Stanowiska w Badaniach Klinicznych – Clinical Research Associate I, II, SENIOR

Clinical Research Associate I

Czyli inaczej CRA I – pierwszy etap pracy jako Clinical Research Associate po awansie z CTA.

Ale czym się zajmuje osoba na stanowisku Clinical Research Associate I?
Zapewnia stały kontakt z ośrodkiem prowadzącym badania kliniczne, odpowiada za site management zgodnie z ICH-GCP, lokalnymi przepisami i regulacjami, protokołem badania klinicznego i powiązanymi dokumentami. Uczestniczy i zapewnia dane wejściowe dotyczące wyboru miejsca i działań walidacyjnych. Przeprowadza zdalne i lokalne monitorowanie za pomocą różnych narzędzi, zapewniając o kompletności, dokładności i obiektywności danych, bezpieczeństwie i dobrym samopoczuciu pacjentów oraz przeprowadza wizyty w ośrodkach prowadzących badanie. CRA gromadzi, przegląda i analizuje wymaganą dokumentację dotyczącą rozpoczęcia badania, jego przebiegu, oraz zamknięcia badania. Komunikuje się ze współpracownikami i personelem na miejscu w kwestiach związanych z przestrzeganiem protokołu, jego odchyleniami, dokumentacją remestracyjną, audytami/inspekcjami na miejscu, zarządza danymi w CTMS (Clinical Trial Managment System), eTMF (Electronical Trial Master File) i w różnych innych systemach, oraz w razie potrzeby wspiera i/lub prowadzi audyty i inspekcje.

Będąc kandydatem na to stanowisko musisz być osobą o świetnych umiejętnościach komunikacyjnych, dbającą o szczegóły i o wysokiej dyspozycyjności czasowej. Musisz umiejętnie pracować  dokumentacją anglojęzyczną i dokładnie ją analizować. Ważne jest również doskonałe zrozumienie procedur i umiejętność pracy zgodnie z wytycznymi. Oprócz tych cech nie możemy zapomnieć o podstawowych wymaganiach. Osoba ubiegająca się o pracę jako CRA to absolwent kierunków medycznych (ewentualnie: wykształcenie w innej dziedzinie uzupełnione szkoleniami i doświadczeniem) z biegłą znajomością języka angielskiego w mowie
i piśmie, posiadająca prawo jazdy kategorii B (nie wszędzie jest bezpośrednio w wymaganiach, jednak zawsze znajduje się tam adnotacja o gotowości podróżowania, gdyż jest to praca wymagająca częstego podróżowania – nierzadko między bardzo odległymi ośrodkami prowadzącymi badania) oraz posiadająca umiejętności korzystania z komputera, pakietów biurowych, a także z mobilnych urządzeń elektronicznych (tablet z odpowiednimi aplikacjami).

Wymagane jest doświadczenie jako CRA. Nie wszędzie podany jest staż, najczęściej: miniumum 1 rok.(z uwzględnieniem wizyt: pre-study, inicjującej, monitorującej i zamykającej). Mile widziane jest doświadczenie w pracy w korporacji farmaceutycznej, szpitalu (zwłaszcza prowadzącym badania kliniczne). Konieczna jest umiejętność samodzielnego przeprowadzenia wizyty kontrolnej w ośrodku i niezależnej, profesjonalnej jego oceny.  W wymaganiach zdarza się adnotacja o mile widzianym doświadczeniu w pracy ze specjalnością obejmującą badanie np. onkologia, hematologia, oraz udokumentowane doświadczenie w pracy z wytycznymi ICH i GMP .

Idealny kandydat dodatkowo dobrze rozumie process drug development, posiada umiejętność opracowywania dokumentacji klinicznej zgodnie z wytycznymi, ma doświadczenie w pracy z eCRF, posiada znajomość regionalnych i globalnych wytycznych dot. badań klinicznych oraz ma doświadczenie w pracy z ośrodkiem prowadzącym badania.

