmowania lub po zakończeniu farmakoterapii. Może być to zależne na przykład od rodzaju leku, jego dawki lub od przyjmowania równocześnie innych […]
Działania niepożądane leków
Działania niepożądane leków to podstawowe zagadnienie, wokół którego koncentrują się działania pracownika działu pharmacovigilance. Praca nad badaniem skutków ubocznych leków zapewnia bezpieczeństwo pacjentom i monitoruje skuteczność konkretnych substancji. Poniżej przedstawiamy kluczowe informacje związane z tym terminem. Definicja działania niepożądanego Działanie niepożądane, inaczej ADR (adverse-drug-reaction), to każde niezamierzone działanie leku. Nazywane również niepożądanym efektem polekowym czy […]
Definicja pharmacovigilance. Czym jest monitorowanie działań niepożądanych leków?
Czym jest pharmacovigilance? Śledząc strony związane z branżą farmaceutyczną zapewne wielokrotnie natknąłeś się na pojęcie Pharmacovigilance (PV). W poniższym wpisie znajdziesz kompleksową wiedzę na temat PV oraz pracy w działach PV w firmach farmaceutycznych. Czym jest Pharmacovigilance? Słowo Pharmacovigilance (PV) powstało ze zbitki słów- greckiego „Pharmakon”, które oznacza lek i łacińskiego vigilare, co w tłumaczeniu […]
Czym są badania kliniczne?
Rozpoczynając pracę w branży farmaceutycznej warto wiedzieć czym są badania kliniczne i w jakim celu są one prowadzone. Pojęcie badań klinicznych funkcjonuje w firmach farmaceutycznych na porządku dziennym, a szczególnie często używane jest w działach medycznych. W dzisiejszym poście opiszemy wszystko co o badaniach klinicznych należy wiedzieć. Jeśli pierwszy raz spotykasz się z pojęciem badań […]
Kim są interesariusze badań klinicznych
Pozostając w temacie badań klinicznych nie sposób pominąć tak istotnej kwestii jak, kim są interesariusze badań klinicznych. Co powinieneś o nich wiedzieć? Zapraszamy do lektury Interesariusze badań klinicznych to osoby i instytucje zaangażowane w przebieg badania od momentu jego rejestracji do jego zakończenia. Na początku temat może wydawać się bardzo skomplikowany, jednak w rzeczywistości wcale […]