Jeżeli spełniasz te wymagania to spokojnie możesz oczekiwać wynagrodzenia w wysokości od 8 do 12 tys zł, oraz awansu na stanowisko CRA II/ Senior CRA.

 

Clinical Research Associate II

CRA II to kolejny etap pracy jako CRA. Osoba, która awansowała na to stanowisko najczęściej monitoruje badania kliniczne, aby zapewnić bezwzględne przestrzeganie zasad dobrej praktyki klinicznej zgodnie ze standardami ICH-GCP itp. Odpowiada za site management w celu zapewnienia właściwego przestrzegania protokołu, weryfikacji danych źródłowych i oceny wpisów CRF, opracowuje, przegląda i edytuje dokumentację związaną z próbami klinicznymi, w tym między innymi: opracowuje formularze raportów przypadków, formularze świadomej zgody, opracowuje szczegółowe podręczniki, wytyczne i listy kontrolne, pomaga w  opracowaniu i / lub przeglądzie protokołu badania, jeśli jest to wymagane, kompletuje wszystkie niezbędne badania, dokumentację i informacje, aby uzyskać odpowiednią zgodę organów regulacyjnych i etycznych, w razie potrzeby, przeprowadza wizyty inicjujące, tymczasowy monitoring i w razie potrzeby zamyka wizyty. Przeprowadza procedury podawania formulacji leku i zapisy dokumentacji Zapewnia adekwatność wysyłki leku i odpowiedzialność za lek. Współpracuje z badaczami, personelem ośrodka i przedstawicielami sponsorów oraz zapewnia wsparcie Project Manager / Country Managera z zadaniami ad-hoc.

Z racji, iż jest to kolejny etap pracy jako CRA, wymagania i predyspozycje do tej pracy są analogiczne do CRA I. Wymogiem podstawowym jest minimum 2-3 lata doświadczenia jako CRA I. Możliwość samodzielnego monitorowania miejsc badań zgodnie z standardami SOP, wytycznymi GCP i ICH oraz doskonałe zrozumienie raportowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).

Kolejną równicą w stosunku do CRA I jest wynagrodzenie, tu zaczynające się od 11 tysięcy złotych do nawet 15 tyś złotych.

 

Senior Clinical  Research Associate

Kolejny etap awansu po CRA I, przez co czasem  stanowisko jest  równoznaczne z CRA II, jednak w dużych korporacjach odpowiada to bardziej CRA III – ma to znaczenie w przypadku, gdy pracownik jest wyspecjalizowanych w wąskiej dziedzinie np. onkologii.

Osoba na tym stanowisku musi wykazywać wysokie zdolności komunikacji interpersonalnej, pisemnej i werbalnej; posiadać zdolność do pracy na własny rachunek, z ograniczoną potrzebą nadzoru. Ponadto taka osoba powinna wykazywać elastyczne podejście do zadań związanych z pracą i chęć stałego uczenia się. Zatrudniona jako Sernior CRA ma możliwość zarządzania wieloma zadaniami, oceny różnych nieprzewidywalnych scenariuszy i jednocześnie postępowania zgodnie z harmonogramem badania. Konieczna jest uczciwa i etyczna praca.

Będąc na poziomie Serio CRA będziesz musiał niezaprzeczalnie przeprowadzać qualification visits (QV), site initiation visits (SIV) i monitoring visits (MV) w wyznaczonych ośrodkach. Analizować dokumentację sprawdzając, czy dobro i bezpieczeństwo pacjenta są w danym ośrodku zapewnione, oceniać integralność i jakość danych, skuteczność danego ośrodka i kontrolować „drug accountability” – przechowywanie, podawanie, utylizację itp. Również będziesz monitorować jakość dokumentacji rejestrującej i weryfikował jej poprawność. Wykorzystując doświadczenie w branży będziesz odpowiadał za zapewnienie rzetelności badania oraz rozwiązywanie sytuacji kryzysowych.

Minimalna stawka jako Senior Clinical  Research Associate to ok 12 tysięcy złotych, natomiast maksymalna to poziom około 16 tysięcy złotych.

 

Sprawdź również opisy innych stanowisk !